供腹腔鏡檢查和手術過程中，對人體腹壁組織穿刺，建立腹腔手術的工作通道用。【產品性能】穿刺器的氣閥開關應靈活，不應有阻塞和卡塞現象。鞘帽為可拆卸式，其裝卸應靈活方便，不應有阻塞或卡滯現象。穿刺套與穿刺桿之間的配合應良好，插拔時不應有卡滯現象。穿刺套套管端口與穿刺桿的******配合間隙應不大于0.3mm。穿刺桿完全插入穿刺套時，穿刺桿頭端的錐形部分應完全露出。

穿刺器的氣閥、鞘帽應有良好的密封性，經4kPa氣壓，應無泄漏。穿刺器的阻氣帽應有良好的阻氣性能，經4kPa氣壓，冒出的氣泡應小于20個。穿刺器應經已確認的滅菌過程滅菌，滅菌后的穿刺器應無菌。穿刺器采用環氧乙烷滅菌，環氧乙烷的殘留量應≤10ug/g。

【使用說明】

由專業的醫生臨床判定，為患者選擇合適型號的一次性使用腹腔鏡用穿刺器(以下簡稱穿刺器)。

1、使用無菌操作技術將穿刺套和穿刺桿從無菌包裝中取出，把穿刺桿插入穿刺套中，穿刺桿尖端完全露出，組裝成穿刺器。

2、根據手術需要在患者腹部切開適合大小的切口，以適應穿刺器的進入。

3、穿刺時，穿刺桿頂端置于掌心，兩手指分置于穿刺套的兩耳上，稍用力緊握，即可穿刺。

4、將穿刺器刺入穿刺部位，確定穿刺器位于確認位置，抽去穿刺桿，連接氣腹機，向腹腔內注入CO2氣體，形成人工氣腹。

5、手術完成后，取下進氣管，打開氣閥開關，放出腹腔內氣體,取出穿刺套。

【注意事項及警示】

1、手術只能由受過訓練，并具有豐富微創技術的醫生實施；使用前，請查閱臨床技術操作規范、并發癥和危險性相關醫學文獻。

2、術前，應確認產品規格與預期導入的腹腔鏡手術器械的直徑相匹配；在選擇使用腹腔鏡微創手術器械時，應選用穿刺套管內徑大于腹腔鏡微創手術外科進入器械外徑規格的產品，防止對腹腔鏡微創手術器械造成損壞而失效，以及延誤手術治療；手術過程中，在插入或取出銳邊或銳角、銳利的手術器械時，要仔細操作，以免造成對產品的意外損壞。

3、穿刺前，應在腹部皮膚上進行切口，切口范圍、大小、數量根據術式確定。

4、與來自不同供應商的微創器械、設備和附件同時使用時，應提前核實這些微創器械、設備和附件是否兼容。

5、在缺乏足夠的氣腹條件，或沒有足夠的切口時，過度用力，或錯誤插入，會增加穿刺器內部結構損傷和對患者造成傷害的風險。

6、該器械室溫保存，避免長時間接觸照射和高溫，使用環境溫度不得超過60℃。

7、產品經滅菌，且僅供一次使用，用后請按醫院及環保部門的相關規定進行廢棄處理，禁止重復使用，重復使用可能導致器械失效，并引起患者感染。

8、使用前，發現包裝破損、產品出現脫焊，或有異物等異常現象時，嚴禁使用。

9、本說明書提供穿刺器的使用說明，不是手術技法的參考書。

【醫療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內容的解釋】

image.png

【貯存與運輸】本產品應儲存在通風良好，干燥清潔，濕度不超過80％的室內，嚴禁與腐蝕性物品混堆；需防止運輸過程的劇烈沖擊、震動、重壓及雨雪淋濺，保持包裝完整。

【使用期限】本品經環氧乙烷滅菌，為無菌產品，有效期2年，超過有效期不得使用；生產日期、滅菌日期、失效日期等，詳見產品包裝。
【成份】產品由器械通道、多通道平臺、切口保護套、氣閥組成。器械通道由密封閥、阻氣閥和通道外殼體組成，其中通道外殼體材質為聚碳酸酯（PC），密封閥、阻氣閥材質為硅橡膠；多通道平臺材質為硅橡膠；切口保護套由外環、
【用法】【使用說明】 由專業的醫生臨床判定，為患者選擇合適型號的一次性使用腹腔鏡用穿刺器(以下簡稱穿刺器)。 1、使用無菌操作技術將穿刺套和穿刺桿從無菌包裝中取出，把穿刺桿插入穿刺套中，穿刺桿尖端完全露出，組
【規格】【型號規格】ZA5/5/12、ZA5/12/12、ZA5/5/12/12、ZA12/12/12/12、ZA5/5/5/12/12、ZA5/5/12/12/12；ZB5/5/12、ZB5/12/12、Z
【包裝】單個獨立包裝

有長期合作決心；
完善的銷售網絡；
通暢市場渠道；