【適用范圍】供腹腔鏡檢查和手術過程中，對人體腹壁組織穿刺，建立腹腔手術的工作通道用。 【產品性能】穿刺器的氣閥開關應靈活，不應有阻塞和卡塞現象。鞘帽為可拆卸式，其裝卸應靈活方便，不應有阻塞或卡滯現象。穿刺套與穿刺桿之間的配合應良好，插拔時不應有卡滯現象。穿刺套套管端口與穿刺桿的最大配合間隙應不大于0.3mm。穿刺桿完全插入穿刺套時，穿刺桿頭端的錐形部分應完全露出。
穿刺器的氣閥、鞘帽應有良好的密封性，經4kPa氣壓，應無泄漏。穿刺器的阻氣帽應有良好的阻氣性能，經4kPa氣壓，冒出的氣泡應小于20個。穿刺器應經已確認的滅菌過程滅菌，滅菌后的穿刺器應無菌。穿刺器采用環氧乙烷滅菌，環氧乙烷的殘留量應≤10ug/g。
【適用范圍】供腹腔鏡檢查和手術過程中，對人體腹壁組織穿刺，建立腹腔手術的工作通道用。
【禁 忌 癥】
1、嚴重心血管疾病患者、心功能障礙患者、肺功能低下患者禁用。
2、凝血機制障礙患者、血液病患者、大量腹水患者、內出血患者禁用。
3、嚴重腸脹氣患者、多次剖腹手術史患者禁用。
4、與本品規格不適應的厚腹壁（超過穿刺套管高度）患者禁用。
5、對ABS樹脂、聚碳酸酯（PC）、聚丙烯(PP)樹脂、硅橡膠材質過敏患者禁用。
【使用說明】
由專業的醫生臨床判定，為患者選擇合適型號的一次性使用腹腔鏡用穿刺器(以下簡稱穿刺器)。
1、使用無菌操作技術將穿刺套和穿刺桿從無菌包裝中取出，把穿刺桿插入穿刺套中，穿刺桿尖端完全露出，組裝成穿刺器。
2、根據手術需要在患者腹部切開適合大小的切口，以適應穿刺器的進入。
3、穿刺時，穿刺桿頂端置于掌心，兩手指分置于穿刺套的兩耳上，稍用力緊握，即可穿刺。
4、將穿刺器刺入穿刺部位，確定穿刺器位于確認位置，抽去穿刺桿，連接氣腹機，向腹腔內注入CO2氣體，形成人工氣腹。
5、手術完成后，取下進氣管，打開氣閥開關，放出腹腔內氣體,取出穿刺套。
【注意事項及警示】
1、手術只能由受過訓練，并具有豐富微創技術的醫生實施；使用前，請查閱臨床技術操作規范、并發癥和危險性相關醫學文獻。
2、術前，應確認產品規格與預期導入的腹腔鏡手術器械的直徑相匹配；在選擇使用腹腔鏡微創手術器械時，應選用穿刺套管內徑大于腹腔鏡微創手術外科進入器械外徑規格的產品，防止對腹腔鏡微創手術器械造成損壞而失效，以及延誤手術治療；手術過程中，在插入或取出銳邊或銳角、銳利的手術器械時，要仔細操作，以免造成對產品的意外損壞。
3、穿刺前，應在腹部皮膚上進行切口，切口范圍、大小、數量根據術式確定。
4、與來自不同供應商的微創器械、設備和附件同時使用時，應提前核實這些微創器械、設備和附件是否兼容。
5、在缺乏足夠的氣腹條件，或沒有足夠的切口時，過度用力，或錯誤插入，會增加穿刺器內部結構損傷和對患者造成傷害的風險。
6、該器械室溫保存，避免長時間接觸照射和高溫，使用環境溫度不得超過60℃。
7、產品經滅菌，且僅供一次使用，用后請按醫院及環保部門的相關規定進行廢棄處理，禁止重復使用，重復使用可能導致器械失效，并引起患者感染。
8、使用前，發現包裝破損、產品出現脫焊，或有異物等異常現象時，嚴禁使用。
9、本說明書提供穿刺器的使用說明，不是手術技法的參考書。
【醫療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內容的解釋】
名稱 符號
不得二次使用 ②
警告
經環氧乙烷滅菌 STERILE｜EO
批次代碼 LOT
有效期
生產日期
規格型號 TYPE
如包裝破損切勿使用
無菌 STERILE
【貯存與運輸】本產品應儲存在通風良好，干燥清潔，濕度不超過80％的室內，嚴禁與腐蝕性物品混堆；需防止運輸過程的劇烈沖擊、震動、重壓及雨雪淋濺，保持包裝完整。
【使用期限】本品經環氧乙烷滅菌，為無菌產品，有效期2年，超過有效期不得使用；生產日期、滅菌日期、失效日期等，詳見產品包裝。
【注冊人名稱】、【生產企業名稱】、【售后服務單位】武漢正午陽光醫藥生物科技有限公司
【注冊人住所】武漢市硚口區南泥灣大道63號3-201
【生產企業地址】武漢市黃陂區武湖農場青龍分場陡馬河華中企業城一期C3棟1-4層3室
【生產許可證編號】鄂食藥監械生產許20170771號
【注冊證編號】、【產品技術要求編號】鄂械注準20232024423
電話：027-83413410 傳真：027-83413393 郵編：430035
http：//www.zwyg.cn E-mail：hooga@sina.com
說明書的修訂日期：2023年07月24日

一次性使用腹腔鏡用穿刺器說明書
使用前請仔細閱讀產品說明書
【產品名稱】一次性使用腹腔鏡用穿刺器
【型號規格】A3×50—4；A3×80—4；A3×100—4；A3×112—4；A3×150—4；A5×50—6；A5×80—6；A5×100—6；A5×112—6；A5×150—6；A10×50—11；A10×80—11；A10×100—11；A10×112—11；A10×150—11；A12×50—13；A12×80—13；A12×100—13；A12×112—13；A12×150—13；B3×50—4；B3×80—4；B3×100—4；B3×112—4；B3×150—4；B5×50—6；B5×80—6；B5×100—6；B5×112—6；B5×150—6；B10×50—11；B10×80—11；B10×100—11；B10×112—11；B10×150—11；B12×50—13；B12×80—13；B12×100—13；B12×112—13；B12×150—13。
【結構組成】穿刺器由穿刺套、穿刺桿組成。穿刺套由鞘帽、阻氣帽、氣閥和套管組成，其中鞘帽由上固定蓋、密封圈、下固定蓋組成，阻氣帽由阻氣圈、阻氣固定帽組成，氣閥由氣閥開關和氣閥通道組成。其中上固定蓋、下固定蓋、阻氣固定帽材質為ABS樹脂，密封圈、阻氣圈為硅橡膠，穿刺桿、套管、氣閥通道為聚碳酸酯（PC），氣閥開關為聚丙烯(PP)樹脂。產品經環氧乙烷滅菌，一次性使用。
【產品性能】穿刺器的氣閥開關應靈活，不應有阻塞和卡塞現象。鞘帽為可拆卸式，其裝卸應靈活方便，不應有阻塞或卡滯現象。穿刺套與穿刺桿之間的配合應良好，插拔時不應有卡滯現象。穿刺套套管端口與穿刺桿的最大配合間隙應不大于0.3mm。穿刺桿完全插入穿刺套時，穿刺桿頭端的錐形部分應完全露出。
穿刺器的氣閥、鞘帽應有良好的密封性，經4kPa氣壓，應無泄漏。穿刺器的阻氣帽應有良好的阻氣性能，經4kPa氣壓，冒出的氣泡應小于20個。穿刺器應經已確認的滅菌過程滅菌，滅菌后的穿刺器應無菌。穿刺器采用環氧乙烷滅菌，環氧乙烷的殘留量應≤10ug/g。
【適用范圍】供腹腔鏡檢查和手術過程中，對人體腹壁組織穿刺，建立腹腔手術的工作通道用。
【禁 忌 癥】
1、嚴重心血管疾病患者、心功能障礙患者、肺功能低下患者禁用。
2、凝血機制障礙患者、血液病患者、大量腹水患者、內出血患者禁用。
3、嚴重腸脹氣患者、多次剖腹手術史患者禁用。
4、與本品規格不適應的厚腹壁（超過穿刺套管高度）患者禁用。
5、對ABS樹脂、聚碳酸酯（PC）、聚丙烯(PP)樹脂、硅橡膠材質過敏患者禁用。
【使用說明】
由專業的醫生臨床判定，為患者選擇合適型號的一次性使用腹腔鏡用穿刺器(以下簡稱穿刺器)。
1、使用無菌操作技術將穿刺套和穿刺桿從無菌包裝中取出，把穿刺桿插入穿刺套中，穿刺桿尖端完全露出，組裝成穿刺器。
2、根據手術需要在患者腹部切開適合大小的切口，以適應穿刺器的進入。
3、穿刺時，穿刺桿頂端置于掌心，兩手指分置于穿刺套的兩耳上，稍用力緊握，即可穿刺。
4、將穿刺器刺入穿刺部位，確定穿刺器位于確認位置，抽去穿刺桿，連接氣腹機，向腹腔內注入CO2氣體，形成人工氣腹。
5、手術完成后，取下進氣管，打開氣閥開關，放出腹腔內氣體,取出穿刺套。
【注意事項及警示】
1、手術只能由受過訓練，并具有豐富微創技術的醫生實施；使用前，請查閱臨床技術操作規范、并發癥和危險性相關醫學文獻。
2、術前，應確認產品規格與預期導入的腹腔鏡手術器械的直徑相匹配；在選擇使用腹腔鏡微創手術器械時，應選用穿刺套管內徑大于腹腔鏡微創手術外科進入器械外徑規格的產品，防止對腹腔鏡微創手術器械造成損壞而失效，以及延誤手術治療；手術過程中，在插入或取出銳邊或銳角、銳利的手術器械時，要仔細操作，以免造成對產品的意外損壞。
3、穿刺前，應在腹部皮膚上進行切口，切口范圍、大小、數量根據術式確定。
4、與來自不同供應商的微創器械、設備和附件同時使用時，應提前核實這些微創器械、設備和附件是否兼容。
5、在缺乏足夠的氣腹條件，或沒有足夠的切口時，過度用力，或錯誤插入，會增加穿刺器內部結構損傷和對患者造成傷害的風險。
6、該器械室溫保存，避免長時間接觸照射和高溫，使用環境溫度不得超過60℃。
7、產品經滅菌，且僅供一次使用，用后請按醫院及環保部門的相關規定進行廢棄處理，禁止重復使用，重復使用可能導致器械失效，并引起患者感染。
8、使用前，發現包裝破損、產品出現脫焊，或有異物等異常現象時，嚴禁使用。
9、本說明書提供穿刺器的使用說明，不是手術技法的參考書。
【醫療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內容的解釋】
名稱 符號
不得二次使用 ②
警告
經環氧乙烷滅菌 STERILE｜EO
批次代碼 LOT
有效期
生產日期
規格型號 TYPE
如包裝破損切勿使用
無菌 STERILE
【貯存與運輸】本產品應儲存在通風良好，干燥清潔，濕度不超過80％的室內，嚴禁與腐蝕性物品混堆；需防止運輸過程的劇烈沖擊、震動、重壓及雨雪淋濺，保持包裝完整。
【使用期限】本品經環氧乙烷滅菌，為無菌產品，有效期2年，超過有效期不得使用；生產日期、滅菌日期、失效日期等，詳見產品包裝。
【注冊人名稱】、【生產企業名稱】、【售后服務單位】武漢正午陽光醫藥生物科技有限公司
【注冊人住所】武漢市硚口區南泥灣大道63號3-201
【生產企業地址】武漢市黃陂區武湖農場青龍分場陡馬河華中企業城一期C3棟1-4層3室
【生產許可證編號】鄂食藥監械生產許20170771號
【注冊證編號】、【產品技術要求編號】鄂械注準20232024423
電話：027-83413410 傳真：027-83413393 郵編：430035
http：//www.zwyg.cn E-mail：hooga@sina.com
說明書的修訂日期：2023年07月24日



【成份】產品由器械通道、多通道平臺、切口保護套、氣閥組成。器械通道由密封閥、阻氣閥和通道外殼體組成，其中通道外殼體材質為聚碳酸酯（PC），密封閥、阻氣閥材質為硅橡膠；多通道平臺材質為硅橡膠；切口保護套由外環、
【用法】【使用說明】 由專業的醫生臨床判定，為患者選擇合適型號的一次性使用腹腔鏡用穿刺器(以下簡稱穿刺器)。 1、使用無菌操作技術將穿刺套和穿刺桿從無菌包裝中取出，把穿刺桿插入穿刺套中，穿刺桿尖端完全露出，組
【規格】【型號規格】ZA5/5/12、ZA5/12/12、ZA5/5/12/12、ZA12/12/12/12、ZA5/5/5/12/12、ZA5/5/12/12/12；ZB5/5/12、ZB5/12/12、Z
【包裝】獨立包裝

有長期合作決心；
完善的銷售網絡；
有較強的責任心和信心；
具有一定的經濟實力和良好的商業信譽；
有豐富的市場操作經驗，較強的市場開發能力；
具備終端（OTC，RX）推廣能力的公司和個人；
有成熟完善銷售網絡；