藥品名稱：尼古丁貼劑

英文名稱：Nicotine Patch

劑型及規(guī)格：每片含尼古丁24.9毫克，16小時(shí)釋放尼古丁15毫克。輔料為：米色薄膜（色素，鋁和聚酯），聚異丁烯，聚丁烯，聚酯，防護(hù)膜（硅化處理的聚酯）。

本品按接觸皮膚的面積分為3個(gè)規(guī)格： 1． 10 cm2 ： 17.5mg；即戒煙貼10，其活性物質(zhì)釋放到皮膚的平均速度為7毫克/24小時(shí)。

2． 20 cm2 ： 35.0mg；即戒煙貼20，其活性物質(zhì)釋放到皮膚的平均速度為14毫克/24小時(shí)。

3． 30 cm2 ： 52.5mg；即戒煙貼30，其活性物質(zhì)釋放到皮膚的平均速度為21毫克/24小時(shí)

適應(yīng)癥：有助于戒除吸煙，減輕尼古丁依賴性吸煙者的成癮行為和各種戒斷癥狀

注冊(cè)分類：化藥6+6類（原料+貼劑）

用法用量：從使用本品開始，應(yīng)要求患者完全停止吸煙。本品適用于年齡超過18歲的成年人。一日一次，一次一片本品，并應(yīng)貼用24小時(shí)。由于每平方厘米本品所釋出的尼古丁含量恒定，因此治療劑量僅根據(jù)該本品接觸皮膚的面積即可確定。為避免局部刺激皮膚，每日應(yīng)選擇不同的貼附部位。本品有3種劑量規(guī)格可供使用，即30cm2 ：52.5mg的尼古丁透皮貼劑(戒煙貼30)、20cm2 ：35mg的尼古丁透皮貼劑（戒煙貼20）和10cm2 ：17.5mg的尼古丁透皮貼劑（戒煙貼10）。不允許通過剪切貼膜來調(diào)整劑量。對(duì)每日吸煙總量超過20支的吸煙者，通常使用戒煙貼30；對(duì)每日吸煙總量不超過20支的吸煙者，通常使用戒煙貼20即可。戒煙貼10是用來在治療末期減少劑量時(shí)使用。治療開始時(shí)宜使用較大劑量的本品（戒煙貼30或20），再按療程逐漸減少劑量。也可根據(jù)患者在使用一段時(shí)間后的療效來調(diào)整劑量。對(duì)大量吸煙者，開始可使用戒煙貼30，隨后換用戒煙貼20，最后改為戒煙貼10。每一階段的療程約為4周。對(duì)于中度吸煙者，可使用戒煙貼20約8周，隨后換用戒煙貼10約4周。在治療期間，應(yīng)防止患者攝入較原來吸煙時(shí)更多的尼古丁。用法：除去保護(hù)鋁箔后，將本品貼在清潔、干燥、完好無損的皮膚上（皮膚上應(yīng)沒有洗滌劑、酒精或殘留的軟膏）。貼用部位最好是軀干、上臂或臀部。貼上后用手掌按壓10秒鐘。每日應(yīng)選擇不同部位貼用，在療程結(jié)束時(shí)，如果本品仍不能使患者停止吸煙，則應(yīng)停止使用。

產(chǎn)品特點(diǎn)：

本產(chǎn)品的優(yōu)勢：

一、本產(chǎn)品早在英國上市多年，其安全性及療效已得到充分確認(rèn)。

二、市場初步形成，戒煙市場國內(nèi)外均看好，未來市場容量大。

三、成本較低，產(chǎn)品利潤率較高。

四、貼劑對(duì)患者耐受性好，有利于產(chǎn)品的銷售。

五、目前只有進(jìn)口藥物，還未有國產(chǎn)藥物出現(xiàn)。

本品為戒煙類藥物，其活性成份尼古丁的主要藥理學(xué)作用是刺激交感神經(jīng)和副交感神經(jīng)系統(tǒng)，從而產(chǎn)生相應(yīng)的心血管效應(yīng)，如使血壓升高，心率加快，尼古丁還可產(chǎn)生膽堿能作用，從而刺激中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使骨骼肌松馳，促進(jìn)胃腸蠕動(dòng)和分泌消化液。戒煙者未進(jìn)食的情況下使用尼古丁透皮貼劑（20cm2 ）一夜后，可引起平均心率輕度加快（增加6次/分鐘），收縮壓略微升高和每搏輸出量降低。患者在重復(fù)使用尼古丁透皮貼劑10天后，仍然存在這種心率和心搏量的改變，表明患者未對(duì)尼古丁作用產(chǎn)生完全耐受性。但其作用強(qiáng)度比吸煙要弱，而且與安慰劑對(duì)照組比較，使用本品的患者的皮膚溫度和血流量也沒有發(fā)生變化。戒煙后常出現(xiàn)以下戒斷癥狀：如煙癮發(fā)作、易激惹、頹喪、生氣、不安、精神緊張、焦慮、饑餓感、體重增加、注意力難以集中及睡眠障礙。在以安慰劑為對(duì)照的雙盲臨床試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)，在戒煙初期的數(shù)周或數(shù)月內(nèi)，如采用本品替代治療，無論是否同時(shí)采用心理療法，戒煙成功率均顯著增加，而且可明顯減少戒斷癥狀的發(fā)生。

市場前景：在跨國公司的強(qiáng)力推動(dòng)下，我國的戒煙藥市場正在加速啟動(dòng)。

近日，在我國召開的第七屆世界衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)大會(huì)上，有關(guān)控?zé)煹脑掝}成為各方熱議的焦點(diǎn)。會(huì)議期間，中國控?zé)焻f(xié)會(huì)公布了首都醫(yī)科大學(xué)崔小波教授等人2008年對(duì)北京18～65歲的5629名居民就吸煙與戒煙認(rèn)知情況進(jìn)行的調(diào)查，調(diào)查結(jié)果顯示：5629人中男性吸煙率為40.82%，女性吸煙率為3.71%，而專家表示，我國居民吸煙率比這個(gè)數(shù)據(jù)還高，男性高達(dá)60%。當(dāng)yancao對(duì)公眾健康帶來巨大危害的現(xiàn)狀逐步引起各方重視時(shí)，其背后隱含的戒煙藥市場的巨大容量正在釋放。

中國控?zé)焻f(xié)會(huì)公布的最新數(shù)據(jù)顯示，世界范圍內(nèi)有13億人是吸煙者，其中，3.5億吸煙者在中國。在如此龐大的煙民數(shù)字背后，是由此帶來的疾病治療費(fèi)用的不斷攀升。我國每年死于吸煙相關(guān)疾病的人數(shù)約為100萬，吸煙導(dǎo)致死亡的相關(guān)疾病前三位依次是：肺癌、慢性阻塞性支氣管炎、冠心病。

2025年，中國因yancao所致疾病的死亡率將達(dá)到高峰，每年大約有200萬人將死于與yancao有關(guān)的疾病，到2050年，這個(gè)數(shù)字會(huì)增加到300萬。到本世紀(jì)中葉，累計(jì)死亡總數(shù)將達(dá)１億，其中有一半吸煙者將在35～69歲之間死去。而我國短時(shí)間內(nèi)的yancao流行率不會(huì)明顯下降，yancao所導(dǎo)致的疾病負(fù)擔(dān)在未來30～50年內(nèi)將成為現(xiàn)實(shí)。

由于吸煙的危害逐漸凸顯，中國控?zé)煹倪M(jìn)程也在加快。２００５年8月，全國人大正式批準(zhǔn)世界衛(wèi)生組織的《yancao控制框架公約》，次年在我國正式生效。至今，全國已有100多個(gè)城市頒布了《關(guān)于公共場所禁止吸煙的規(guī)定》。

在上述因素的影響下，戒煙藥這一日漸成型的的專科藥市場的含金量在日益顯現(xiàn)。我國應(yīng)占世界戒煙藥市場的1/4～1/3，我國市面上的戒煙產(chǎn)品屈指可數(shù)，大多為成分不明的“食準(zhǔn)字號(hào)”、“消字號(hào)”產(chǎn)品，真正的戒煙藥基本上都是外資企業(yè)引入的新藥。今年6月份，輝瑞迅速向中國市場引進(jìn)了首個(gè)戒煙處方藥伐尼克蘭。近日，強(qiáng)生公司也宣布，在國內(nèi)推出戒煙藥力克雷尼古丁咀嚼膠和貼片。這是繼諾華、輝瑞推出戒煙產(chǎn)品后，第三個(gè)進(jìn)入我國的國際知名戒煙產(chǎn)品。

有專家分析，目前困擾戒煙藥tuiguang的一個(gè)關(guān)鍵問題是這些藥物的價(jià)格一般都比較高，不易被戒煙者接受。

衛(wèi)生部長陳竺日前在“慢性非傳染疾病防治策略研討會(huì)”上透露，我國將通過深化醫(yī)改為控?zé)熤Γ私錈熥稍儜?yīng)作為政府提供的基本醫(yī)療服務(wù)外，戒煙藥也要納入基本藥物目錄。有媒體分析認(rèn)為，美國輝瑞和瑞典諾華兩家跨國藥企將有可能因此而獲益。

人們其實(shí)并未對(duì)吸煙造成的危害引起足夠的重視，當(dāng)然也會(huì)由此懷疑戒煙藥有無進(jìn)入基本藥物目錄的必要。其實(shí)，吸煙的危害已經(jīng)毋庸置疑，因吸煙致癌致死率以及導(dǎo)致心腦血管等慢性疾病的發(fā)病率超過任何一種常見病和疑難病。從這個(gè)意義上來講，戒煙藥物進(jìn)入基本藥物目錄應(yīng)在情理之中。從這個(gè)角度上看，既便真將外企戒煙藥物納入基本藥物目錄（輝瑞的戒煙藥暢沛一個(gè)療程3個(gè)月需要2100元），也遠(yuǎn)比因吸煙引發(fā)癌癥和心腦血管疾病之后，所要承擔(dān)的醫(yī)療費(fèi)用要少得多得多。

目前市面上有效的戒煙藥有三種：尼古丁替代療法（NRT療法）、伐尼克蘭和安非他酮。其中尼古丁替代療法是非處方藥，后兩者是處方藥。世界衛(wèi)生組織也已經(jīng)將NRT替代療法列入世界衛(wèi)生組織基本藥物標(biāo)準(zhǔn)清單。

吸煙時(shí)尼古丁由肺部進(jìn)入人體，尼古丁貼片藥物中之尼古丁含量較低，且利用皮膚吸收為途徑，減緩尼古丁之吸收與代謝速率，來取代來自香煙的尼古丁，為嘗試戒煙者提供一低量而穩(wěn)定之尼古丁濃度，在正確使用下能有效緩解禁斷癥狀，此 即所謂之“尼古丁置換療法”(NRT)。由于吸收的路徑與香煙不同，故不會(huì)引起對(duì)藥物成癮。

在醫(yī)藥招商網(wǎng)工作人員的調(diào)查下，這三種常見有效的一線戒煙藥物，在中國大部分地區(qū)均處于無貨供應(yīng)的狀態(tài)。不僅僅是戒煙者的難以購買和獲得，而是醫(yī)院也沒有“余糧”。

事實(shí)上，在2007年時(shí)，全國尚有千余個(gè)戒煙門診。時(shí)至今日，戒煙門診有的關(guān)閉，有的被合并，一些二三線城市的醫(yī)院中還保留著的戒煙門診，但由于沒有戒煙藥物的獲得渠道，因此大多數(shù)無法提供戒煙藥物治療服務(wù)，更多的只是提供戒煙咨詢。

戒煙藥物在戒煙的治療上具有顯著的效果，不僅得到了很多煙民的青睞，還吸引了很多醫(yī)藥代理商的注意。所以國家應(yīng)該解決現(xiàn)在的狀態(tài)，恢復(fù)藥物的供應(yīng)，讓煙民的健康得到一定的保護(hù)。

眾所周知，吸煙危害健康，應(yīng)當(dāng)受到一定的限制。為此很多的戒煙藥物出現(xiàn)，維護(hù)我們的身體健康。但是現(xiàn)階段，這些藥物卻呈現(xiàn)出一種無貨供應(yīng)的狀態(tài)，很多的煙民都購買不到這種藥物。

自從1996年美國食品藥品管理局(FDA)允許尼古丁替代療法(NRT)藥物作為非處方類藥物以來，這種藥物的使用量比以前作為處方藥時(shí)增加了152%。力雷克已在57個(gè)國家獲批為OTC藥物，致力于無煙環(huán)境的創(chuàng)建。

力克雷(尼古丁貼劑)主要成分為尼古丁。力克雷(尼古丁貼劑)為圓型具襯墊的貼劑，襯墊為方型，兩mianju光澤，除去襯墊，可見均勻的近于無色的粘性表面，此表面下為淡黃色活性物質(zhì)層，力克雷(尼古丁貼劑)的規(guī)格為10MG/16小時(shí)。力克雷(尼古丁貼劑)適應(yīng)癥為：有助于戒除吸煙，減輕尼古丁依賴性吸煙著的成癮行為和各種戒斷癥狀。療程應(yīng)不超過3個(gè)月。

力克雷(尼古丁貼劑)通過向您的體內(nèi)持續(xù)釋放一定劑量的尼古丁幫助緩解煙癮和各種戒斷癥狀。尼古丁持續(xù)釋放16小時(shí)。相比吸煙,使用貼劑可以有效減緩尼古丁的吸收速度,因此,等待尼古丁進(jìn)入體內(nèi)的時(shí)間會(huì)更久。

國內(nèi)上市申報(bào)情況：

國內(nèi)上市：目前國內(nèi)2家進(jìn)口在售。

國內(nèi)申報(bào)：目前，國內(nèi)有1個(gè)廠家申請(qǐng)?jiān)擁?xiàng)目，中美天津史克制藥。