兒童專用藥品匱乏一直是困擾兒科醫(yī)生和整個(gè)社會的熱點(diǎn)問題，今年兩會期間，不少醫(yī)藥行業(yè)的代表和委員將目光聚焦在了兒童用藥市場上，全國人大代表、亞寶藥業(yè)(600351,股吧)董事長任武賢就是其中之一。近日，任武賢接受了上證報(bào)獨(dú)家專訪，其在向記者描繪亞寶藥業(yè)未來在兒童大健康市場布局的藍(lán)圖、關(guān)注兒童用藥研發(fā)創(chuàng)新的同時(shí)，還對藥品行業(yè)整體研發(fā)環(huán)境及制度予以了關(guān)注，并建議國家加快全面實(shí)施藥品上市許可人制度，破除藥品注冊與生產(chǎn)許可“捆綁”的模式，全面調(diào)動(dòng)醫(yī)藥企業(yè)及研發(fā)機(jī)構(gòu)創(chuàng)制新藥的積極性。

　　據(jù)了解，為解決目前兒童用藥匱乏的現(xiàn)狀，國家先后發(fā)布多項(xiàng)政策，鼓勵(lì)國內(nèi)企業(yè)研發(fā)和生產(chǎn)兒童藥品種，并要求在產(chǎn)品研發(fā)、醫(yī)保報(bào)銷、招標(biāo)采購等方面給予政策支持。在新出臺的2017版醫(yī)保藥品目錄中，新增了91個(gè)兒童藥品種，使目錄中明確適用于兒童的藥品或劑型達(dá)到540種。由此，專注兒童大健康產(chǎn)業(yè)的亞寶藥業(yè)迎來了更大市場空間。

　　任武賢告訴記者：“除此前已在醫(yī)保目錄中的小兒腹瀉貼、五福化毒片之外，兒童清咽解熱口服液本次新納入醫(yī)保目錄，不僅填補(bǔ)了國家醫(yī)保在該領(lǐng)域的空白，還滿足了市場需求，同時(shí)也將為亞寶帶來經(jīng)濟(jì)效益。”據(jù)券商機(jī)構(gòu)預(yù)計(jì)，兒童清咽解熱口服液納入醫(yī)保目錄，將加速擴(kuò)大其市場份額。在治療兒童腹瀉方面，亞寶藥業(yè)所占市場份額已經(jīng)突破8億。而亞寶藥業(yè)未來發(fā)展的重點(diǎn)將圍繞丁桂兒臍貼和兒童清咽解熱口服液兩個(gè)拳頭產(chǎn)品。

　　與此同時(shí)，亞寶藥業(yè)亦在積極儲備創(chuàng)新品種。“我們現(xiàn)在有十多個(gè)創(chuàng)新藥項(xiàng)目正在研究，其中有一個(gè)關(guān)于糖尿病的項(xiàng)目已經(jīng)拿到臨床批件，經(jīng)過三到五年的臨床試驗(yàn)之后即可正式投入市場。預(yù)計(jì)2017年還會有兩到三個(gè)項(xiàng)目上報(bào)至國家藥監(jiān)局審批。”據(jù)任武賢介紹，堅(jiān)持創(chuàng)新是亞寶藥業(yè)“十三五”期間的首要戰(zhàn)略。“接下來，公司將圍繞中國從資源大國走向資源強(qiáng)國的戰(zhàn)略，繼續(xù)在創(chuàng)新藥方面加大國際合作和國際并購，將先進(jìn)的人才、產(chǎn)品、技術(shù)、理念引進(jìn)來，將中國的原料、制劑走向國際化，用世界最高的標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)藥品，提升國內(nèi)制劑的水平，使中國人民能吃上更加安全的藥品。”

　　藥品的創(chuàng)新升級需要國家為企業(yè)營造良好的藥品研發(fā)生產(chǎn)及審評審批環(huán)境，藥品上市許可持有人制度由此成為醫(yī)藥行業(yè)迫切期待的政策福音。據(jù)了解，藥品上市許可持有人制度是歐洲、美國、日本等制藥發(fā)達(dá)國家和地區(qū)在藥品監(jiān)管領(lǐng)域的通行做法，其采用藥品上市許可與生產(chǎn)許可分離的管理模式，允許藥品上市許可持有人自行生產(chǎn)藥品，或者委托其他生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品。去年6月，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案》，開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作，對鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新、提升藥品質(zhì)量及藥品審評審批帶來重要影響。

　　任武賢注意到，當(dāng)前我國除試點(diǎn)省份外執(zhí)行的是國產(chǎn)藥品實(shí)行上市許可與生產(chǎn)許可合一的管理模式，僅允許藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號，經(jīng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證后，方可生產(chǎn)該藥品。一個(gè)現(xiàn)實(shí)困境是，藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員無法取得藥品批準(zhǔn)文號，新藥研發(fā)機(jī)構(gòu)獲得新藥證書后只能將相關(guān)藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓給藥品生產(chǎn)企業(yè)。任武賢直言：“這種藥品注冊與生產(chǎn)許可"捆綁"的模式，嚴(yán)重阻礙著藥品的創(chuàng)新，造成一個(gè)產(chǎn)品幾百個(gè)文號的重復(fù)報(bào)批，對企業(yè)的整合、藥品質(zhì)量的提高、藥品價(jià)格的下降，造成了極大的資源浪費(fèi)。”

　　為此，任武賢在今年兩會上，建議全面放開藥品上市許可持有人制度。任武賢認(rèn)為，藥品上市許可人制度有利于調(diào)動(dòng)藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員創(chuàng)制新藥的積極性，對產(chǎn)品轉(zhuǎn)移和規(guī)模化生產(chǎn)，以及小企業(yè)的轉(zhuǎn)型、整合有促進(jìn)作用。同時(shí)，也有利于藥品質(zhì)量提高、價(jià)格下降，有利于醫(yī)藥行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和資源的優(yōu)化配置，促進(jìn)專業(yè)分工，提高產(chǎn)業(yè)集中度，還利于節(jié)約資源，避免產(chǎn)品重復(fù)仿制。此外，對降低企業(yè)成本、減少政府審評資源、加快藥品審批速度有著重要的意義。

　　任武賢同時(shí)強(qiáng)調(diào)，要完善相關(guān)配套制度，出臺具有可操作性的企業(yè)之間產(chǎn)品轉(zhuǎn)移的實(shí)施細(xì)則或辦法，形成新的藥品監(jiān)管體制。“上市許可持有人制度是整個(gè)藥品監(jiān)管體系的一個(gè)重要組成部分，其建立和完善離不開其他相關(guān)制度及實(shí)施細(xì)則的協(xié)同配合。希望監(jiān)管部門盡快建立符合藥品行業(yè)規(guī)律的現(xiàn)代化監(jiān)管機(jī)制，共同推動(dòng)我國藥品行業(yè)健康發(fā)展。”