廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局日前發(fā)布消息稱，廣西北部灣制藥股份有限公司嚴重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)規(guī)定，依法收回其藥品GMP證書，由欽州市食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督企業(yè)停止藥品生產(chǎn)，并對企業(yè)存在的違法違規(guī)行為依法處理。

　　廣西食藥監(jiān)管部門進行監(jiān)督檢查時發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)生產(chǎn)記錄不真實，檢驗記錄存在數(shù)據(jù)可靠性問題。還存在工藝驗證數(shù)字造假，如益腎靈顆粒工藝驗證(批號：161201、161202、161203)三批顆粒的水分檢測有結(jié)果，但在驗證的批生產(chǎn)記錄或檢驗記錄中無相應(yīng)批次產(chǎn)品的水分檢測記錄;在碳酸氫鈉片驗證的制濕粒過程中，干燥時間驗證數(shù)據(jù)與驗證方案設(shè)計的溫度不符，干燥顆粒水分測定有結(jié)果，但無原始檢驗記錄。

　　食藥監(jiān)管部門還發(fā)現(xiàn)，該制藥公司還編造檢驗報告書。一是使用的硫酸滴定液無配制及標(biāo)定記錄;二是原料藥人工牛黃、雄黃粉、鹽酸小檗堿有檢驗報告，但無檢驗記錄;三是五味子糖漿(批號：160901、160902、160903)成品微生物限度檢查記錄中顯示：需氧菌總數(shù)檢查的培養(yǎng)基為TSA(批號160901)，霉菌和酵母菌總數(shù)檢查的培養(yǎng)基為SDA(批號160901)，但培養(yǎng)基配制記錄(文件編號：SMR-QC-0014-01-00)中無相應(yīng)批次培養(yǎng)基的配制記錄。