5月28日，江蘇恩華藥業(yè)股份有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“恩華藥業(yè)”）發(fā)布公告稱(chēng)，于近日收到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局核準(zhǔn)簽發(fā)的普瑞巴林緩釋膠囊2個(gè)規(guī)格（化學(xué)藥品第2.2類(lèi)）的《藥物臨床試驗(yàn)批件》，并將于近期開(kāi)展該產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)。

臨床試驗(yàn)批件主要內(nèi)容如下：

藥品名稱(chēng)：普瑞巴林緩釋膠囊

受理號(hào)：CXHL1600279、CXHL1600280

批件號(hào)：2018L02390、2018L02414

劑型：膠囊劑

注冊(cè)分類(lèi)：化學(xué)藥品第2.2類(lèi)

規(guī)格：0.15g、0.30g

申請(qǐng)人：江蘇恩華藥業(yè)股份有限公司

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)本品進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

恩華藥業(yè)申請(qǐng)的普瑞巴林緩釋膠囊臨床適應(yīng)癥：用于帶狀皰疹后神經(jīng)痛的治療。上述藥品的獲批生產(chǎn)，將進(jìn)一步豐富恩華藥業(yè)在神經(jīng)類(lèi)藥品的產(chǎn)品線(xiàn)。