2016年，我國(guó)仿制藥金額占總體醫(yī)藥市場(chǎng)的比例達(dá)90%。日前在“一致性評(píng)價(jià)在行動(dòng)”暨高質(zhì)量仿制藥推進(jìn)工作研討會(huì)上，國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)體制改革司監(jiān)察專員賴詩(shī)卿表示，仿制藥替代既是國(guó)際規(guī)則和慣例，也是國(guó)辦發(fā)(2018)20號(hào)文要求。

　　今年4月，國(guó)務(wù)院發(fā)布《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見(jiàn)》中，進(jìn)一步提到“促進(jìn)仿制藥替代使用。將與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可相互替代藥品目錄”。

　　賴詩(shī)卿說(shuō)，“美國(guó)藥政史從某種角度講就是仿制藥跟原研藥斗爭(zhēng)的歷史。”他表示，我國(guó)在整體戰(zhàn)略上既鼓勵(lì)創(chuàng)新，也鼓勵(lì)仿制。藥品政策目標(biāo)就是讓老百姓用得上、用得好、用得起。

　　《2017年食藥監(jiān)督統(tǒng)計(jì)年報(bào)》顯示，截至2017年11月底，中國(guó)有4376家藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品95%以上均為仿制藥，而在2016年，中國(guó)仿制藥金額占總體醫(yī)藥市場(chǎng)的比例達(dá)90%。

　　據(jù)了解，在一致性評(píng)價(jià)體制推出以前，批準(zhǔn)上市的仿制藥品沒(méi)有與原研藥一致性評(píng)價(jià)的標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化要求，導(dǎo)致部分仿制藥品在療效和安全性上與原研藥存在差距。2016年，原食藥監(jiān)局公布《2018年底前須完成仿制藥一致性評(píng)價(jià)品種目錄》，加快推進(jìn)中國(guó)仿制藥評(píng)價(jià)工作，中國(guó)仿制藥進(jìn)入全面質(zhì)量提升的階段。

　　據(jù)原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長(zhǎng)孫咸澤透露，目前我國(guó)已經(jīng)發(fā)布了四批通過(guò)一致性評(píng)價(jià)品種41個(gè)，各類配套文件25個(gè)，受理了171個(gè)完成評(píng)價(jià)的品種，參比制劑備案6299個(gè)，發(fā)布了14批1061個(gè)參比制劑，BE備案561個(gè)，涉及174個(gè)品種。

　　“一致性評(píng)價(jià)盡管曾經(jīng)舉步維艱，但走到了今天，我們可以肯定地說(shuō)，一致性評(píng)價(jià)這條路徑是可以走通的，接下來(lái)就是看決心和方法了。”孫咸澤說(shuō)。

　　中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)郭云沛認(rèn)為，醫(yī)藥行業(yè)要做大、真正做到醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展，一是靠產(chǎn)業(yè)的升級(jí)換代，把數(shù)量多的4376家制藥企業(yè)進(jìn)行有效的兼并重組、做大做強(qiáng)。二是要將仿制大國(guó)做成一個(gè)仿制、創(chuàng)新雙并舉的制藥強(qiáng)國(guó)。

　　當(dāng)天，已經(jīng)有仿制藥通過(guò)一致性評(píng)價(jià)品種的深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司、北京嘉林藥業(yè)股份有限公司、四川科倫藥業(yè)股份有限公司、南京正大天晴制藥有限公司、成都倍特藥業(yè)有限公司、國(guó)藥集團(tuán)致君(深圳)制藥有限公司、四川匯宇制藥有限公司、齊魯制藥有限公司以及北京玉德未來(lái)文化傳媒有限公司共同發(fā)起成立了“一致性評(píng)價(jià)在行動(dòng)組織”。

　　一致性評(píng)價(jià)在行動(dòng)組織聯(lián)席主席北京嘉林藥業(yè)股份有限公司董事長(zhǎng)劉偉表示，將定期或不定期舉行行業(yè)調(diào)研、培訓(xùn)研修、跨界交流、年度會(huì)議等各種活動(dòng)，增強(qiáng)企業(yè)間的合作，加深對(duì)政策的理解與認(rèn)識(shí)，相提升中國(guó)仿制藥發(fā)展的環(huán)境質(zhì)量，使優(yōu)秀仿制藥產(chǎn)品惠及更多患者。

責(zé)任編輯：金姝琦