近日，Insys制藥宣布由于藥物存在潛在的安全問題，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已拒絕批準(zhǔn)該公司阿片類止痛藥buprenorphine（丁丙諾啡）舌下噴霧劑治療中度至重度疼痛的上市申請(qǐng)。

受此利空消息影響，Insys股價(jià)隨之下跌近9％，跌至6.62美元，這一價(jià)格已達(dá)到了兩個(gè)多月以來的最低水平。

該公司表示，F(xiàn)DA對(duì)于該藥物的完整回復(fù)信表明，盡管與安慰劑相比，丁丙諾啡噴霧顯示出了統(tǒng)計(jì)學(xué)上顯著性的疼痛緩解，但該監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)為藥物的一些數(shù)據(jù)存在潛在的安全問題，因此最終做出了拒絕的決定。

Insys制藥總部位于美國亞利桑那州，從事輔助護(hù)理產(chǎn)品的開發(fā)和商業(yè)化。2016年，該公司藥物Syndros（dronabinol，屈大麻酚）獲得了FDA的批準(zhǔn)用于治療艾滋病患者的體重減輕、惡心嘔吐，以及用常規(guī)止吐劑無法緩解癥狀的化療期癌癥患者，并成為首個(gè)可能取代Synthetic的液體劑型四氫大麻醇。

此外該公司的核心產(chǎn)品Subsys（fentanyl sublingual spray，芬太尼舌下噴霧）已獲批上市，其含有的止痛成分含量比嗎啡還要強(qiáng)烈80倍。該藥用于治療年齡18歲及以上已接受過且能耐受阿片類藥物治療持續(xù)性疼痛的癌癥患者，以及服用大麻類藥品的癌癥患者所出現(xiàn)的爆發(fā)性癌癥疼痛。

約有1/3癌癥患者和80%晚期癌癥患者經(jīng)受爆發(fā)性癌痛折磨。爆發(fā)性癌痛的特點(diǎn)是突發(fā)性的，在已對(duì)持續(xù)性（背景）疼痛采取止痛措施情況下還往往難以預(yù)料地爆發(fā)且疼痛劇烈，在3-5分鐘達(dá)到高峰，持續(xù)時(shí)間短者幾秒鐘，長時(shí)可達(dá)數(shù)小時(shí)，患者難以忍受。Subsys采用的舌下噴霧傳輸方式給藥對(duì)經(jīng)受爆發(fā)性疼痛的癌癥患者有使用方便、奏效迅速、生物利用度高等優(yōu)勢。

Subsys獲批的消息一經(jīng)公布，Insys股價(jià)暴漲，但之后公司的銷售策略受到嚴(yán)格審查。公司幾名高管和前高管被指控參與回扣方案，誘使醫(yī)生向癌癥患者開出止痛藥，超出了該藥的使用范圍。2017年，該公司董事長兼首席執(zhí)行官John Kapoor被捕，并被控以賄賂和欺詐的手段營銷阿片類止痛劑，違反了反回扣法律（anti-kickback laws）。2017年，Kapoor在福布斯亞利桑那州富豪榜上排名第6，總資產(chǎn)達(dá)21億美元。

波士頓地區(qū)聯(lián)邦代理助理檢察官William B. Weinreb在聲明中說，“在全美面臨嚴(yán)重的阿片類藥物泛濫問題之際，Kapoor和他的公司仍在賄賂醫(yī)生，超額開出強(qiáng)效的阿片類止痛藥，并欺詐保險(xiǎn)公司以獲得利潤。”