“一個藥品成功上市前，在臨床期要進行安全性試驗，雖然可以通過審批上市，但上市后使用的病人會增加很多，有些在臨床試驗中沒有反應出來的不良反應會出現。考慮到安全第一的原則，各公司都有不良反應監測的機制，一旦發現問題立即上報。所以完善的不良反應檢測機制是最關鍵的，安全第一的原則必須遵守。” 6月3日，拜耳醫藥保健腫瘤治療全球總裁羅森在44屆美國臨床腫瘤學會（以下簡稱ASCO）上提出了他對腫瘤藥物市場發展的新觀點。在他的領導下，拜耳全球的研發團隊又一次公布了一項足以影響目前肝癌治療現狀的重大成果，多激酶抑制藥物索拉非尼（多吉美）可同時作用于腫瘤細胞和血管，減緩疾病進程，使晚期肝細胞癌患者總生存期延長47.3%。 這無疑如雪中送炭，給腫瘤醫生救治肝細胞癌癥病人增添了一份希望。中國將有成千上萬的肝癌患者因此受益。羅森說，“這次在亞太地區的試驗，中國做出了主要貢獻，因為中國的潛力巨大，我們不能沒有中國。” 羅森是美國人，高挺的鼻梁，滿頭銀發，英氣的面龐，一身筆挺的西裝。他雙手交叉放在桌上，自始至終都非常認真地回答記者的每一個問題。 作為一個跨國制藥公司的科研專家，羅森經常出現在拜耳全球的各個市場，他曾經不止一次來過中國，對于中國日新月異的發展贊嘆不已。在回答記者提出的一個關于中國的問題時，他說：“我太喜歡中國了，甚至想搬到中國去住。” 作為資深的原料藥方面的專家，羅森對于世界新藥研發格局有著深刻的理解，他非常看重中國新藥研發領域存在的機會。盡管是在美國臨床腫瘤學會上發表的試驗結果，但羅森和他的團隊所進行的這項試驗對于中國腫瘤醫學界而言意義深遠。經過兩年的努力，伴隨著試驗的結束，多吉美無法手術切除的肝癌適應癥在中國有關部門進行審批。由于多吉美腎癌適應癥已經在中國批準上市，這是多吉美的第二個適應癥，這標志著拜耳將藉此全面布局中國腫瘤藥物市場。 始終關注中國 記者：拜耳在這次美國臨床腫瘤學會年會上有什么重要成果公布？ 羅森：這次有兩個重要臨床試驗報告，都是關于多吉美（索拉非尼）的，一個是專門針對亞太地區最大規模的肝癌臨床研究試驗的，這是一個主要針對亞太人群進行的III期臨床試驗；另一個是非小細胞肺癌II期三線的臨床試驗報告發布，入主人群都接受過一、二線治療，如果結果好的話，我們會做III期臨床。 記者：多吉美為何專門針對中國以及亞太的人群進行臨床試驗，這在以前好像是從來沒有的事情？這是否預示著全球新藥研發領域開始更多的考慮中國市場和中國人的特點？ 羅森：拜耳一直關注亞太地區的業務增長，特別是中國市場的迅速增長。我們早就看到這種快速增長的趨勢，所以把越來越多的新藥研發的早期臨床試驗向中國轉移。目前中國腫瘤發病率和流行率都比較高，尤其是在肝細胞腫瘤治療領域并沒有特效藥物，是個空白，我們希望藉此給中國患者帶來更多的機會。 記者：目前各大跨國藥企都非常重視在中國開展新藥研發項目，拜耳是如何打算的？接下來拜耳在中國抗腫瘤藥物市場的打算是怎樣的？ 羅森：我們將加大力度考察多吉美在肝癌治療方面的作用，包括輔助治療、與經導管動脈化學藥物栓塞術聯合，或者和其它靶向治療聯合應用。另外，我們還將考察多吉美在治療非小細胞肺癌、胃癌和結腸癌方面的作用。 上述新適應癥一旦臨床研究成功將被引進中國，其中的試驗如果有東西方人群差異，經過我們評估后會進行專門針對亞太以及中國的臨床試驗。其中胃癌的試驗基本上都在亞太進行，因為亞洲胃癌的發病率高。 迎接新藥研發挑戰 記者：目前全球新藥研發界都面臨著挑戰，一方面是新的化合物越來越少；另一方面是研發成本在上升，傳統的新藥研發模式正在受到挑戰。您認為如何應對這種新形勢？ 羅森：正如所有的創新原研藥制藥公司一樣，拜耳醫藥保健也面臨低研發產出與高研發投入的挑戰。但挑戰也意味著機遇。從探索性研究到臨床開發，拜耳醫藥保健有一系列的方法來確保研發活動為公司不斷創造新價值。從研發的開始，拜耳醫藥保健就有明確清晰的研發策略，從科學和商業兩個角度共同界定開發范圍。一個開發項目是否開始都是基于每個治療領域的業務部門設定的戰略目標。從開始研究到發現潛在產品和用試驗證明都被清晰地界定，并有一系列客觀的綜述來保證全面的技術評估和排列優先次序。這種理念同樣也應用到臨床項目上，包括進行深層次的商業和戰略考察規劃。管理層非常重視常規的整體產品線綜合評價，支持研發部門重點關注和優先處理。拜耳醫藥保健將繼續做一個創新者，改善研發活動。 記者：目前各大跨國企業在新藥研發領域都有自己獨有的模式和體系，拜耳的新藥研發模式有什么特色？ 羅森：拜耳致力于創新藥物的研發，特別注重專業領域新藥的開發，尤其是目前存在治療空白的特藥的開發，比如在血友病、腫瘤、多發性硬化癥等很多領域都是沒有有效藥物治療的空白地帶。在具體的戰略上，拜耳醫藥注意到研發需要內部和外部的結合，在外部我們一般選擇3類機構進行研發戰略的合作，它們是大學的研究機構、某些專業領域的小公司，以及那些擁有很好苗子的中等制藥公司。 記者：近幾年來，新藥上市的風險正在逐步增加，比如說因為不良反應導致新藥退市的風險在增加，給制藥公司造成很大的壓力，您認為如何應對？ 羅森：一個藥品成功上市前，在臨床期要進行安全性試驗，雖然可以通過審批上市，但上市后使用的病人會增加很多，有些在臨床試驗中沒有反應出來的不良反應會出現。考慮到安全第一的原則，各公司都有不良反應監測的機制，一旦發現問題立即上報。所以完善的不良反應檢測機制是最關鍵的，安全第一的原則必須遵守