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歐盟CEP認(rèn)證相關(guān)答疑

中國虎網(wǎng) 2010/7/30 0:00:00 來源: 未知

問:某產(chǎn)品長期穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)只做了25℃±2℃,請問如何確定儲(chǔ)存溫度?

    答:EU有明確規(guī)定,如果要申請復(fù)驗(yàn)期,你只提供長期穩(wěn)定實(shí)驗(yàn)的數(shù)據(jù),也就是25℃下的數(shù)據(jù),一般是不會(huì)批準(zhǔn)復(fù)驗(yàn)期的。如果申請復(fù)驗(yàn)期,必須提供加速穩(wěn)定實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。在這種情況下,我們建議長期和加速都要做。

    問:如何確定哪些化合物具有警戒結(jié)構(gòu)?

    答:沒有辦法給一個(gè)絕對的答復(fù)。但是可以買一些軟件,含有這種分析的。

    問:干菌絲適合做起始物料嗎?

    答:目前為止沒有聽說過。不好界定是什么物質(zhì)。請看一下ICH一系列的指導(dǎo)文件,對于這一類物料的生產(chǎn)有明確說明,這個(gè)GMP是從工作細(xì)胞庫的維護(hù)開始的,作為起始物料。

    問:半合成產(chǎn)品,起始物料為植物提取物,經(jīng)過五步合成。那未指定雜質(zhì)應(yīng)定為0.1%嗎?即須符合GM2034嗎(合成路線較長)?另起始物料成分復(fù)雜,應(yīng)如何定標(biāo)準(zhǔn)?

    答:GM2034是適用的。因?yàn)閺闹参锾崛∥镩_始進(jìn)行五步合成,這個(gè)合成路徑已經(jīng)很長了。如果日服最大劑量低于2g,應(yīng)該是0.10,如果高于2g,應(yīng)該是0.05。應(yīng)該適用這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。起始物料確實(shí)成分十分復(fù)雜,變數(shù)也很多,希望提供盡量多的信息。雖然第一步不好控制,后面的過程控制得緊一點(diǎn),也可以接受。

    問:如何對一類溶劑和起始物料合成中用到的一類溶劑時(shí)使用進(jìn)行合理性說明,具體是哪些內(nèi)容?

    答:首先,要區(qū)分這個(gè)一類溶劑確實(shí)是作為溶劑使用,還是作為合成的反應(yīng)物使用。有的時(shí)候需要用苯作為起始物料,應(yīng)做嚴(yán)格的界定——到底是溶劑還是起始物。如果是作為物料,那么苯的使用不可避免。如果不是作為溶劑使用,再合成的途徑中沒有辦法取代它。如果是作為反應(yīng)物料使用,就一定要說清楚。如果確實(shí)是作為溶劑使用,那么就要說清楚為什么一定要選擇苯一類溶劑作為溶解物料的溶劑。

    不管怎樣,都要有良好的說明來證明一類溶劑的使用,都要證明最后的限量和水平。比如,起始物料、中間體和成品當(dāng)中是否有或是沒有。當(dāng)然,最終成品種是否含有這種一類溶劑是取決于合成途徑,如果合成途徑很長,可能成品中就不含。但是有可能在最前面出現(xiàn)的溶劑,CEP證書上是要求控制的。如果沒有進(jìn)行合理性的說明,就要使用一類溶媒,那樣是不會(huì)接受的。

    問:我們是同一個(gè)生產(chǎn)線、同一個(gè)設(shè)備、兩個(gè)工藝,一個(gè)是CEP工藝,一個(gè)是國內(nèi)工藝。在做設(shè)備確認(rèn)時(shí),只是在做國內(nèi)工藝驗(yàn)證前做了設(shè)備確認(rèn),如果歐盟來檢查,是否認(rèn)可國內(nèi)工藝驗(yàn)證時(shí)做的設(shè)備確認(rèn)?

    答:不管是什么,都會(huì)要求設(shè)備確認(rèn)。比如設(shè)備的范圍和參數(shù),如果在做國內(nèi)工藝驗(yàn)證僅僅考慮了國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn),以溫度為例,如果國內(nèi)和CEP溫度的范圍不同,且只做了國內(nèi)工藝的設(shè)備確認(rèn),顯然是不合適的。

    問:工藝和所有的設(shè)備都一樣,只是國內(nèi)的時(shí)候批量大,5批粗品并一批,4次離心甩粒。出口工藝是一批粗品帶一批。

答:如果溶劑不一樣,需要區(qū)別對待,要特別小心。這個(gè)與工藝驗(yàn)證有關(guān),和設(shè)備關(guān)聯(lián)性不大,因?yàn)楣に嚥惶粯樱乙紤]設(shè)備是否適用。

    問:在發(fā)酵產(chǎn)品中適用牛蛋白胨作為發(fā)酵原料是否被EDQM所接受?

    答:通常來講,可以接受。但還要基于TSE認(rèn)證。一般會(huì)進(jìn)行雙CEP認(rèn)證,但是不能給具體的回答,需要根據(jù)具體問題具體分析。

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