進(jìn)一步提高藥用賦形劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)并增補(bǔ)了若干新型賦形劑條目，其中一些修訂對(duì)我國(guó)相關(guān)生產(chǎn)和出口提出了新要求藥用賦形劑（藥用輔料）雖然并非直接參與藥物在體內(nèi)的代謝過(guò)程，但對(duì)藥片、膠囊、注射劑、口服液的穩(wěn)定性、pH度、滲透性、生物利用度和透明度等指標(biāo)卻有重要影響，甚至能影響到藥品的安全性。從2008年開(kāi)始執(zhí)行的新版美國(guó)藥典（USP29NF24）已對(duì)某些藥用賦形劑標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了修改，進(jìn)一步提高了藥用賦形劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)并增補(bǔ)了若干新型賦形劑條目，其中一些品種標(biāo)準(zhǔn)修訂對(duì)國(guó)內(nèi)相關(guān)生產(chǎn)和出口提出了新要求。修改定義及安全標(biāo)準(zhǔn)新版美國(guó)藥典共計(jì)收載了40個(gè)大類、800多個(gè)品種的藥用賦形劑條目，并對(duì)賦形劑的定義重新作出界定。新版美國(guó)藥典規(guī)定，藥用賦形劑在藥劑中所起作用為：改善原料藥的溶解度及生物利用度；提高原料藥在制劑中的穩(wěn)定性；維持原料藥在制劑中的理性多晶形態(tài)或構(gòu)型；維持液體藥物制劑的pH值或滲透壓；可用于片劑中作為粘結(jié)劑、崩解劑或液體制劑的抗氧劑、乳化劑和氣霧劑里的拋射劑；預(yù)防原料藥在制劑，尤其是蛋白質(zhì)類藥物或多糖類藥物中發(fā)生凝聚反應(yīng)或解聚反應(yīng)；改善藥物產(chǎn)生免疫反應(yīng)及其它類似反應(yīng)。美國(guó)藥典專家委員會(huì)成員指出，隨著新型生物工程藥品的不斷上市，今后美國(guó)藥典還將繼續(xù)視情況適當(dāng)增補(bǔ)新的藥用賦形劑產(chǎn)品。但原則上，新增補(bǔ)的藥用賦形劑首先必須申請(qǐng)做NDA（新藥報(bào)批）試驗(yàn)并制定相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，其次還要求屬于“公認(rèn)為安全的物質(zhì)”（GRAS級(jí)原料）；除此之外則不能被批準(zhǔn)作為藥用賦形劑使用。

    部分修訂涉及我國(guó)生產(chǎn)

    值得關(guān)注的是，新版美國(guó)藥典對(duì)一些賦形劑產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂，如規(guī)定乳糖的顆粒直徑為4.6微米等。此外，還收錄了新的品種及標(biāo)準(zhǔn)，如新增添若干藥用/化妝品用賦形劑的紅外或紫外光譜標(biāo)準(zhǔn)、正式收錄適合現(xiàn)代高速壓片機(jī)進(jìn)行片劑加工的多功能賦形劑——PPG1500淀粉等等。部分進(jìn)行修訂的賦形劑品種在我國(guó)也有生產(chǎn)和出口，因此，美國(guó)藥典的內(nèi)容修訂應(yīng)引起我國(guó)相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)注。

    口崩片用賦形劑以前各國(guó)藥典對(duì)口崩片使用的賦形劑并無(wú)特別規(guī)定，但美國(guó)新版藥典這次將一些口崩片使用的賦形劑也收入其中。

    口崩片使用的關(guān)鍵賦形劑是顆粒涂膜劑，均為EC（乙基纖維素）、HC（羥基纖維素）等親水性纖維素類高分子聚合物。新版美國(guó)藥典規(guī)定，口崩片所用的涂膜用賦性劑必須是直徑在4～6微米大小的顆粒型乙基纖維素或羥基纖維素。據(jù)了解，微粉型乙基纖維素為中國(guó)大陸和臺(tái)灣省企業(yè)所生產(chǎn)和出口，現(xiàn)在歐洲不少制藥公司均在使用這類藥用賦形劑產(chǎn)品。

    聚乙烯砒咯烷酮聚乙烯砒咯烷酮（PVP）是一種常用藥物賦形劑產(chǎn)品，也是我國(guó)主要出口賦形劑產(chǎn)品之一。國(guó)際市場(chǎng)對(duì)PVP的需求量較大。新版美國(guó)藥典對(duì)PVP的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)又新設(shè)了紅外光譜標(biāo)準(zhǔn)，以此控制其雜質(zhì)含量，防止低質(zhì)量PVP用于醫(yī)藥制劑中。

    明膠明膠也是我國(guó)重要出口醫(yī)藥原料之一，在醫(yī)藥制劑中有廣泛的應(yīng)用。新版美國(guó)藥典對(duì)明膠的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)又做了修訂，對(duì)產(chǎn)品外觀色澤、（明膠液）稠粘度、分子量等多項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了修改。這些新標(biāo)準(zhǔn)對(duì)我國(guó)明膠出口企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量又提出了更高的要求。

    幾丁質(zhì)類幾丁質(zhì)（殼聚糖）實(shí)際上在醫(yī)藥產(chǎn)品中沿用已久。美國(guó)藥典新增加了TMC（N-三甲烯基氯化脫乙酰幾丁質(zhì)）和殼聚糖酯（脫乙酰幾丁質(zhì)酯）這兩只幾丁質(zhì)衍生產(chǎn)品賦形劑原料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
幾丁質(zhì)為自然界僅次于纖維素的第二大天然多糖類高分子聚合物，現(xiàn)主要從蝦蟹殼等水產(chǎn)加工業(yè)副產(chǎn)品中提取所得。幾丁質(zhì)并不溶于水，必須經(jīng)過(guò)化學(xué)修飾后成為其它衍生產(chǎn)品才能用于醫(yī)藥制劑。據(jù)了解，幾丁質(zhì)水溶性化合物多用于加工成緩釋制劑或作為液體藥劑的穩(wěn)定劑。最近國(guó)外研究人員發(fā)現(xiàn)，幾丁質(zhì)水溶性化合物具有良好粘膜粘附作用，非常適合作為治療胃與十二指腸潰瘍的胃藥制劑專用賦形劑。而新收錄的TMC和殼聚糖酯即非常適合這類新用途。這將為我國(guó)殼聚糖生產(chǎn)商帶來(lái)極大商機(jī)。我國(guó)已成為全球最大殼聚糖生產(chǎn)國(guó)和出口國(guó)。國(guó)內(nèi)賦形劑生產(chǎn)商如能及時(shí)開(kāi)發(fā)出包括TMC和殼聚糖酯等在內(nèi)的系列水溶性殼聚糖賦形劑新產(chǎn)品，相信必定有巨大出口前景，并能因此大大提高幾丁質(zhì)生產(chǎn)企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益和產(chǎn)品附加值。

    藥用賦形劑范圍極其廣闊，新品不斷涌現(xiàn)。目前，我國(guó)在藥用賦形劑新品和高端產(chǎn)品研制上與國(guó)外先進(jìn)水平存在很大差距，而及時(shí)了解國(guó)外有關(guān)藥用賦形劑的開(kāi)發(fā)進(jìn)展情況、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)新規(guī)定等等，將對(duì)我國(guó)企業(yè)調(diào)整賦形劑研制和生產(chǎn)方向及產(chǎn)品的升級(jí)換代大有裨益。