2011年，中國將進入“十二五”規劃階段，醫藥這個被國家列入戰略新興產業的朝陽產業，目前匯集了資本、人才、技術和創新政策等各方期待的目光，如何在接下來的五年既承擔起13億人的健康需求，又成為中國產業經濟轉型的關鍵角色，不僅實現滿足國內新醫改強大市場空間的任務，還能走向國際主流醫藥市場，樹立中國制造在健康領域的誠信品牌，這項歷史性的工作，成為當代中國醫藥產業中人不可推卸的責任。

    中國醫藥產業伴隨著改革開放的一路經濟騰飛，取得了不俗的成績，2009年，醫藥工業總產值首次超過1萬億元，2010年有望再創新高，各項預定目標已基本實現。“十一五”期間，我國醫藥外貿表現出更加迅猛的增長勢頭，化學原料藥、醫用敷料和耗材的出口量位居世界第一，企業國際化程度不斷加快。醫藥產業內涵與社會影響不斷提升，在百姓社會生活與國民經濟建設當中，越來越發揮著舉足輕重的作用。這為下一步產業向更高水平發展打下了良好基礎。

    同時要看到，我國的醫藥產業仍有巨大的升級發展空間。我國醫藥產品盡管在上游產品的出口占據了較大優勢，但資源型、污染型和粗放型的產業特點仍比較突出，在高科技、高附加值和環保優勢的制劑產品出口上仍有較大差距。在醫藥知識產權的享有和輸出方面還處于初級階段，有較好基礎的中藥產品，仍未形成國際核心競爭力。面對國際金融危機帶來的多國貿易保護措施升級的勢頭，中國醫藥產業的國際化之路仍然任重道遠。

    國外發達國家的經驗證明，在工業化革命發展的高級階段，社會財富極大豐富，人們對健康的需求迅速增長，對健康服務業的發展極為有利，在現代生命科學基礎上發展起來的健康產業，受到所有發達國家的一致重視，并且都取得了很好的產業發展和社會效益。相信中國醫藥產業面對新醫改帶來的13億人的保健大市場，面對國際經濟文化融合的大趨勢，中國特色的衛生保健科技和產品也會迎來屬于自己的大未來。

    結構調整正逢其時

    戰略性新興產業是引導未來經濟社會發展的重要力量。發展戰略性新興產業已成為世界主要國家搶占新一輪經濟和科技發展制高點的重大戰略。中國同樣根據戰略性新興產業的特征，立足國情和科技、產業基礎，明確了現階段重點培育和發展節能環保、新一代信息技術、生物、高端裝備制造、新能源、新材料、新能源汽車等產業。

    憑借著成本和后發優勢，中國醫藥產業在過去的三十年走完了由缺醫少藥向制藥大國演變的路徑。同時，進一步的產業升級規劃在2010年11月9日《關于加快醫藥行業結構調整的指導意見》（下稱“《意見》”）出臺之后，更顯得必要和緊迫。

    《意見》由工業與信息化部、衛生部和國家食品藥品監督管理局（SFDA）三部委聯合制定，提出了產品結構、技術結構、組織結構、區域結構、出口結構五個方面的結構調整的任務和目標，制定了鼓勵技術創新、完善集中采購和臨床使用政策、發揮藥品價格杠桿調節作用等11個方面的保障措施。

    從《意見》來看，醫藥行業結構調整的三大關鍵詞是“創新”、“整合”與“轉型”。SFDA南方醫藥經濟研究所所長林建寧認為，國家“十二五”的核心之一就是要調整產業結構，推動自主創新和科技進步，三部委出臺醫藥行業結構調整指導意見符合國家產業升級的政策背景。

“經過改革開放30年的快速發展，我國生產的藥品品種、數量和質量已基本滿足國內醫療防疫的需求，我們徹底告別了缺醫少藥的時代，建成了比較完備的醫藥工業體系，但是我們離世界制藥強國依然有較大的差距，尤其是醫藥經濟發展過度依賴數量的增長，發展內涵不足，國際化競爭力弱等結構性矛盾已經比較突出。基于此，三部委提出要進行產業結構調整，促進醫藥發展方式的轉變，我認為正逢其時。”林建寧說。

    產業基石不動搖

    我國醫藥行業進入發展的黃金時代已經毋庸置疑，剛性的需求、人口老齡化的增加、藥品和診療方式的升級換代帶來醫藥行業的內生增長，財政投入的加大、消費的升級和產業轉移等因素又給我國醫藥行業帶來加速度，良好的市場環境和嚴格的準入制度以及相應的政策支持才是醫藥產業健康發展的基石，而我國的醫藥產業正面臨著這樣一個機遇。

    “十一五”期間，我國醫藥產業的發展基礎得到全面夯實，整體生產與管理水平有了顯著提高，目前共有7346家藥品生產企業，13500家醫療器械生產企業，可生產化學藥品制劑60個劑型、4500余個品種，制劑產能居世界前列；生產各類生物制品300多種，其中現代生物工程藥品20余種；生產包括X射線斷層掃描成像裝置、核磁共振裝置等47個大類3000多種醫療器械產品。

    2006～2009年，我國醫藥工業總產值增長約1倍，復合年均增長率約為19%。2006年，我國醫藥工業產值5316.9億元，其中，化學原料藥、化學藥品制劑、中成藥、醫療器械和生物生化藥品制造業分別完成銷售產值1048.3億元、1441.4億元、1149.7億元、448.7億元和397.7億元。至2009年，我國醫藥工業產值已達10382億元，其中，化學原料藥、化學藥品制劑、中成藥、醫療器械和生物生化制品制造業分別完成銷售產值1837.5億元、2758.6億元、1998.0億元、950.0億元和887.2億元，呈現全面增長的良好態勢。2006～2009年，全行業百強企業的集中度已從不足40%上升到42%，規模超過80億元的藥企達6家。從業人員數量也從2006年的140萬人增加到2009年的168萬人。

    2006～2009年，醫藥進出口一直以高于GDP增幅2倍的速度增長，年均復合增長率高達19.5%，進出口額從2006年的297.4億美元增加到2009年的507億美元，增長約70%。其中，出口額從2006年的189.5億美元增加到2009年320.3億美元，復合年均增長率達到19.1%；進口額從2006年的107.9億美元增加到2009年的186.7億美元，復合年均增長率達到20%。貿易競爭指數保持在26%~30%的水平，國際競爭力進一步加強。醫藥進出口占全國整體進出口的比重從2006年的1.7%上升至2009的2.6%，占世界醫藥貿易的比重亦從2%上升至5%。

    良好的政策與產業基礎，已經為產業升級明確了方向和提供了現實可能性，關鍵是如何前進。

    原創與仿制融合

    創新還是仿制？這是中國制藥工業長期以來糾結的兩條發展路線，爭論出二者如何取其一，其實有點執拗。創新和仿制并不矛盾，更大范圍講，所有的創新或多或少都是在借鑒前人的基礎上找到一點前人沒有發現的東西。所以，對于中國藥業來說，能創新當然好，仿制得比別人更有水平也不差。

在創新上，中國醫藥界正在國家科技專項的引導下聯合前進。從2006年黨中央、國務院決定實施國家重大科技專項，“重大新藥創制”科技支撐計劃專項于2008年初經過國務院常務會議批準正式實施以來，截至2010年9月底，有16個品種獲得新藥證書；20多個品種提交新藥注冊申請；10多個自主新藥在發達國家進行臨床試驗；18個品種完成全部研究工作；36個品種處于Ⅲ期臨床研究；96個品種處于臨床Ⅰ、Ⅱ期研究……

    “新藥專項取得了超出預想的突出成果，向實現大幅度提高創新能力、提高產業競爭能力、改善民生的三大目標，邁出了堅實、有力的一步。”科技部生物技術發展中心主任王宏廣說。

    今后，國家將大力發展用于重大疾病防治的生物技術藥物、新型疫苗和診斷試劑、化學藥物、現代中藥等創新藥物大品種，提升生物醫藥產業水平。加快生物醫藥產業發展將成為國家“十二五”規劃中轉變經濟發展方式的重要組成部分。

    “十二五”期間，重大新藥專項將更加體現國家意志和黨中央、國務院重大戰略安排，健全國家藥物創新體系，大幅提高醫藥科技創新能力，加速我國醫藥科技由仿制藥向創新的根本性改變的進程，使我國成為藥物后期研發的強國，加速大型骨干企業和品牌產品的培育，大幅提高醫藥企業的國際競爭力，推動由醫藥大國向醫藥強國的轉變。

    而對于仿制，中國藥企已經基本滿足了國內市場需求，迫切需要升級的是仿制藥的國際化。專家劃出的路徑在兩個方向：一是把握世界專利藥到期高峰機遇，提高質量標準，進軍歐美高端市場；其次是開拓包括抗瘧疾、結核、艾滋病在內的傳染病領域，積極參與國際招標采購，進駐非洲以及其他發展中國家市場。

    仿制藥市場近年來在世界范圍內的迅猛發展已成為不爭的事實，在整個國際仿制藥市場呈現急劇膨脹的態勢下，產能過剩、藥品同質化競爭加劇的中國如何把握機遇顯得越來越重要。

    標準升級是以仿制為主的中國醫藥產業升級的必經之路。在全國調整產業結構的大環境下，數年來政府一直致力于各種標準的升級，包括已經頒布并實施的《藥品注冊管理辦法》、《中國藥典》和尚未出臺的新GMP標準等。標準的升級為我國醫藥產業的升級之路做好了鋪墊。

    2010年版《中國藥典》10月1日的頒布實施是2010年醫藥行業具有里程碑意義的一件大事。藥典是我國藥品標準體系的核心，是執行《藥品管理法》、監督檢驗藥品質量的技術規范，貫穿藥品注冊、生產、檢驗等各個環節。新注冊的藥品要符合藥典標準，在生產和已上市的藥品也要符合藥典標準，不合格的品種還要進行再注冊，這對規范我國藥品市場、促進資源和市場向優勢企業集中、加速產業升級起到重要作用。

    如今我們的一個重要目標是將仿制藥推向世界主流醫藥市場。“發達國家醫藥衛生總支出占GDP的比重升高，政府通過鼓勵仿制藥的使用來降低負擔。”事實上，美國、德國和英國等發達市場的政府正在采取措施刺激仿制藥市場的發展。另一方面，大量藥品專利到期給仿制藥帶來機遇。

    “預計從2010到2014年，將有總值2090億美元的專利藥到期，給仿制藥帶來了巨大的市場機會。”林建寧表示。在他看來，中國仿制藥市場將出現三大發展趨勢，“第一是高質量趨勢，最終國內會產生一些高端的仿制藥巨頭；第二是搶首仿藥的趨勢，這種趨勢會使我們的市場集中度提升；第三是國際化提升，仿制藥國際化進程會加快，將逐步走進國際主流市場”。

在仿制藥領域，國內外市場正顯現多方博弈的特征。對于中國而言，盡管是一個醫藥大國，但同時也面臨著同品種生產企業數量眾多、產能過剩、重復生產嚴重，以及缺乏對國際準入條件的了解、藥物品種進入國際市場沒有重大突破、普遍缺乏通過國際認證的產品和國際市場運作的經驗等一系列問題。對此，中國醫藥工業科研開發促進會執行會長宋瑞霖提醒國內企業，要關注發展中國家以及非洲地區的用藥需求，

    事實上，包括全球抗艾滋病結核病和瘧疾基金（GFATM）、全球抗結核藥品管理中心(GDF)、聯合國國際藥物采購機制組織（UNITAID）、聯合國工業發展組織（UNIDO）在內的多個國際組織已紛紛向中國企業伸出橄欖枝，希望能幫助國內企業更多地了解相關國際采購與認證程序，以協助企業開拓更廣泛的國際市場，同時滿足部分發展中國家的用藥需求。

    總之，在產業升級中，企業是主體，必須自覺自律，當然，政府應給予更多的鼓勵措施，引導有實力的企業自覺提升模仿創新的技術含量，將中國制造的品牌仿制藥推向國際。