中國虎網(wǎng) 2011/1/14 0:00:00 來源:
未知
據(jù)IMS數(shù)據(jù)分析，中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)總產(chǎn)值已從1999年國際排行第十一名上升到如今的第六名：到
2013年，將上升到第三位，排在美國和日本之后。同時，中國醫(yī)藥市場也在高速增長。據(jù)有關(guān)機構(gòu)分析顯示，到“十二五”末，中國醫(yī)藥市場將超過日本，成為全球第二大醫(yī)藥市場，這將極大地刺激我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。潘廣成認為，未來幾年將是我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵時期，市場增長大幅度提速，同時也將面臨巨大的挑戰(zhàn)，如何確保產(chǎn)品質(zhì)量安全就是其中最嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)之一。“提升藥品質(zhì)量是企業(yè)義不容辭的責(zé)任。”他強調(diào)。
伴隨著
醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，藥品質(zhì)量安全越來越為社會各界所關(guān)注，成為醫(yī)藥行業(yè)反映比較集中的頭等問題。近年來，經(jīng)過政府和
企業(yè)的不懈努力，我國制藥企業(yè)在提高藥品質(zhì)量上取得了一定成效。尤其是GMP的推廣與認證制度，在提高藥品質(zhì)量、增強我國制藥企業(yè)全球競爭力方面相當(dāng)“給力”。但不容回避的是，近年來出現(xiàn)的藥害事件，也往往發(fā)生在通過GMP認證的企業(yè)中。“由于企業(yè)執(zhí)行質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的力度不同，即使在同一質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)下生產(chǎn)的藥品，其內(nèi)在質(zhì)量和臨床療效仍然參差不齊。”一位不愿透露姓名的業(yè)內(nèi)人士說，這些藥害事件不僅給病人造成了極大的傷害，增加了國家衛(wèi)生資源的負擔(dān)，也對中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的國際信譽造成了不良影響。
更令人憂慮的是，雖然新醫(yī)改在不斷深入推進，但由于改革具有復(fù)雜性和艱巨性，困擾制藥行業(yè)的諸多問題一時難以解決，使得藥品質(zhì)量提升工作顯得“任重而道遠”。比如在現(xiàn)行體制下的藥品集中
招標(biāo)采購，部分地方政府“唯低價是取”的政策在影響醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的同時，也給百姓的用藥安全帶來了隱患。全國人大代表、神威藥業(yè)董事長兼總裁李振江告訴記者，去年以來，不斷有藥品監(jiān)管人員向他反映，在一些地方抽查基本藥物時發(fā)現(xiàn)問題，希望李振江能把“規(guī)范藥品招標(biāo)制度、保證藥品質(zhì)量”作為一項提案提交全國人大，以引起政府和社會關(guān)注。“在部分地區(qū)‘唯低價是取’政策下中標(biāo)的企業(yè)，大多既不能保證持續(xù)供應(yīng)，更不能保證藥品的質(zhì)量。”李振江對此深表憂慮。
“通常情況下，在藥物上市和經(jīng)濟學(xué)評價中有四個門檻，即安全、有效、質(zhì)量、經(jīng)濟。其中，質(zhì)量是最基礎(chǔ)的指標(biāo)和保證。如果質(zhì)量不能保證，又談何安全、有效和經(jīng)濟呢？”中國外商投資企業(yè)協(xié)會藥品研制和開發(fā)行業(yè)委員會
（RDPAC）衛(wèi)生經(jīng)濟事務(wù)總監(jiān)陳怡博士表示。
行業(yè)的熱情與焦慮
對于提升藥品質(zhì)量來說，GMP的修訂無疑是一個契機。與國際接軌的新版GMP，對企業(yè)提出了更高要求，也將成為行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整及健康發(fā)展的助推器和加速器。
有關(guān)業(yè)內(nèi)人士認為，提升藥品質(zhì)量的關(guān)鍵是提高企業(yè)的積極性和主動性。而新版GMP的即將頒布實施已開始引發(fā)大型制藥企業(yè)的認證熱情。“新版GMP提高了認證標(biāo)準(zhǔn)，提高了行業(yè)門檻，也將帶來行業(yè)集中度的提高，有助于打造幾個甚至上百個航空母艦型的大型制藥企業(yè)，這對有實力的企業(yè)來說是一大利好消息。”李振江說，為了抓住這一機遇，神威藥業(yè)從
2009年起投資40億元，開始興建“神威現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)園”，并聘請國際知名專家，從設(shè)計、工藝、流程等全方位考慮，致力于成為通過新版GMP認證的“NO.1”。“為提升藥品質(zhì)量，神威藥業(yè)舍得投入，敢于投入。”李振江鏗鏘有力地說。
記者在采訪中了解到，與神威藥業(yè)一樣，不少企業(yè)在GMP修訂消息傳出伊始就開始“接軌國際”，進行更嚴(yán)格的質(zhì)量體系管理，并在新版GMP發(fā)布之前就向國家食品藥品監(jiān)管局
（SFDA）提出了認證申請。同時，長期困擾我國制劑產(chǎn)品“走出去”的首要因素，也是由于我國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與國際先進水平差距太大。因此，對于那些致力于做大做強，走出國門的企業(yè)來說，積極主動備戰(zhàn)新版GMP認證的積極性比較高。
然而，正如李振江所說，由于投入巨大，“很多企業(yè)無能為力”，并不是所有的企業(yè)都有“舍得投入、敢于投入”的魄力。新版GMP的實施意味著相當(dāng)一部分企業(yè)將會退出，即使對大企業(yè)來說，通過新版GMP認證的投入也不是小數(shù)目。潘廣成告訴記者，曾有業(yè)內(nèi)人士進行過估算，在新版GMP認證方面，未來整個行業(yè)將增加
2000億～3000億元的投入。加強質(zhì)量控制，提升藥品質(zhì)量管理水平是一個復(fù)雜的系統(tǒng)工程，除了技術(shù)、管理方面的因素外，還需要投入大量的人力、財力。用于強化藥品保障體系的投入是提高藥品質(zhì)量的必要保證，但同時也帶來了成本較大幅度的上升。在質(zhì)量與成本之間，依據(jù)市場導(dǎo)向，企業(yè)必須做出選擇。
對跨國企業(yè)來說，新版GMP的實施幾乎不會帶來什么障礙。然而，在制藥行業(yè)，
產(chǎn)品質(zhì)量的不斷提升是永恒的主題。以專利藥、原研藥及品牌藥在中國醫(yī)藥市場立足的跨國制藥企業(yè)尤其如此。“新醫(yī)改的目標(biāo)是解決‘看病貴、看病難’的問題，但我認為還要保證‘看好病’。”陳怡表示。
期待相互銜接的激勵機制
顯然，優(yōu)質(zhì)藥品的生產(chǎn)和使用是“看好病”的一大基礎(chǔ)。成熟的國際制藥市場發(fā)展經(jīng)驗顯示，政府對制藥行業(yè)各種激勵政策在不同發(fā)展階段發(fā)揮了鼓勵企業(yè)提升藥品質(zhì)量、促進藥物創(chuàng)新的積極作用。“建議政府在鼓勵生產(chǎn)企業(yè)持續(xù)進行技術(shù)更新、質(zhì)量創(chuàng)新，強化藥品質(zhì)量管理體系投入的同時，在價格杠桿、醫(yī)療保險報銷和臨床使用管理等方面建立相互銜接的激勵機制，鼓勵企業(yè)主動提升藥品質(zhì)量。政策積極引導(dǎo)對中國制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展至關(guān)重要。”RDPAC有關(guān)負責(zé)人表示。
全球?qū)嵺`和中國發(fā)展經(jīng)驗已經(jīng)證明，GMP認證是一種科學(xué)系統(tǒng)的管理機制，可以抑制低水平的藥物開發(fā)，保障藥品質(zhì)量。因此，SFDA在發(fā)布實施
2010版藥典之后，即將發(fā)布實施新版GMP，這無疑是加強藥品質(zhì)量監(jiān)管力度和體制建設(shè)的又一舉措，將有力促進我國制藥行業(yè)的健康發(fā)展。潘廣成表示，推行新版GMP將是對制藥企業(yè)提升藥品質(zhì)量的一個良好政策引導(dǎo)，政府在醫(yī)藥企業(yè)按新版GMP要求改造過程中應(yīng)給予資金、信貸、稅收等方面的支持，同時給予企業(yè)合理的利潤空間，以保證企業(yè)在提升藥品質(zhì)量方面得以持續(xù)投入。
目前，國家發(fā)改委正在進行藥品定價機制改革。業(yè)內(nèi)一致認為，優(yōu)質(zhì)優(yōu)價的定價機制有利于行業(yè)提升藥品質(zhì)量。
2009年初，安永
（中國）受RDPAC委托，歷時9個月完成了“合理藥價促進藥品質(zhì)量提高和科技創(chuàng)新”研究項目，對仿制化學(xué)藥品的質(zhì)量因素和可供考慮的價格評判因素做了初步探討。“藥品的質(zhì)量不是檢驗出來的，而是靠企業(yè)一套完整的質(zhì)量體系支撐生產(chǎn)出來的。”該項目負責(zé)人車艷博士認為，差別定價是鼓勵創(chuàng)新，促進藥品質(zhì)量提高的重要推動力。潘廣成告訴記者，在中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會開展的有關(guān)調(diào)研中，一些本土企業(yè)呼吁，在制藥行業(yè)應(yīng)采取優(yōu)質(zhì)優(yōu)價機制。同時，在同一質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)下，本土企業(yè)與外資企業(yè)產(chǎn)品在價格上應(yīng)“統(tǒng)一國民待遇”，這樣既有利于企業(yè)提升藥品質(zhì)量，又利于建立公平
、公正的競爭環(huán)境。
近年來，在制藥行業(yè)推廣藥品質(zhì)量管理理念成為中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會
、RDPAC等行業(yè)組織的一項重要工作。“‘藥品質(zhì)量是生產(chǎn)出來的’這一理念已深入整個行業(yè)。同時，藥品質(zhì)量管理體系應(yīng)貫穿于從生產(chǎn)到上市的全過程，企業(yè)質(zhì)量管理體系對藥品的生產(chǎn)
、臨床驗證
、藥物警戒
、醫(yī)學(xué)信息和醫(yī)學(xué)事務(wù)等領(lǐng)域的管理至關(guān)重要。建立和保持制藥企業(yè)質(zhì)量體系需要大量投入，這種投入包括硬件和軟件兩個方面。”RDPAC負責(zé)人說。國內(nèi)外專家一致認為，從新版藥典及新版GMP
（征求意見稿）可以看出，目前我國藥品在質(zhì)量監(jiān)管要求上，以及企業(yè)硬件的合規(guī)方面，與國際先進水平已經(jīng)沒有太大差距，“國內(nèi)企業(yè)與外資企業(yè)的差距在管理意識方面”。陳怡表示，國內(nèi)企業(yè)要建立大質(zhì)量的概念，藥品質(zhì)量不僅僅體現(xiàn)在終端產(chǎn)品上，而是要建立切實可行的藥品質(zhì)量管理體系，從原輔材料購進、生產(chǎn)、流通、臨床使用、藥物警戒、上市后再評價等質(zhì)量管理全過程。因此
，政府建立與產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向及國家監(jiān)管重點一致的激勵政策有助于藥品質(zhì)量的提升。建議在管理體系上找?guī)讉€點
，予以政策支持。如企業(yè)通過新版GMP認證的
，或制劑產(chǎn)品實現(xiàn)出口的
，可以享受相應(yīng)的質(zhì)量評級待遇。
對于企業(yè)來說
，在呼喚政策支持的同時，最重要的是煉好內(nèi)功。“大企業(yè)對大品種的質(zhì)量控制做法、經(jīng)驗，如果能得以推廣，必將在很大程度上提高行業(yè)的整體質(zhì)量控制水平。”四川蜀中藥業(yè)董事長安好義認為，國家應(yīng)該對有示范作用的企業(yè)給予激勵。如對積極提高
藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)及相關(guān)品種在藥品定價機制、質(zhì)量評價、醫(yī)保、招投標(biāo)、稅收等方面給予鼓勵與支持。
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