中國虎網(wǎng) 2011/1/21 0:00:00 來源:
未知
綠葉制藥集團董事局主席劉殿波日前在京表示，旗下調(diào)脂中藥血脂康為在美國FDA注冊而開展的二期臨床研究已在中美兩國同時啟動，研究將在今年底前后完成。
這是中國內(nèi)地醫(yī)療機構(gòu)首次參與中藥申請FDA的國際多中心臨床研究，對于未來中國本土的臨床研究數(shù)據(jù)更多獲得國際認(rèn)可起到重要推動作用。研究被科技部列為“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項“十二五”計劃項目，給予了資金上的支持。
據(jù)了解，目前美國FDA在保障藥物療效和安全性以及穩(wěn)定可控的大原則下，對天然藥物在成分和機理方面的要求更加靈活，但對臨床注冊研究的要求卻絲毫沒有降低。血脂康的該項研究由國際知名的CRO機構(gòu)嚴(yán)格按照要求，負(fù)責(zé)多中心研究機構(gòu)的選擇、實驗室樣品分析、過程監(jiān)督以及數(shù)據(jù)的管理統(tǒng)計分析。
近幾年，美國FDA陸續(xù)接受中藥或天然藥物的臨床注冊申請，反映其對天然藥物采取了更加積極的姿態(tài)。2006年血脂康在FDA的注冊申請被正式提交，鑒于此前血脂康已完成具有國際先進(jìn)水平的中藥藥代動力學(xué)研究和有關(guān)主要療效機理的酶學(xué)研究等，具備了充分的療效和安全性依據(jù)，因此2008年9月順利獲得FDA二期臨床許可。
2009年綠葉集團控股北大維信公司之后，把血脂康在FDA的注冊作為集團國際化戰(zhàn)略的重要步驟，今年集團收購了新加坡Abio生物技術(shù)公司，在
人才和技術(shù)方面快速向生物技術(shù)領(lǐng)域國際先進(jìn)地位邁進(jìn)，充分顯示其將民族優(yōu)秀中
藥品牌推向國際市場的決心和勇氣。
血脂康是從天然原料特制紅曲中提煉制成的現(xiàn)代調(diào)脂中藥，具有中國自主知識產(chǎn)權(quán)，在國內(nèi)上市已經(jīng)十多年。因其顯著的調(diào)脂療效和良好的安全性，被列為衛(wèi)生部頒發(fā)的《中國成人血脂異常防治指南》中推薦的調(diào)脂中藥，同時也被列入2009版《國家基本藥物目錄》
網(wǎng)站聲明：
1、本網(wǎng)部分資訊為網(wǎng)上搜集轉(zhuǎn)載，為網(wǎng)友學(xué)習(xí)交流之用，不做其它商業(yè)用途，且均盡最大努力標(biāo)明作者和出處。對于本網(wǎng)刊載作品涉及版權(quán)等問題的，請作者第一時間與本網(wǎng)站聯(lián)系，聯(lián)系郵箱：tignet@vip.163.com 本網(wǎng)站核實確認(rèn)后會盡快予以妥當(dāng)處理。對于本網(wǎng)轉(zhuǎn)載作品，并不意味著認(rèn)同該作品的觀點或真實性。如其他媒體、網(wǎng)站或個人轉(zhuǎn)載使用，請與著作權(quán)人聯(lián)系，并自負(fù)法律責(zé)任。
2、凡本網(wǎng)注明"來源：虎網(wǎng)"的所有作品，版權(quán)均屬虎網(wǎng)所有，未經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載、鏈接、轉(zhuǎn)貼或以其他方式使用；已經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)的，應(yīng)在授權(quán)范圍內(nèi)使用，且必須注明"來源：虎網(wǎng)"。違反上述聲明者，本網(wǎng)將追究其法律責(zé)任。