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美政府為促轉化醫學和藥物開發 設藥物開發中心

中國虎網 2011/2/9 0:00:00 來源: 未知
    從2009年就任以來,NIH院長柯林斯就一直在推動設立藥物開發中心這一構想。
 
  由于奧巴馬政府對制藥行業推出新藥速度緩慢深表關切,聯邦官員決定啟動一個投資10億美元的政府藥物開發中心,幫助開發新藥。
 
  與制藥業結盟
 
  新設立的國立轉化醫學推進中心NCATS)將測試一些制藥公司不能或不愿從事的臟活累活,將一些試管中發現的有希望但尚不確定的基礎研究發現用于治療,國立衛生研究院NIH)院長弗朗西斯•S•柯林斯博士表示。
 
  "由于現在的失敗率高得出奇,我們都在問如何才能提高將早期研究成果轉化為成功的臨床試驗。"柯林斯說。
 
  根據院外游說團體美國藥品研究與制造商協會估計,有潛力成為藥物的每5000個化合物中,僅有250個能走出實驗室進入動物實驗階段,而最終只有1個化合物會獲得FDA批準,而一種新藥獲批需要花費15年時間和投入8億美元。
 
  NIH助力藥物開發有悠久的歷史。癌癥治療藥物泰索帝紫杉醇)的開發就是始于NIH的一個實驗室。柯林斯表示,這家新的研究機構將不會干預這些努力,取而代之的是會將這些努力協調得更好。
 
  從
 
  但柯林斯否認指責這一新途徑將用納稅人的貢獻補貼營利公司的任何說法。"將收取特許權使用費,"他表示。"這些特許權使用費將部分返回NIH,納稅人的投入將會得到償還。"
 
  這個中心似乎將關注罕見病和發展中國家的常見病,在這些領域,制藥公司難以獲取豐厚利潤。
 
 
  與其等待,不如行動
 
  實施這項新舉措正值眾多大藥廠無法找到足夠數量的新藥之際,它們都在紛紛縮減研發規模。制藥公司一度以為在抑郁癥和帕金森氏病等治療領域發現了前景看好的藥物,但最終放棄開發,因為制藥公司既沒意愿也無資源去實施相應的臨床研究工作。
 
  與工業界2009年458億美元的新藥研發費用相比,美國政府對這個新藥開發中心投入的初始資金相對要小得多。目前將一只藥物推向市場的成本可超過10億美元,而制藥公司在營銷活動上投入的費用通常是研發成本的2倍,這種商業模式正日益受到外界的質疑。
 
  傳統上,美國NIH側重于基礎研究,如對蛋白質結構進行描述,制藥行業可以利用這些基礎發現開發化合物。過去15年來,制藥行業的研發產出率一直在下降。
 
  NCATS的工作類似于房地產商——他們將房產裝扮一新,以便在低迷的市場吸引買家。在這種情況下,NCATS將盡一切努力進行大量的研究工作,以便吸引制藥公司的投資。
 
  NCATS將利用NIH四臺全新的機器人篩分儀尋找那些會對酶產生影響的化學物質,這將促進新藥和新治療方法的開發。在其它情況下,NCATS不僅要找到合適的化學物質,還要進行動物實驗,甚至啟動人體試驗,觀察初步療效和安全性。所有這些工作傳統上都是由制藥公司而非政府完成的。
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