但細(xì)分析我國(guó)中藥產(chǎn)品的出口類(lèi)別，不難發(fā)現(xiàn)中藥出口仍以原料類(lèi)產(chǎn)品為主，如2010年中藥材及提取物出口額占比超過(guò)80%，而真正的中成藥出口額僅為1.9億美元，占出口額的10%，更需要指出的是這10%的中成藥出口基本是以食品、保健食品的身份出口。時(shí)至今日，我國(guó)尚沒(méi)有一種中藥產(chǎn)品在歐美國(guó)家以藥品身份注冊(cè)上市，更不用說(shuō)進(jìn)入歐美國(guó)家的主流醫(yī)療體系。

 

　　在中藥國(guó)際化的道路上，天津天士力集團(tuán)可以說(shuō)是走得最快的企業(yè)，其“復(fù)方丹參滴丸”已順利通過(guò)美國(guó)FDA的Ⅱ期臨床，進(jìn)入Ⅲ期臨床階段，然而“復(fù)方丹參滴丸”真正以藥品身份在美國(guó)上市尚有太多不可知因素，中成藥在美上市依然荊棘重重。

 

　　而在歐盟方面，2004年歐盟發(fā)布《歐盟傳統(tǒng)草藥注冊(cè)指令》，中成藥可以傳統(tǒng)藥的身份申請(qǐng)簡(jiǎn)易注冊(cè)，只需提供相關(guān)研究資料，免做毒理及臨床試驗(yàn)，即可獲得歐盟的藥品身份。然而由于各種原因，時(shí)至今日，離過(guò)渡期結(jié)束僅剩3個(gè)月，依然沒(méi)有一個(gè)中成藥在歐盟注冊(cè)成功，可以想見(jiàn)未來(lái)中成藥在歐盟銷(xiāo)售將會(huì)面臨多大的挑戰(zhàn)。

 

　　雖然亞洲是傳統(tǒng)中藥的銷(xiāo)售市場(chǎng)，但是由于各種原因中藥仍然不能暢通地以藥品身份注冊(cè)進(jìn)入各個(gè)國(guó)家。我國(guó)中成藥基本是以食品或保健食品身份出口到日本和韓國(guó)，由于這兩個(gè)國(guó)家都擁有自己的傳統(tǒng)藥，并且近年來(lái)發(fā)展迅速，已成長(zhǎng)為我國(guó)中藥的重要競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手。而在東南亞地區(qū)，由于華人移民原因，大部分國(guó)家認(rèn)可中成藥藥品地位，中成藥可以藥品身份申請(qǐng)注冊(cè)，但注冊(cè)品種依然受到各種限制。

 

 

　　當(dāng)前，我國(guó)中藥產(chǎn)品的出口受到國(guó)際市場(chǎng)的諸多限制，其中尤以重金屬、農(nóng)藥殘留和微生物限量為主。隨著國(guó)外對(duì)天然藥物研究開(kāi)發(fā)熱潮的不斷升級(jí)，一些發(fā)達(dá)國(guó)家為了保障其在國(guó)際草藥市場(chǎng)上的利益，以“安全”為借口設(shè)置了形形色色的貿(mào)易壁壘，不斷加強(qiáng)對(duì)進(jìn)口中藥的管理措施，制定或提高對(duì)相關(guān)質(zhì)量的技術(shù)要求，提高“綠色貿(mào)易壁壘”，嚴(yán)重阻礙了中藥走向世界的進(jìn)程。而國(guó)外市場(chǎng)揮舞著食品標(biāo)準(zhǔn)的大棒，頻頻對(duì)我國(guó)中藥質(zhì)量提出苛刻要求。據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國(guó)被拒之門(mén)外的中藥產(chǎn)品，60%以上是倒在綠色壁壘之下。報(bào)告顯示，2009年，我國(guó)植物源性中藥材受阻85批次，特殊膳食受阻79批次，動(dòng)物源性中藥材受阻24批次。與發(fā)達(dá)國(guó)家相比，我國(guó)在中藥材種植方面對(duì)重金屬、農(nóng)藥殘留的控制較晚。很多企業(yè)尚未掌握國(guó)外關(guān)于植物藥或食品的重金屬、農(nóng)藥殘留限量標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)。