作為國家的戰略性新興產業，生物醫藥產業行業迎來了大發展、大跨越的戰略機遇期。同時，黨的十七屆五中全會把“加快轉變經濟發展方式”作為“十二五”規劃的主線。因此，在未來的發展中，調整產業結構、轉變增長方式，將是行業發展的主旋律。在“十二五”開局之年頒布實施的新版GMP，正是順應了行業發展的需求，對于提高藥品生產管理水平、保障藥品質量和安全性、強化藥品監管以及推動醫藥行業結構調整和轉變經濟增長方式，無疑都具有廣泛而深遠的影響。

 

　　在新版GMP正式頒布并即將實施之際，《醫藥經濟報》記者專訪了國家食品藥品監督管理局藥品安全監管司司長孫咸澤，請他談談在此番GMP修訂中引入了哪些先進的理念、將對行業發展帶來哪些影響以及企業該如何去把握和落實政策。

 

 

　　《醫藥經濟報》：與1998版相比，新版GMP體現了哪些新理念？

 

　　孫咸澤：我國現行藥品GMP需要與時俱進，以適應國際藥品GMP發展趨勢，也是藥品安全自身的要求。在新版GMP中，適時引入了質量風險管理新理念，比如明確要求企業要建立質量管理體系，在質量管理中要引入風險管理，強調在實施GMP中要以科學和風險為基礎。

 

　　藥品生產過程存在污染、交叉污染、混淆和差錯等風險，不能簡單按照質量標準通過檢驗來發現問題，必須在生產過程中加以控制。所以，新版GMP中引入風險管理的理念，并相應增加了一系列新制度，如：供應商的審計和批準、變更控制、偏差管理、超標（OOS）調查、糾正和預防措施（CAPA）、持續穩定性考察計劃、產品質量回顧分析等，分別從原輔料采購、生產工藝變更、操作中的偏差處理、發現問題的調查和糾正、上市后藥品質量的持續監控等方面，對各個環節可能出現的風險進行管理和控制，促使生產企業建立全鏈條的、相應的制度，及時發現影響藥品質量的不安全因素，主動防范質量事故的發生，以最大限度保證產成品和上市藥品的質量。

 

　　其次是引入了質量管理體系的新理念。新版GMP明確要求制藥企業應當建立全面、系統、嚴密的質量管理體系，并且必須配備足夠的資源，包括人力資源和管理制度來保證質量體系的有效運行。

 

　　以前在不少人的意識中，質量管理和實施GMP是質量管理部門和質量管理人員的事情。而新版GMP體現了全員參與質量的理念，強調法人、企業負責人，包括質量負責人、質量受權人等高層管理人員的質量職責，使得藥品生產企業的質量管理更為全面深入。這是對“企業是藥品質量第一責任人”的進一步落實，體現了制度化管理的現代企業管理理念。

 

　　《醫藥經濟報》：新版GMP有哪些特點？與1998年版相比，在哪些方面的要求有較大提高？增加了哪些新要求？

 

　　孫咸澤：新版GMP條款內容更加具體、指導性和可操作性更強；在生產條件和管理制度方面的規定更加全面、具體，進一步從生產環節確保了藥品質量的安全性、穩定性和均一性。

 

　　新版藥品GMP的特點首先體現在強化了軟件方面的要求。一是加強了藥品生產質量管理體系建設，大幅提高對企業質量管理軟件方面的要求。細化了對構建實用、有效質量管理體系的要求，強化藥品生產關鍵環節的控制和管理，以促進企業質量管理水平的提高。二是全面強化了從業人員的素質要求。增加了對從事藥品生產質量管理人員素質要求的條款和內容，進一步明確職責。如，新版藥品GMP明確藥品生產企業的關鍵人員包括企業負責人、生產管理負責人、質量管理負責人、質量受權人等必須具有的資質和應履行的職責。三是細化了操作規程、生產記錄等文件管理規定，增加了指導性和可操作性。

 

　　在硬件要求方面，新版GMP提高了部分生產條件的標準。一是調整了無菌制劑的潔凈度要求。為確保無菌藥品的質量安全，新版GMP在無菌藥品附錄中采用了WHO和歐盟最新的A、B、C、D分級標準，對無菌藥品生產的潔凈度級別提出了具體要求；增加了在線監測的要求，特別對懸浮粒子，也就是生產環境中的懸浮微粒的靜態、動態監測，對浮游菌、沉降菌（生產環境中的微生物）和表面微生物的監測都作出了詳細的規定。二是增加了對設備設施的要求。對廠房設施分生產區、倉儲區、質量控制區和輔助區分別提出設計和布局的要求；對設備的設計和安裝、維護和維修、使用、清潔及狀態標識、校準等幾個方面也都作出具體規定。