打開新版的《藥品生產質量管理規范》，共有14章、313條，與1998版相比篇幅大量增加。從今天開始，新建藥品生產企業以及藥品生產企業新建，或者改擴建的車間，都要符合《藥品生產質量管理規范》的要求。現有藥品生產企業的血液制品，疫苗注射劑等無菌藥品的生產，都應在2013年12月31日之前達到《藥品生產質量管理規范》的要求，其他類別的藥品生產，應在2015年12月31日前達到《藥品生產質量管理規范》的要求，凡是沒有達到要求的企業或者車間，在上述規定期限后不得繼續生產藥品。為此，國家食品藥品監管局安監司司長孫咸澤簡要的向我們介紹了一下增加的主要內容。

 

　　孫咸澤：新版藥品GMP，從學歷、技術職稱、工作經驗等方面提高了對關鍵人員資質的要求，增加了對企業建立質量管理體系的要求，提高了部分生產條件的標準，繞質量風險管理，增設了一系列新的制度，促使生產企業及時發現影響藥品質量的不安全因素，主動防范質量事故的發生。

 

　　國內最大的中成藥制造商廣州藥業總經理吳長海說，新的藥品生產質量管理規范確實會帶來成本壓力的加大。他說，標準的提高對于企業的要求也越來越高，但是這樣不只是國家政策本身的要求，其實也是企業面對市場競爭中必然要達到的要求。他說，對各方面的成本，設備成本、人員成本的壓力都有所增加，但是他同時也提到說，在新規定出臺之前，他們就已經將生產場地、環境以及設備改造和工藝改造進行了提前的準備，新發布的標準不僅僅是對于像廣州藥業這樣的大企業有所影響。

 

　　根據中國醫藥企業管理協會的副會長王波介紹，他說對所有的企業都會產生影響，只是不同企業的應對能力不同這一次提高制藥標準，不僅是為老百姓能夠吃到更高質量的藥品，同時也是為了改善我國醫藥企業產業的結構。王波說，提高標準，一些和這個標準差距比較大的企業，在未來競爭中，沒有核心競爭力，會自然而然的知難而退，淡出醫藥制造行業。

 

　　這是一個高風險、高回報、高投資的行業，目前我國有4800家這樣的企業，而且普遍的規模都比較小，這就會引發很多非良性的競爭，一些小型藥廠將會逐漸的淡出歷史的舞臺。要達到新版的標準，預計每一家企業都要投入500-1000萬元，幾乎吃掉了一到兩年的純利潤。目前，國內制藥企業它的營業收入不足5000萬元占到70%以上，大部分中小企業的每年的純利潤大概1000-2000萬，這些年利潤僅僅過了千萬的企業，恐怕很難承受改造的費用。國家藥監局預計，將會有500家企業因為這次規范的批準而被淘汰，但是目前有900家藥企已經處于虧損狀態，所以實際被淘汰的數字可能會高于1000家。（記者車麗）