包裝是藥品不可缺少的組成部分，直接影響藥品質(zhì)量和廣大人民群眾的用藥安全。發(fā)展醫(yī)藥事業(yè)，加強藥品質(zhì)量管理，醫(yī)藥包裝也必須與之同步，這已經(jīng)是行業(yè)的普遍共識。但是，建國初期，國內(nèi)藥品包裝全部是手工操作，所用包裝材料也都是由一些小廠、小作坊用極其簡單、原始的方法生產(chǎn)的。

 

　　20世紀50年代中期，化學藥品包裝才逐步擺脫手工操作，開始圍繞制劑包裝和藥用玻璃生產(chǎn)兩個主題研制出不少簡單實用的機械裝備。

 

　　1978年之前，國家沒有設(shè)立任何機構(gòu)引導、管理醫(yī)藥包裝企業(yè)。1978年國家醫(yī)藥管理總局成立，1979年，謝自成時任國家醫(yī)藥管理局生產(chǎn)調(diào)度局處長負責醫(yī)藥包裝的具體事宜，他歷時一個月余對全國各地區(qū)的重點藥廠的包裝現(xiàn)狀和藥用玻璃廠的基本情況進行了調(diào)查。同年11月，組織在北京召開國內(nèi)首次醫(yī)藥包裝專業(yè)工作會議，會議主要討論研究改進、提高國內(nèi)醫(yī)藥包裝質(zhì)量問題，他在會上提出了：

 

　　1、在總局成立醫(yī)藥包裝的管理機構(gòu)，加強管理工作；

 

　　2、成立醫(yī)藥包裝技術(shù)研究機構(gòu)；

 

　　3、開展包裝物料、包裝機械、裝潢設(shè)計、情報研究工作；

 

　　4、制定藥品包裝物料、藥品分裝、包裝工作管理辦法；

 

　　5、舉辦包裝技術(shù)培訓班；

 

　　6、開展藥用玻璃質(zhì)量評比、技術(shù)交流等工作。

 

　　這次會議為我國80年代的醫(yī)藥包裝事業(yè)和包裝管理工作的發(fā)展起了重大作用，使我國醫(yī)藥包裝事業(yè)走上有計劃，有步驟的發(fā)展軌道。1982年，謝自成同志任國家醫(yī)藥管理局物資儲運司副司長，主管醫(yī)藥包裝和制藥裝備工作。為盡快改變落后狀況，1983年9月，謝自成同志主持制定了醫(yī)藥包裝“六五”后三年和“七五”期間發(fā)展規(guī)劃。把推廣新技術(shù)、新工藝、新材料，逐步改變我國藥品包裝用材料、容器的結(jié)構(gòu)做為重點，把20世紀80年代初的國際水平做為趕超目標，進一步明確淘汰直頸安瓿、直管粉針瓶，逐步淘汰天然橡膠塞等落后產(chǎn)品和包裝形式。加快發(fā)展易折曲頸安瓿、合成橡膠塞、塑料、復合材料、機制硬膠囊殼等新型包裝材料和容器。他當時積極組織開發(fā)推廣了：

 

　　1、鋁塑泡罩包裝。80年代初期，國內(nèi)沒有泡罩包裝相關(guān)的技術(shù)設(shè)備均一無所有，謝自成帶隊到國外考查，國內(nèi)調(diào)研，查閱資料，組織技術(shù)交流，弄清楚鋁箔生產(chǎn)技術(shù)。通過國家立項，新建廣州藥品包裝廠首家藥用鋁箔生產(chǎn)廠。

 

　　2、易折安瓿。由于易折安瓿生產(chǎn)成本高，藥廠不愿意使用，他組織人員培訓向藥廠介紹易折安瓿的重要性，推廣易折安瓿并通過使用易折安瓿提高藥品價格。

 

　　3、玻璃瓶收縮包裝，這種包裝形式最初是醫(yī)藥行業(yè)提出并研究成功，現(xiàn)廣泛應用于食品行業(yè)。改變了當時玻璃瓶用草包、麻袋做外包裝，土、泥、螨蟲容易進去，藥廠不易清洗的狀況。這種包裝大大降低了破損率。

 

　　 “八五”期間，為加快藥用包裝材料、容器更新?lián)Q代，淘汰落后包裝材料、容器，改變陳舊設(shè)備、工藝，重點引進國外先進設(shè)備，新建、擴建和改造了一批硬膠囊殼、藥用塑料瓶、藥用鋁箔和丁基橡膠塞等生產(chǎn)企業(yè)，使我國新的藥品包裝用材料、容器的生產(chǎn)能力得到了很大增長，技術(shù)水平也有了新的提高，國外合資藥廠的包材在國內(nèi)基本可以生產(chǎn)。

 

　　1979年前，有關(guān)部門對藥品包裝出現(xiàn)的問題作過一些規(guī)定，但沒有系統(tǒng)、成文的管理辦法和條例來統(tǒng)一指導和提高全行業(yè)的包裝管理工作，藥品生產(chǎn)經(jīng)營管理部門和企業(yè)在包裝方面無章可循。1980年國家醫(yī)藥管理總局委托上海、天津、廣州三市醫(yī)藥管理局起草規(guī)定“藥品包裝管理辦法”，謝自成負責協(xié)調(diào)具體工作，于1981年1月發(fā)布了我國第一個《藥品包裝管理辦法》（試行），當年7月1日開始在全國貫徹實施，為藥品包裝管理逐步走向科學化建立了基礎(chǔ)。謝自成在任期間，到1990年為止，經(jīng)國家標準局（后技術(shù)監(jiān)督局）批準發(fā)布的國家標準有安瓿、玻璃藥瓶、玻璃輸液瓶、中藥材瓦楞紙箱運輸包裝件等19項。經(jīng)國家醫(yī)藥局批準發(fā)布的專業(yè)標準有1項。從1992年4月1日起，國家醫(yī)藥管理局對生產(chǎn)直接接觸藥品的包裝材料、容器企業(yè)實施了《生產(chǎn)許可證》制度。截止1997年底，全國獲《生產(chǎn)許可證》的企業(yè)共1480家。年工業(yè)總產(chǎn)值約150億元，占全國醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值的10%左右。已能生產(chǎn)玻璃容器、塑料容器、金屬容器、陶瓷容器、復合材料、明膠硬膠囊，以及蓋、塞、墊片、封口膜片等7大類43種產(chǎn)品。產(chǎn)量、品種基本能滿足制藥工業(yè)的需要。

 

　　隨著我國制藥工業(yè)發(fā)展和市場需要，謝自成同志組織制藥機械生產(chǎn)企業(yè)積極開發(fā)、研制生產(chǎn)了不少先進的全自動藥品包裝機，如PTP泡罩包裝機、冷成型泡罩包裝機、復合材料包裝機、水針、粉針劑包裝成套設(shè)備、凍干粉針劑成套包裝設(shè)備、大輸液成套灌裝設(shè)備、全自動膠囊充填機、片劑/膠囊包裝機以及眼藥水灌裝機、栓劑包裝機、氣霧劑灌裝機、貼簽機、鋁箔封口機等，其中有些產(chǎn)品已達到90年代國際同類產(chǎn)品水平。這些設(shè)備不僅使藥廠的勞動生產(chǎn)率有很大提高，也為我國制藥企業(yè)實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》創(chuàng)造了良好的條件。

 

　　1980年，在謝自成同志主持下，國家醫(yī)藥管理總局制定了《藥品包裝管理辦法》（試行），并于1981年7月在全國正式實施，為藥品包裝管理逐步走向法制化開了先河。

 

　　為加強對藥品包裝和直接接觸藥品的包裝材料、容器的研究和質(zhì)量監(jiān)督檢查，謝自成同志提出在上海醫(yī)藥工業(yè)研究院投資建立了國家醫(yī)藥管理局包裝材料科研檢測中心，具體負責藥品包裝用材料和容器的研究、檢測，以及標準制、修訂工作。1984年該中心建成，成為國內(nèi)首家專業(yè)的具有國際水平的包裝檢測機構(gòu)，至今還是國家藥監(jiān)局進口包材的制定檢測機構(gòu)。

 

　　2001年12月1日，全國人大重新修訂了《中華人民共和國藥品管理法》，2002年9月15日國務院又頒布了《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，確立了藥品包裝管理的法律依據(jù)。其中明確規(guī)定直接接觸藥品的包裝材料和容器必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標準，并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時一并審批。藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器，否則以劣品論處。

 

　　根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》中對包裝的有關(guān)的規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理局相2004年頒布了第13號令《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》相繼制定了139項直接接觸藥品的包裝材料和容器標準（YBB），使藥品包裝的生產(chǎn)和使用的監(jiān)督管理有了法定依據(jù)，對于指導我國藥品包裝產(chǎn)品以質(zhì)量求發(fā)展，保證人民群眾用藥安全、有效、方便有著重要意義。

 

　　國家醫(yī)藥管理總局成立后即成立了包裝技術(shù)處，負責藥品包裝發(fā)展規(guī)劃和行業(yè)管理工作。同時為了增強藥品包裝技術(shù)信息的交流，謝自成同志提議，經(jīng)國家醫(yī)藥管理總局倡議和批準，于1980年6月成立了“全國醫(yī)藥包裝技術(shù)中心站”，后經(jīng)國家民政部批準，正式更名為“中國醫(yī)藥包裝協(xié)會”，是改革開放后國內(nèi)首批成立的行業(yè)協(xié)會，也是醫(yī)藥行業(yè)的第一家協(xié)會。從1980年到1998年謝自成同志一直擔任副會長，常務副會長，主持協(xié)會工作，今天，他已80多高齡，但仍然關(guān)心協(xié)會的工作，關(guān)心行業(yè)的發(fā)展。

 

　　現(xiàn)在國內(nèi)的包裝材料生產(chǎn)企業(yè)無論是企業(yè)規(guī)模、生產(chǎn)技術(shù)、管理水平，還是產(chǎn)品品種、質(zhì)量都有了顯著的進步。一大批具有先進水平的生產(chǎn)設(shè)備、技術(shù)和管理的企業(yè)迅速發(fā)展，許多產(chǎn)品的生產(chǎn)條件、技術(shù)、設(shè)備，已達到國際水平。制藥企業(yè)對包裝也愈來愈重視，許多制藥企業(yè)已開始對藥包材生產(chǎn)企業(yè)進行產(chǎn)品質(zhì)量體系和現(xiàn)場管理審計，逐步開展藥品包裝用材料與藥品的相容性實驗。新產(chǎn)品、新技術(shù)得到廣泛應用，落后的產(chǎn)品和技術(shù)正逐步被淘汰。完善的監(jiān)管體系已基本建立，醫(yī)藥包裝的注冊、生產(chǎn)現(xiàn)場核查、產(chǎn)品市場抽檢工作日趨規(guī)范。

 

　　我們在回顧醫(yī)藥包裝六十年發(fā)展歷程時，我們向他致敬，一個30年前為我們制定行業(yè)發(fā)展藍圖的工程師，一個有著強烈事業(yè)心和使命感的老黨員，一個為人低調(diào)正直，深受醫(yī)藥包裝、包裝機械界的尊敬愛戴的老同事。

 

 

　　謝自成 高級工程師.男，1928年出生，浙江上虞人.中共黨員.1951年畢業(yè)于上海中華工商專科學校. 1952年調(diào)上海市人民政府輕工局。1953年調(diào)中央人民政府輕工業(yè)部醫(yī)藥管理局。1957年調(diào)第一機械工業(yè)部從事儀器儀表技術(shù)管理工作，1963年任科長、工程師，1969年到江西干校勞動3年。1972年回北京在燃料化學工業(yè)部石油化工規(guī)劃設(shè)計院工作，1978年任副處長。1979年調(diào)國家醫(yī)藥管理局從事制藥機械和醫(yī)藥包裝生產(chǎn)技術(shù)管理，1982年后任物資司副司長。長期從事制藥機械和醫(yī)藥包裝生產(chǎn)技術(shù)管理工作，被評為全國包裝改進積極分子。離休后，仍任中國食品機械和包裝機械協(xié)會常務理事、中國制藥裝備行業(yè)協(xié)會顧問、中國醫(yī)藥包裝協(xié)會常務理事、常務副會長、顧問。