中國虎網(wǎng) 2011/4/14 0:00:00 來源:
未知
藥劑師和醫(yī)生希望國會要求廠商關(guān)注FDA“哨兵安全系統(tǒng)”發(fā)出的信號，早期預(yù)警有助于處理嚴(yán)重供應(yīng)短缺的局面。
歷史上，美國FDA制定政策的首要目標(biāo)是確保國家藥品供應(yīng)安全。近期出現(xiàn)的羅氏/基因泰克公司安維汀（貝伐單抗）嚴(yán)重副作用事件，促使FDA對這類抗癌藥相關(guān)風(fēng)險與益處進(jìn)行重新評估，并最終建議撤銷該藥治療乳腺癌適應(yīng)癥的說明。這一決定令那些相信此藥可以挽救生命的患者發(fā)出強烈抗議。
對病人和醫(yī)生來說，由于制造困難、供應(yīng)鏈監(jiān)管等問題，類似的關(guān)鍵藥品供應(yīng)不足的情況與日劇增。不良事件報告和數(shù)據(jù)庫可令患者避免有風(fēng)險的治療方法。在未來，這些數(shù)據(jù)分析將幫助醫(yī)療保健機構(gòu)評估治療和護(hù)理質(zhì)量，并支持新藥臨床試驗。
早期預(yù)警與宣傳挑戰(zhàn)
為能更快獲取藥品安全信息，F(xiàn)DA建立了檢測不良事件“哨兵監(jiān)測體系”。2010年7月，F(xiàn)DA首次通過該系統(tǒng)挖掘到超過2500萬病人的藥物使用信息。
FDA藥品評價和研究中心（CDER）“哨兵計劃”首席科學(xué)官員朱迪·汝可斯解釋道，目前，方案正在按計劃進(jìn)行，以進(jìn)一步檢測特定藥物使用的科學(xué)方法。FDA也與其他聯(lián)邦機構(gòu)形成了藥品監(jiān)測合作關(guān)系，就共同關(guān)心的安全問題，查詢這些健康資料庫。
當(dāng)“哨兵計劃”向前推進(jìn)時，制藥公司加緊研究如何在不誤導(dǎo)公眾或警告時，發(fā)布早期的藥品安全信號。葛蘭素史克公司法律總顧問丹尼爾·特洛伊對文迪雅和心臟事件的試點研究提出一些問題，例如，F(xiàn)DA何時以及如何將調(diào)查結(jié)果公之于眾？
CDER醫(yī)療政策副主任雷切爾承認(rèn)，制藥公司的責(zé)任將加大，他們很可能因沒有將安全信息及時對外披露而備受指責(zé)。FDA明確地向公眾表明，“哨兵信號”是以觀測到的數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，這些數(shù)據(jù)往往不足以對醫(yī)療安全問題作出正確決策。
盈利不足導(dǎo)致短缺
雖然有關(guān)藥品不良事件的早期信息可以遏制不安全藥品處方，預(yù)警信息也能幫助防止重要藥品嚴(yán)重短缺的發(fā)生，但近年來，美國藥物短缺的情況一直未能得到改善。猶他州立大學(xué)藥物信息服務(wù)中心在2010年記錄了211種藥物短缺，而2009年和2006年，這一數(shù)字分別是166和70。最可怕的短缺正在影響麻醉劑和治療癌癥、疼痛、嚴(yán)重感染的藥物。
FDA指出，無菌注射藥物幾乎占了2009年所有藥物短缺的一半，因為鮮有公司能生產(chǎn)這些工藝復(fù)雜的產(chǎn)品，來自生產(chǎn)線上的任何干擾都可能影響到多個產(chǎn)品的生產(chǎn)，造成長時間延誤。
這種情況導(dǎo)致醫(yī)院和醫(yī)生投訴，他們不得不使用臨床上從未應(yīng)用過的產(chǎn)品，有時使用“可能會導(dǎo)致劑量錯誤并損害病人用藥安全”的不適當(dāng)替代產(chǎn)品。安全用藥實踐研究所（ISMP）報告，有關(guān)備用藥物替代無法使用產(chǎn)品的藥物事故有所增加。例如，當(dāng)有需要使用各種強度的鎮(zhèn)靜藥物和病人監(jiān)護(hù)協(xié)議時，阿片類止痛藥的替換，會給正確的劑量造成混亂。
短缺源于多種因素。
其中許多產(chǎn)品是低利潤藥物，盈利不足以支持產(chǎn)品升級換代，F(xiàn)DA的檢查人員多次發(fā)現(xiàn)違規(guī)生產(chǎn)的仿制藥。
FDA新政鼓勵生產(chǎn)
由Hospira公司和梯瓦公司生產(chǎn)的麻醉劑異丙酚，在2009年因質(zhì)量問題造成了嚴(yán)重短缺。在接到FDA多封警告信后，梯瓦公司關(guān)閉了位于加利福尼亞爾灣的注射液制造工廠，工廠重開之日似乎遙遙無期。
在去年11月美國衛(wèi)生系統(tǒng)藥師學(xué)會主辦的會議上，藥劑師和醫(yī)生討論短缺危機補救措施。小組會議承認(rèn)，廠家一般滿負(fù)荷運行生產(chǎn)線，因此很難快速響應(yīng)市場需求的增加。活性成分（APIs）的有限來源和存儲令制造商難以對付突如其來的短缺。
一些原有產(chǎn)品，對公司來說不贏利時，可能會被丟棄，特別是繼續(xù)生產(chǎn)需要檢修設(shè)施時。那些已銷售幾十年、未經(jīng)FDA正式批準(zhǔn)，但在最近幾年，已成為執(zhí)法打擊目標(biāo)的老產(chǎn)品，尤為如此。當(dāng)FDA對注射藥品的制造工藝檢查興起時，給幾家公司帶來了困擾，沒有人愿意拿受污染的產(chǎn)品上市銷售。
雖然這些情況很多時候無法避免，專家認(rèn)為，制造商對新出現(xiàn)的短缺更早期的預(yù)警，將有助于他們處理嚴(yán)重供應(yīng)短缺的局面。藥劑師和醫(yī)生希望國會要求公司關(guān)注FDA的早期信號，包括一只單一藥物有效成分的來源。這項建議已提交參議院，可能會提供進(jìn)一步補救辦法。
除了嚴(yán)格管理，美國FDA也鼓勵通過新的應(yīng)用、向制造商提供稅收優(yōu)惠等政策，對所需產(chǎn)品擴大生產(chǎn)或升級生產(chǎn)設(shè)施，解決短期供應(yīng)藥物的生產(chǎn)。這樣對用于擴展產(chǎn)品供不應(yīng)求穩(wěn)定的進(jìn)程也可能有幫助。如果沒有某種方式來緩解短缺，制造商似乎就會把利潤凌駕于病人之上，給公眾無效的、甚至是不安全的替代療法。
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