中國虎網(wǎng) 2011/4/14 0:00:00 來源:
未知
最近，中國甘肅一家名為佛慈制藥股份有限公司的
企業(yè)正在將自己的一個(gè)中成藥產(chǎn)品申請(qǐng)歐盟國家的注冊(cè)。
這是中國為數(shù)眾多的中藥企業(yè)應(yīng)對(duì)今年4月歐盟開始執(zhí)行的一項(xiàng)法令的具體措施。這項(xiàng)法令規(guī)定，嚴(yán)格禁止未經(jīng)在歐盟注冊(cè)的植物藥在其成員國家銷售，而中國目前還沒有一家中藥企業(yè)在歐盟注冊(cè)成功。
以佛慈為代表的中國中藥出口企業(yè)準(zhǔn)備改變這一情況。這次他們精選了企業(yè)生產(chǎn)的濃縮當(dāng)歸丸到瑞典國家藥管局提出注冊(cè)申請(qǐng)。
歐盟一直是世界最大的植物藥市場，年銷售額上百億歐元，占世界植物藥市場份額40%以上。而草藥在中國有數(shù)千年的歷史，被稱為“東方國粹”，中國也是世界上的草藥生產(chǎn)大國，歐盟龐大的草藥市場一直是中國中藥企業(yè)開疆拓土的志向所在。
2004年，歐盟通過《歐盟傳統(tǒng)草藥法案》，這個(gè)法案規(guī)定，未經(jīng)在歐盟國家注冊(cè)的草藥將不得在其成員國銷售，這對(duì)中國中藥企業(yè)是致命一擊。
這個(gè)法案給出了7年緩沖期，從2004年到2011年，中藥依然可以以膳食補(bǔ)充劑的方式在歐盟市場銷售，這也讓中國中藥企業(yè)有時(shí)間爭取歐盟注冊(cè)。
中國的中藥企業(yè)并沒有放棄歐盟市場，一些企業(yè)在努力試圖敲開歐洲市場的大門。作為“中華老字號(hào)”企業(yè)，甘肅佛慈制藥股份有限公司在2004年歐盟通過《歐盟傳統(tǒng)草藥法案》時(shí)就開始著手在歐盟進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)。
“我們必須對(duì)歐盟各國的文化、法律有更進(jìn)一步的認(rèn)識(shí)，否則無法成功。”佛慈制藥總經(jīng)理朱榮祖說。2004年開始，這家企業(yè)曾計(jì)劃將一種復(fù)方中藥制劑產(chǎn)品作為突破點(diǎn)，但并沒有成功，因?yàn)榕宄渲忻恳晃端幍某煞蛛y倒了他們。
此后，他們對(duì)歐盟各成員國的歷史文化和法律進(jìn)行了研究和認(rèn)真分析，2009年開始，他們?cè)诖嘶A(chǔ)上再一次向歐洲植物藥市場發(fā)起了“進(jìn)攻”。
“這一次我們選定單味藥向瑞典國家藥管局提出申請(qǐng)。”朱榮祖解釋說，瑞典的國家法律
法規(guī)認(rèn)可植物藥，由一種植物加工而成的單味藥更容易被接受，而且歐盟成員國之間的
藥品法有互認(rèn)的特點(diǎn)，如果能夠在瑞典申請(qǐng)注冊(cè)成功，就意味著這種黑色藥丸能夠取得在歐盟
醫(yī)藥主流市場上銷售的合法身份。
朱榮祖表示，即便申請(qǐng)成功，也只意味著這一種藥品能夠在歐洲市場銷售，而中藥有成百上千個(gè)種類，要讓這些藥品走向歐洲市場，中國藥企尚需繼續(xù)努力。
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