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歐盟植物藥注冊令將到期 中成藥在歐恐成黑戶

中國虎網 2011/4/14 0:00:00 來源: 未知
  歐盟植物藥簡易注冊通道將于本月關閉,然而在這一通道開啟的7年中,沒有一款中成藥能完成在歐盟注冊。錯過這次機會,今后中成藥在歐盟注冊花費的金額可能高達10億元,幾乎是簡易注冊的100倍,時間花費也需要五年以上,中成藥在歐盟全面退市似乎難以避免。
 
  承認中成藥的身份,為企業開設簡易注冊通道的歐盟《傳統植物藥注冊程序指令》7年前曾讓中藥界激情澎湃,對歐盟市場無限向往,而如今這條指令卻成了中成藥進入歐盟市場的攔路虎。據悉,4月30日之后,如果未能夠在歐盟完成注冊,所有的植物藥將不得在歐盟境內銷售和使用。但大限之期即將來臨,作為植物藥的泱泱大國,我國卻沒有一個中成藥成功注冊,這意味著以后中成藥在歐盟將沒有合法"身份證",難在每年50億歐元的歐盟植物藥市場中分到一杯羹。
 
  簡易注冊通道將關閉
 
  一直以來,歐盟是世界上最大的植物藥市場之一,年銷售額50億歐元。2004年,歐盟頒布了《傳統植物藥注冊程序指令》,為傳統植物藥開辟簡易注冊通道。能夠在申請日之前提供至少30年的藥用歷史,其中包括在歐盟地區至少15年的使用歷史的,可以通過簡易注冊后以藥品身份正式登陸歐盟市場。而我國擁有幾千年歷史的中成藥正是植物藥中非常龐大的一部分。
 
  7年未實現零的突破
 
  當時很多中藥企業都信心滿滿,認為歐盟首次給了中成藥合法地位,也給了企業進入歐盟的機遇。但讓人失望的是,7年時間里我國竟然沒有一個中成藥在歐盟完成注冊。中國醫保進出口商會副會長劉張林昨天對本報記者表示,同仁堂、廣州奇星藥業和蘭州佛慈是比較有希望的三家企業,但要在4月30日前完成注冊,已經是不可能的事情。
 
  藥企說法
 
  完成注冊資金投入動輒上億元
 
  劉張林告訴記者,中成藥未能夠注冊主要有主觀和客觀兩方面因素。客觀上講,企業要提供在歐盟使用至少15年歷史的證據比較難,此前很多中成藥都是以保健品、食品等身份在歐盟銷售的,很難有符合條件的證據。據悉,目前能提供這方面證據的全國也只有兩三家企業。
 
  另外,要進歐盟市場,企業的生產車間必須通過歐盟的GMP認證,歐盟的要求幾乎是全世界最嚴的,企業的生產車間、設備等都需要進行改造,這方面的資金投入動輒上億元,并不是所有企業都花得起的,據悉我國目前沒有一家中成藥企業通過歐盟GMP認證。劉張林說,企業自己也會算成本賬,這些投入是否能夠換回歐盟市場的銷售回報,不少企業都持觀望態度。
 
  昨天奇星藥業總經理李光亮告訴記者,他們兩年前就通過專業機構開始進行注冊工作,先以在歐盟銷售了很多年的鼻炎片來探路,但是時間上是趕不及了。公司負責這一事務的袁經理告訴記者,主要問題除了上述因素之外,還有歐盟對中成藥的穩定性方面的要求,藥品里的每個藥材都要進行定量分析,而這正是中成藥的短板,需要進行研究試驗。
 
  出口影響
 
  丟市場代價高
 
  袁經理還表示,他們公司每年在歐盟的銷量大概是200萬人民幣,大部分都是以食品身份銷售的。如果以后中成藥不能進入歐盟,對公司多少都會造成一定的損失。
 
  更讓業界擔憂的是,一旦錯過了這一機遇,中成藥可能就會像化學藥在歐盟的注冊那樣,要完成三期臨床試驗和GMP生產認證,這花費的金額可能高達10億元,幾乎是簡易注冊的100倍。時間花費也需要五年以上。
 
  劉張林表示,如果中成藥在歐盟變成了"黑戶",這將是中成藥出口的一大倒退。而且也會對當地的消費者產生影響,讓一些習慣使用中成藥的患者無藥可用。
 
  劉張林表示,商會已通過商務部在WTO的機制下與歐盟進行了磋商,希望能夠延期。但是對方還沒有明確的答復。不過根據他們掌握的信息,簡易注冊這一通道可能還會繼續,也就是說產品從4月30日起不能進歐盟了,但是仍可以走簡易注冊,完成之后就可以光明正大地進入歐盟市場。
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