7年無注冊錯失良機

　　企業對注冊表熱內冷

　　2004年3月31日，歐盟頒布了《指令》。《指令》規定，在歐盟市場銷售的所有傳統植物藥必須按照這一法規注冊，得到上市許可后才能繼續銷售。同時，該《指令》規定了7年過渡期，允許以食品等各種身份在歐盟國家銷售的傳統植物藥產品銷售至2011年3月31日。

　　中成藥在歐洲一直處于“妾身未明”的境地，即長期以來都是以食品、保健品而非藥品的身份在銷售。中國醫藥保健品進出口商會中藥部主任羅揚指出：“在歐洲，植物藥使用歷史悠久，因此《指令》的出臺，也并非專為中成藥而設。倒是《指令》過渡期實行的簡易注冊為中成藥在歐盟獲得藥品身份提供了便利。” 

　　然而令人遺憾的是，7年漫長的過渡期卻依舊沒能讓中成藥在歐盟實現“零的突破”。據了解，從《指令》出臺伊始，中國醫藥保健品進出口商會就開始對國內中成藥出口企業進行政策解讀、對外應對等工作。國內一些有實力的企業也在推進相關工作，目前，蘭州佛慈制藥股份有限公司生產的濃縮當歸丸已在瑞典遞交了注冊申請，同仁堂等企業則處在“資料準備階段”。

　　據媒體報道，英國藥管局的負責人曾稱，“許多中藥制造商認為達到歐盟的要求有難度，所以望而卻步。實際上我們了解到，他們中很多企業都已經達標了”。

　　羅揚介紹，由于中藥飲片和中藥配方顆粒不在《指令》限定之內，而我國出口到歐盟的中藥產品中，中成藥所占比例有限，加之像英國的中醫診所，已進口的中成藥大約還能再用1~2年，因此還沒到完全無藥可用的地步。但錯失簡易注冊良機，對中藥企業造成的損失將十分慘重。

　　據了解，錯失簡易注冊良機后，中藥企業要想給旗下藥品申請合法身份，就必須提供相應的臨床試驗數據，注冊難度與成本都將飆升。相比簡易注冊時數百萬至1000萬元人民幣的預期費用，目前已有媒體報道稱這一費用將上升至10億元人民幣。“注冊費用僅是冰山一角，最嚴重的是，提供臨床試驗數據將使中成藥注冊的成功率充滿不確定性。”羅揚說。

　　企業對注冊表熱內冷

　　“中國的長城很有名，而歐盟各種復雜的規章制度也像圍繞著歐洲市場的長城——至少在許多中國生產商的眼里是這樣。其實，只要對程序足夠了解，中國企業可以成功地爬上圍在歐洲市場周圍的長城。”這是荷蘭藥品評估署草藥評估部部長Emiel van Galen曾講的一段話。

　　然而記者在采訪中發現，相對于一些媒體的“大聲疾呼”，相對于荷蘭官員的“殷切鼓勵”，絕大多數中成藥企業對在歐盟注冊卻并不熱衷，僅有數家企業在進行相關準備。那么，表熱內冷的原因何在呢？

　　羅揚表示，根據歐盟規定，傳統植物藥“在申請日之前至少已有30年的安全藥用歷史，其中包括在歐盟內至少已有15年的安全使用歷史”。而中藥出口歐盟各國的海關記錄都是按照保健品或者食品身份，而不是以藥品身份來登記的。目前，海關對中成藥采用的是綜合編碼報關，因此絕大多數中成藥單品并沒有單獨的海關編碼。

　　據長期從事中藥國際貿易的全歐洲中醫藥學會聯合會主席董志林介紹，如六味地黃丸、烏雞白鳳丸等中成藥早已在歐盟市場使用，并且深受民眾歡迎，但因為沒有保存資料憑證，即使同仁堂這樣的百年老店，也難以提供在歐盟各國市場具有15年使用歷史的證明。

　　此外，高額的注冊費用也是企業對進入歐盟興趣不高的重要原因。一些企業人士告訴記者，即使按此前的簡易注冊程序，注冊費約需80萬元，還需要通過歐盟的GMP認證，生產設備等硬件投資需要400萬元以上，而培訓、專家指導等投資還需400萬元左右。這些數字無疑令不少企業“肉痛”。

　　“其實，我國中成藥對歐盟的年出口額僅有1200多萬美元，這也是眾多中成藥企業開發歐盟市場動力不足的一個重要原因。”羅揚指出，通過注冊僅代表拿到了以藥品身份進入歐盟市場的通行證，并不代表能夠熱銷。

　　一位中藥企業的業務負責人對記者說：“相對于國內和東南亞人數眾多的應用人群，歐盟的中成藥應用太少了。即使像六味地黃丸這樣向歐盟出口較多的大品種，由于生產企業有100多家，分到每家的蛋糕也就少得可憐了。誰愿意花大價錢去買這么個不能帶來多少效益的‘通行證’呢？”

　　力爭重啟簡易注冊門

　　有報道透露，英國衛生大臣安德魯·蘭斯利已經批準了英國衛生保健職業委員會的計劃，即對提供未注冊的植物藥制品的從業人員進行登記。該報道稱，“大臣們批準繞過歐盟指令的計劃之后，中草藥將得以幸存”。據悉，英國計劃在2012年通過這項法案。

　　羅揚告訴記者，根據英國的這項新計劃，英國政府將允許經過注冊的中醫師繼續使用未注冊的植物藥產品，也就是說，將允許他們繼續消耗手中囤積的草藥制品，但不允許再進口新的未經注冊的植物藥產品。對至今尚無一家通過歐盟注冊的我國中藥企業來說，英國的此項決定無疑提供了一個喘息的機會。

　　“雖然目前我國中成藥對歐盟出口量不大，但歐洲是一個很有潛力的市場。”羅揚認為，中國企業不應輕言放棄歐盟市場。

　　傳統藥品是當今世界發展最快的傳統產業，據統計有60%以上的歐洲人使用傳統藥品，歐洲占全球草藥市場44.5%的份額。現在歐盟擴大到27個國家，總人口近5億，超過北美自由貿易區，成為全球最大的貿易市場，給中藥制品在歐盟流通帶來了更多便利。

　　羅揚告訴記者，中國醫保商會為應對中藥出口歐盟大限做了許多工作，利用世貿組織機制與歐盟進行交涉并就法規制定中非歧視原則，堅持要求將歐盟《指令》的簡易注冊過渡期延長至2019年。但這一建議目前還未得到答復。

　　針對目前多數中藥企業對在歐盟進行注冊“冷眼旁觀”的態度，羅揚認為，如果情況不發生改變，即使過渡期能延長至2019年，局面也不會有大的改觀。因為即使注冊進去了，市場拓展的難度也相當大，若想賺錢可能需要很長時間。因此，必須從國家層面進行干預與支持，從國家層面進行中國傳統文化在海外的宣傳與推廣

。