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讓GMP檢查為安全生產(chǎn)服務(wù)

中國虎網(wǎng) 2011/4/26 0:00:00 來源: 未知
    新版藥品GMP使得檢查理念、方式都產(chǎn)生了改變。要做好新版藥品GMP認(rèn)證檢查,藥品GMP檢查員須把握新版藥品GMP的核心,要體現(xiàn)出藥品GMP檢查為藥品安全生產(chǎn)服務(wù)的思想。

  >>核心提示

  課程從早8點半到晚8點半,10天不間斷的連續(xù)培訓(xùn),小組討論、案例分析加模擬檢查……前不久國家食品藥品監(jiān)管局在天津舉辦的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》第一期檢查員培訓(xùn)班讓人仿佛回到了緊張學(xué)習(xí)的高中時代。

  據(jù)了解,該培訓(xùn)班學(xué)員均為取得國家藥品GMP檢查員證的人員,培訓(xùn)班也被稱為“一期組長班”。根據(jù)國家食品藥品監(jiān)管局藥品認(rèn)證管理中心的計劃,今年有組長班三期、骨干班兩期。培訓(xùn)既是為進行新修訂藥品GMP認(rèn)證檢查做準(zhǔn)備,也是為各省(市、區(qū))培訓(xùn)藥品GMP檢查員提供師資力量,體現(xiàn)了藥品GMP檢查為藥品安全生產(chǎn)服務(wù)的思想。

  “著重于企業(yè)的現(xiàn)行體系能否保證藥品安全”

  根據(jù)新版藥品GMP,檢查結(jié)果判定不再制定與其對應(yīng)的檢查項目,而是以風(fēng)險評估為原則,圍繞藥品GMP的內(nèi)容來進行。

  有著十多年檢查經(jīng)驗的寧夏回族自治區(qū)藥品檢驗所副所長海學(xué)武認(rèn)為,這種改進顯然是積極的,因為每家企業(yè)的具體情況不同,不能簡單地用一把尺子去衡量,而是要系統(tǒng)、辯證、整體地發(fā)現(xiàn)問題和分析問題。

  海學(xué)武強調(diào),這需要檢查員逐步實現(xiàn)“兩個轉(zhuǎn)變”。一是思維方式上由直接對照條款的方式改為重視發(fā)現(xiàn)問題;二是行為方式上從簡單的“是”與“否”的符合性檢查轉(zhuǎn)為有效性檢查。總體來說,就是要著重于企業(yè)的現(xiàn)行體系能否保證藥品安全。“容忍差錯,但不容忍欺騙”——弄虛作假等欺詐行為將被定為嚴(yán)重缺陷,實行一票否決,這體現(xiàn)了新版藥品GMP強調(diào)“誠實守信”的核心思想。   

  此次培訓(xùn)指導(dǎo)老師——上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司總經(jīng)理劉偉強說,過去藥品GMP檢查中存在著檢查員過于主動、急于判斷的現(xiàn)象,今后應(yīng)逐步變?yōu)樽屍髽I(yè)來主動表達,展示他們的思維方式,發(fā)揮企業(yè)的主觀能動性。

  不少檢查員都表示,檢查員要多角度看問題,比如要站在企業(yè)的角度觀察,充分了解企業(yè)的工作方式,通過溝通促進理解,并允許企業(yè)有不斷改進的過程。要站在監(jiān)管的角度判斷,重視科學(xué)性、系統(tǒng)性和風(fēng)險性。

  天津(中國)大冢制藥有限公司是此次被模擬檢查的企業(yè)之一,該公司品質(zhì)保證部部長李量說:“模擬檢查給我們的啟發(fā)性更大。過去檢查員們主要是按條款對照,現(xiàn)在更側(cè)重對保障體系、措施的整體評估。”

  天津(中國)大冢副總經(jīng)理松本多加志表示:“我們要把檢查員的反饋意見整理成一種思路,而不是就事論事地去整改。思想改變了,整改會更好。我們的目標(biāo)就是把質(zhì)量做到最好。”

  “硬件重要、軟件更重要、人員最重要”

  此次培訓(xùn)指導(dǎo)老師——上海市食品藥品監(jiān)管局認(rèn)證審評中心部長張華表示,新版藥品GMP增加的內(nèi)容有很多,98版的檢查標(biāo)準(zhǔn)是259條,新版藥品GMP僅基本要求部分就313條,同時,QC和QA部分很多內(nèi)容是濃縮的,實際內(nèi)容含量非常豐富。

  張華還說,藥品質(zhì)量管理體系是新版藥品GMP的重要內(nèi)容之一,該體系應(yīng)涵蓋影響藥品質(zhì)量的所有因素。在實踐中,企業(yè)必須增加和完善偏差管理、糾正和預(yù)防措施管理、供應(yīng)商管理、質(zhì)量風(fēng)險管理等內(nèi)容,全面建立和完善質(zhì)量管理體系。

  北京市藥品監(jiān)管局藥品認(rèn)證管理中心副主任孔莉表示,質(zhì)量管理要求企業(yè)不僅追求成品檢查符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),更要對生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的偏差、變更等進行充分評估,增強質(zhì)量風(fēng)險意識。 

  在此次的模擬檢查過程中,檢查員們根據(jù)檢查清單,提出了一系列的問題,如微生物檢驗的SOP、取樣規(guī)程、職責(zé)和授權(quán)情況以及偏差清單等等,并由這些問題不斷深入地了解情況。同時,在模擬檢查中,檢查員們也更為關(guān)注企業(yè)的軟件建設(shè)和人員素質(zhì),體現(xiàn)了“硬件重要、軟件更重要、人員最重要”的管理理念。

  孔莉表示,被檢查的企業(yè)普遍反映,新版藥品GMP將帶來“兩快兩高”,即硬件變化快、軟件要求高;節(jié)奏變化快、意識要求高。同時,這也對檢查員提出了更高要求,需要檢查員加強繼續(xù)教育和學(xué)習(xí),提高水平。

  國家局藥品認(rèn)證管理中心主任張愛萍告訴記者,“培訓(xùn)是檢查員學(xué)習(xí)內(nèi)容、理解精髓、研討檢查的過程。通過一系列的緊張學(xué)習(xí),檢查員們將奔向廣闊而復(fù)雜多變的藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理現(xiàn)場,接受公眾、管理部門和派出機構(gòu)的考驗和檢驗。”

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