中國虎網(wǎng) 2011/4/28 0:00:00 來源:
未知
新版藥品GMP對質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄等主要文件的編寫、復(fù)制及發(fā)放提出了具體要求，增強(qiáng)了指導(dǎo)性和可操作性。筆者認(rèn)為，在對藥品生產(chǎn)企業(yè)的實(shí)際監(jiān)管中，應(yīng)高度重視批生產(chǎn)記錄的真實(shí)性，從而發(fā)揮其追溯作用。
首先，批生產(chǎn)記錄應(yīng)按規(guī)定審核、批準(zhǔn)、復(fù)制和發(fā)放。在以往檢查中，我們發(fā)現(xiàn)不少企業(yè)的批生產(chǎn)記錄管理不規(guī)范，諸如記錄發(fā)放不受控制、記錄內(nèi)容填寫有誤等。在執(zhí)行新版藥品GMP過程中應(yīng)注意，經(jīng)批準(zhǔn)的空白記錄是記錄的模板，企業(yè)可以按批準(zhǔn)的樣式大量印刷或復(fù)印，但應(yīng)經(jīng)QA審核驗(yàn)收，發(fā)放份數(shù)應(yīng)受控，并有相應(yīng)的發(fā)放記錄。
其次，要注重批生產(chǎn)記錄與工藝規(guī)程的一致性。批生產(chǎn)記錄的編制，應(yīng)與生產(chǎn)工藝規(guī)程相結(jié)合，與生產(chǎn)設(shè)備相結(jié)合，與生產(chǎn)實(shí)際相結(jié)合，與設(shè)備驗(yàn)證、工藝驗(yàn)證相結(jié)合。
最后，要注重批生產(chǎn)記錄的真實(shí)性。從某種意義上說，批生產(chǎn)記錄只有如實(shí)反映生產(chǎn)過程的真實(shí)情況，才能真正起到追溯作用。因此，要把批生產(chǎn)記錄管理與質(zhì)量風(fēng)險管理結(jié)合起來，通過對批生產(chǎn)記錄的有效管理，保證整個生產(chǎn)過程受控。
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