案例1：A藥監局在檢查中發現，B醫院從C器械經營公司購進的B型超聲診斷設備由主機、探頭、電源適配器、電池、微型安裝底座、圖像管理軟件組成。注冊證主要性能與結構欄載明探頭型號及頻率為C60x、5-2MHz等，而實際使用的探頭除了這些探頭外，還增加了一個A探頭。供貨廠家提供了A探頭的注冊證，A探頭作為醫療器械眼科A/B超主要性能結構與組成之一整機注冊，該產品注冊證同時明確“A超用于顯示晶體、鞏膜和視網膜的超聲回波信號”。B超主機和A探頭分屬兩個不同的產品注冊證。C公司解釋出現上述情況的原因是：“B醫院購進B型超聲診斷設備時，要求該設備還可用于眼科檢查，為滿足此要求配上了A探頭，該探頭已隨眼科A/B超整機注冊。該行為符合《醫療器械注冊管理辦法》第二十八條第四款規定不改變組合形式和預期用途的情況下單獨銷售的情形，所以合法合理。”

　　案例2：D藥監局在檢查中發現，E醫院使用的前列腺電切鏡由光學鏡、工作把手、電極、高頻電纜線及附件組成。注冊證主要性能與結構欄載明工作把手型號為850、高頻電纜線型號為9XD，而其實際使用工作把手型號為674、高頻電纜線型號為K133，與注冊證所限定的型號不符。經調查，該前列腺電切鏡工作把手曾損壞過，由E醫院工作人員李某用一臺損壞的宮腔電切鏡上的工作把手替換，因為宮腔電切鏡把手與前列腺高頻電纜線接口不匹配，所以再從F醫療器械經營公司購入了一條與宮腔電切鏡工作把手匹配的型號為K133的高頻電纜線，宮腔內切鏡產品注冊證主要性能與結構欄載明高頻電纜線型號為K133。

　　分歧

　　在案例1和案例2中，醫院所使用的B型超聲診斷設備、前列腺電切鏡均與產品注冊證書的限定不符，將它們定性為無產品注冊證書的醫療器械是毫無疑問的，但是對C公司和F公司行為的定性，執法人員卻產生了不同意見：

　　第一種意見認為，C公司和F公司的行為均合法。《醫療器械注冊管理辦法》第二十八條第四款規定：“以整機注冊的醫療器械，其醫療器械注冊證書附表中的‘產品性能結構及組成’欄內所列出的組合部件在不改變組合形式和預期用途的情況下單獨銷售的，可以免予單獨注冊。”案例中的A型探頭和高頻電纜線都是整機注冊的組合部件之一，單獨銷售符合該條規定，所以兩個公司的行為合法。

　　第二種意見認為，C公司的行為不合法，但是F公司行為合法。C公司銷售給B醫院的B型超聲診斷設備系整機，但是這個整機卻并不符合B型超聲診斷設備的整機注冊證限定，所以應當定性為無產品注冊證的醫療器械，C公司銷售無產品注冊證的醫療器械顯然違反了《醫療器械監督管理條例》第二十六條第二款“醫療器械經營企業不得經營未經注冊、過期、失效或者淘汰的醫療器械……”的規定。F公司只是銷售了一條型號為K133的高頻電纜線，高頻電纜線并不屬于醫療器械，它的生產和銷售并不受《醫療器械監督管理條例》的約束，所以F公司的行為合法。

　　評析

　　《醫療器械注冊管理辦法》第三十四條規定：“醫療器械注冊證書中下列內容發生變化的，生產企業應當自發生變化之日起30日內申請變更重新注冊……（四）產品性能結構及組成。”該《辦法》第五十二條規定：“注冊產品系指獲準注冊的醫療器械及其說明書、標簽、包裝標識等有關內容與該醫療器械注冊證書限定內容一致的產品。”案例1中，B型超聲診斷設備較產品注冊證限定的主要性能結構與組成多出了一個A探頭；案例2中，前列腺電切鏡較產品注冊證限定的主要性能結構及組成改變了工作把手和高頻電纜線的型號，這些改變都是需要重新注冊的，將它們定性為無產品注冊證書的醫療器械毫無疑義。   

　　B型超聲診斷設備、前列腺電切鏡系無產品注冊證書的器械，那么B醫院和E醫院使用無產品注冊證醫療器械的行為就違反了《醫療器械監督管理條例》第二十六條第二款“……醫療機構不得使用未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械”的規定，應依據該《條例》第四十二條規定進行處罰。醫院的行為違法，那么C公司和F公司的行為是否合法呢？《醫療器械注冊管理辦法》第二十八條第四款規定：“以整機注冊的醫療器械，其醫療器械注冊證書附表中的‘產品性能結構及組成’欄內所列出的組合部件在不改變組合形式和預期用途的情況下單獨銷售的，可以免予單獨注冊。”以整機注冊的醫療器械，即該器械整機的組成部件中有按醫療器械管理的產品或本身即為醫療器械的組成部件，如B超的探頭，CT機中的X射線管等，它們和其他醫療器械組成一個整體注冊，才能稱之為整機注冊。不按醫療器械管理的產品，無論是否出現在產品注冊證中，都不受醫療器械相關法律法規調控，如機器上使用的螺釘、電線、外殼、電纜線等。

　　案例1中的A探頭是按醫療器械管理的組成部件，可以適用《醫療器械注冊管理辦法》第二十八條第四款規定，那么，C公司的行為是否合法就取決于A探頭與B型超聲診斷設備的組合是不是改變了A探頭的組合形式和預期用途。A探頭用在B型超聲診斷設備上顯然改變了A探頭的組合形式和預期用途，而且A探頭的適應范圍為“A超用于顯示晶體、鞏膜和視網膜的超聲回波信號”，在B超上加裝A探頭顯然擴大了B超機的適用范圍，所以C公司銷售A探頭的行為并不合法。另外，對C公司行為的定性并不僅限于其非法銷售A探頭，因為加裝了A探頭的B超機是無產品注冊證書的醫療器械，所以C公司的行為是銷售無產品注冊證書的B超，違法所得應當是其銷售B超整機的全部收入。

　　案例2中前列腺電切鏡經維修后主要性能結構和組成與產品注冊證所限定的不符，國家局在《關于上海成田醫療設備有限公司翻新組裝醫療器械處理問題的批復》中明確，“一、上海成田醫療設備有限公司利用回收舊醫療器械的可用零部件及新采購的管路等零部件，翻新組裝醫療器械的活動，無論是作為維修備用機還是用于銷售，客觀上都形成了將舊部件組裝成新機的事實，屬于生產行為。二、持有《醫療器械經營企業許可證》的企業，應在許可范圍內從事經營活動。若從事醫療器械生產活動，必須取得《醫療器械生產企業許可證》。三、取得《醫療器械生產企業許可證》的企業生產的醫療器械，還必須依據規定辦理注冊，沒有注冊的醫療器械不得在中國銷售使用。”按該文件精神，E醫院工作人員如此“維修”器械的行為已屬生產行為，而出現該無產品注冊證醫療器械的責任在E醫院，而非F公司。F公司只是銷售了一條型號為K133的高頻電纜線，高頻電纜線并不屬于醫療器械，它的生產和銷售行為并不受醫療器械相關法規規范，更不受《醫療器械注冊管理辦法》第二十八條第四款限制，所以F公司的行為合法。

　　案例評析：江西省景德鎮市食品藥品監管局 王張明