由于生物藥物的復雜性，開發過程中普遍涉及重組DNA技術，因此這類藥物的仿制品一般稱為“生物仿制藥”，而不是簡稱為“仿制藥”。

　　Datamonitor分析師Mark Hollis稱：“隨著第一代生物制品市場份額的下降或者停滯，抗體生物仿制藥和第二代的生物仿制藥將會為生物仿制藥生產商帶來豐厚的利潤。”不過，Mark Hollis也警告說，生物仿制藥的開發和上市也面臨著種種困難。

　　Datamonitor的報告認為，未來的生物仿制藥市場將仍舊由目前主要的生物仿制藥競爭者以及一些專利藥公司統治，而且未來新興市場的生物仿制藥競爭者將會把眼光投向全球，通過與國際制藥公司的合作，把業務延伸至全球的市場。

　　隨著2011年許多大型制藥公司產品專利的到期，同時又因新藥開發的疲軟，一些大型專利藥生產者都在考慮進入生物仿制藥領域。安進、Biogen Idec公司對生物仿制藥躍躍欲試，默沙東已經有Neupogen和Neulasta兩個生物仿制藥處于試驗階段。輝瑞、諾華也早已經開始行動。生物仿制藥研發爭奪的戰幕已經悄然拉開，許多大型制藥公司都看到了對價格昂貴的生物藥進行仿制的巨大潛力。在近日美國舊金山舉行的一年一度的摩根大通保健大會上，生物仿制藥成了企業高級管理者們的熱議話題。

　　全球最大的專利生物技術藥物生產商安進公司行政總裁Kevin Sharer稱，將考慮進軍生物仿制藥領域，尤其是在像亞洲和南美洲這樣的新興市場。

　　而默沙東稱已經與CRO公司Parexel International Corp結成聯盟，共同開發生物仿制藥，加大對生物仿制藥的投入。根據雙方達成的協議，Parexel將為默沙東的生物制品和生物仿制藥部門BioVentures提供計劃中的生物仿制藥的政策戰略和臨床開發支持。默沙東BioVentures負責人Michael Kamarck稱：“默沙東在收購先靈葆雅之后也對生物仿制藥戰略進行了調整。到2012年，公司將會有5個具有潛力的處于晚期臨床試驗階段的生物仿制藥，待其原研藥專利期滿即可上市。”

　　Biogen Idec公司行政總裁George Scangos稱：“我認為Biogen Idec公司在生物仿制藥方面具有一定的優勢，未來十年將盡可能多地進行創新和投入。Biogen Idec公司開發出了多發性硬化癥藥物Avonex和Tysabri，因此具有包括生產生物制品的專門技術和能力，在獲得實際收益上具有較低的風險。”

　　許多專利生物技術藥物生產公司也開始脫離他們的主要業務模式，準備進行生產生物仿制藥。安進的股東稱，公司“應該以聰明的方式參與到生物仿制藥領域中，而不應被核心業務所困擾”。

　　早在去年10月，輝瑞與印度的生物技術公司Biocon就胰島素和胰島素類似產品(如重組人胰島素、甘精胰島素、賴脯胰島素和門冬胰島素)全球商業化即已達成了全球戰略協議。輝瑞專科/生物技術部門高級副總裁Lou Schmukler稱：“輝瑞正在評估生物仿制藥的戰略，生物仿制藥是最具潛力的領域之一。”

　　去年12月，諾華宣布公司新的業務戰略，將介入仿制藥和生物仿制藥領域。諾華全球銷量第一的血管緊張素Ⅱ型受體阻滯劑Diovan也即將面臨專利期滿。諾華仿制藥部門山德士對羅氏“重磅炸彈”級藥物MabThera的生物仿制藥已進入中期試驗階段。羅氏的MabThera在2009年的銷量達到56億美元，排在銷量最大的阿瓦斯汀之后。

　　單克隆抗體產品被認為是生物仿制藥領域附加值最大的產品，而利妥昔單抗無疑是單克隆抗體產品中的佼佼者。據Biogen Idec公司2009年年報，rituxumab在美國將于2015~2018年專利期滿，在全球其他地區將于2013年專利期滿。根據羅氏2009年年報，Biogen Idec／基因泰克／羅氏公司的B細胞靶點藥物Mab thera/Rituxan（利妥西單抗）2009年銷量達61億美元。另外，山德士和Teva Pharmaceuticals正在開發rituxmab的生物仿制藥。一些小型的制藥公司也開始窺視生物仿制藥領域。山德士全球總監Ameet Mallik稱：“我們的生物仿制藥將重點關注最大和增長最快的單克隆抗體領域。”生物制藥公司Spectrum Pharmaceuticals在1月5日宣布，與Viropro簽訂協議進行生物仿制藥的開發，目前正在進行rituxumab的臨床研究和開發。

　　George Scangos指出，安進公司銷量達35億美元的類風濕性關節炎藥物Enbrel即將專利期滿。而羅氏的年銷量大約為60億美元的癌癥藥物阿瓦斯汀也將于Enbrel之后專利期滿。另外，安進的一種抗中性白細胞減少的生物仿制藥Neupogen已經開始在歐洲上市銷售。羅氏財務總監Erich Hunziker在摩根大通保健會議上稱，羅氏計劃保護其產品不會遭遇生物仿制藥的競爭，不過他拒絕透漏其中的細節。

　　據IMS health 稱，2009年全球生物藥物的銷量達到1300億美元。業內的分析家也認為，生物仿制藥將具有極大的潛力，在2015~2020年將會達到幾百億美元的市場。