早起趕晚

　　不在一個起跑線

　　轉方式調結構的

　　難得機遇創造參與國際競爭

□ 神威藥業董事長  李振江

　　我國1998版藥品GMP與國際標準不接軌，已不適應醫藥行業的發展。新版藥品GMP大大提高了軟、硬件標準，將促進藥品生產質量管理標準大幅提升，護航中國制藥企業走入國際主流市場。

　　打鐵還須自身硬。起早的和趕晚的，其質量將不在一個起跑線上。在上一輪的GMP認證中，神威藥業總計投入超過5億元。如今，神威藥業又開始積極準備新版藥品GMP認證，其在建的神威現代中藥產業園各生產車間均按照新版藥品GMP進行設計，第一個項目已經竣工，有望成為國內第一個通過新版藥品GMP認證的車間。

　　轉方式調結構的

　　難得機遇

　　□ 科倫藥業副總經理  葛均友

　　作為一個逐步成長起來的企業，在上一輪藥品GMP認證期間，科倫藥業只有3個生產基地，如今其生產和銷售的產品則已涵蓋了輸液、粉針、小水針、片劑等17個劑型。新的投入主要用于質量保證體系的完善和部分生產線設備設施的改造。所謂改造，主要是更換自動化生產設備、空調系統和潔凈室升級等。自2007年起，科倫藥業就開始按照cGMP要求進行質量體系完善和人員培訓，先后引入了質量源于設計（QbD）、偏差處理、變更控制和風險管理等要求，目前公司質量體系的運行已基本符合新版藥品GMP的要求。新版藥品GMP的實施，為我國醫藥行業轉變經濟發展方式、調整產業結構提供了難得的機遇，行業集中度將進一步提高。

　　創造參與國際競爭

　　與合作的新優勢

　　□ 蜀中制藥集團董事長  安好義

　　藥品GMP制度在中國實施以來，大大促進了我國藥品質量控制水平的提高。新版藥品GMP涵蓋了歐盟GMP的基本要求，相關標準要求甚至趕超歐盟GMP，這將促使全世界對我國制藥企業的總體水平進行再認識，“中國制造”藥品隨著新版藥品GMP的實施，將不斷創造參與國際競爭與合作的新優勢。

　　同樣作為中藥生產企業，蜀中藥業預計在新版藥品GMP認證中投入約5000萬元～1億元，重點進行頭孢粉針車間建設。后續還將在小針劑、大輸液等品種上增加投入。規劃是一次到位，包括原有項目整改和新針劑車間建設。新車間按照新版藥品GMP要求建設，建成后即可認證、投產。

　　過渡期內

　　切莫消極等待

　　□ 新華制藥副總經理  竇學杰

　　有些注射劑按照批準的工藝，采用100℃流通蒸汽滅菌方法，按新版藥品GMP要求，很可能達不到115℃30分鐘或121℃15分鐘的要求(F0≥8)，屬于非最終滅菌產品。事實上，大部分企業的灌裝區域根本達不到新版藥品GMP規定的無菌A級（即動態百級）要求。因此，對于藥品生產企業來說，實施新版藥品GMP可能意味著要重新進行系統改造或將以前的系統推倒重建。此外，我國部分國產制藥設備及相關藥品包裝產品也不符合新版藥品GMP的要求。比如，國內廣泛使用的低硼硅安瓿及洗灌封聯動機，在灌裝滅菌過程中較易發生安瓿破碎,在百級動態中需要人工操作。期待有關方面盡快出臺實施細則，幫助企業達到新版藥品GMP要求。

　　當然，企業也不能抱著觀望思想，在過渡期內消極等待，只有積極作為，才能大有可為。