中國虎網 2011/5/10 0:00:00 來源:
未知
安全:
雜質含量是主要考核標準
效果:
有效成分保持均一穩定
葛蘭素史克全球首席執行官安偉杰在公司“質量宣言”中提出:“質量是我們為患者和客戶研發、供應、營銷產品等一切活動的核心。質量是增進社會對公司的信賴,保障未來事業成功的關鍵。”
葛蘭素史克蘇州工廠總監Gregor McNab先生強調:“無論是在研發、生產還是在銷售過程中,我們隨時隨地都在談論如何保證我們的質量。正是對質量的高度重視,使我們的產品在中國生產10年來保持著始終如一的高品質。”
安全:
雜質含量是主要考核標準
著名藥學專家、上海靜安區中心醫院的黃仲義教授以在乙肝治療領域被廣泛應用的拉米夫定為例指出:“在評價藥品的品質時,臨床上最關注的是有效成分的純度和雜質含量,尤其是藥物中是否含有對人體有害的成分,拉米夫定片的生產對原料和生產工藝要求極高,必須嚴格掌控生產關鍵環節,才能保證患者長期服用的療效和安全。”
藥品的雜質主要來源于原料、輔料、殘留溶劑等。作為核苷酸類似物,拉米夫定分子中的不對稱碳原子,會形成兩種異構體——左旋體和右旋體,其中左旋體是拉米夫定的有效成分,起到抑制乙肝病毒復制的作用,而右旋體是有毒雜質,有細胞毒性,會引發周圍神經病變。葛蘭素史克蘇州工廠質量部吳經理告訴記者,賀普丁(拉米夫定片)原料進口自葛蘭素史克新加坡工廠,原料中雜質右旋體含量的控制遠高于國內質量標準要求,完全符合美國和歐洲藥典的要求,這與其獨特的生產工藝相關;而且與傳統工藝不同的是,賀普丁的壓片工藝是全粉末直接壓片,不使用水或其他溶媒作為粘合劑制粒后壓片,從而最大限度地避免了溶劑殘留和降解產物等雜質生成的可能性。
效果:
有效成分保持均一穩定
黃仲義教授強調:“拉米夫定抑制體內乙肝病毒復制,需要維持一定的血藥濃度,這不僅要求患者堅持每天服藥,而且,要求每片藥物含有足量的有效成分,并且這種有效成分能在長時間內保持穩定。如有效成分含量不足,長期服用會影響治療效果。”
如何確保有效成分穩定性高,長期存放不易降解?這與原料的來源控制、原料輔料的檢驗、全自動電腦監控的混粉工藝以及缺陷產品全自動剔除包裝線等24道嚴格的內控質量標準有關。以原料檢驗為例,為了防止在運輸過程中出現吸潮、調換等,葛蘭素史克使用的原料每一桶都要取樣檢驗,這是遵循著歐盟更嚴格的質量控制標準。
Gregor McNab先生介紹:“為了保證賀普丁的有效性和穩定性,我們在原輔篩選、藥片外形、鋁箔密封性,產品稱重等方面都有嚴格的剔除標準,在符合中國藥典標準的基礎上,達到了葛蘭素史克更嚴格的內控標準。另外,葛蘭素史克蘇州工廠的主要生產設備均進口自英國和意大利,代表行業領先水平。除了硬件設施外,葛蘭素史克獨有的綜合了歐盟、世衛組織、英聯邦以及美國、中國等12個GMP指南的質量管理體系,在過去10年中,使每一個操作工都能嚴格遵照嚴格的質量標準生產,確保了產品的療效和安全性。總之,藥品質量是生產出來的,國際化的質量標準、嚴格完整的質量管理系統和精良的生產設備,對藥品的療效和安全起到關鍵作用。”
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