2010年9月26日，河南省遂平縣食品藥品監管局的執法人員在某醫療器械經營公司檢查時，發現該公司經營的A醫療器械生產企業生產的“醫用婦潔墊”（二類醫療器械，編號：6864，批號：20091011，生產日期：2009年10月11日）的包裝及說明書標示的適用范圍為：“治療外陰炎癥、瘙癢、白帶異常異味、惡臭等癥。用于人流后、產后、宮頸糜爛治療后感染的預防。利于產后、人流后陰部傷口愈合。”而醫療器械注冊證書上批準的適用范圍為：“通過抑制或殺滅條件致病菌（如大腸桿菌、金黃色葡萄球菌、白色念珠菌、淋球菌等，病毒除外），用于婦科術后（如人流后、產后、宮頸糜爛治療后等）感染的預防及因上述致病菌引起的外陰感染的治療，消除或緩解因感染引起的瘙癢、白帶異常異味、惡臭等癥狀。”兩者文字表述不一致。

　　分歧

　　在對該案的定性處理上，執法人員產生了三種不同意見：

　　第一種意見認為，兩者文字表述雖然不完全一致，但意思基本一樣，不需進行處理。

　　第二種意見認為，該產品違反了《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》第十七條“經（食品）藥品監督管理部門注冊審查的醫療器械說明書的內容不得擅自改動”的規定，依據該第二十條規定“違反本規定，有下列行為之一的，由縣級以上（食品）藥品監督管理部門給予警告，責令限期改正，并記入生產企業監管檔案：（一）擅自更改經注冊審查、備案的說明書的內容的……”進行處罰。由于該條規定是針對醫療器械生產企業的，沒有針對醫療器械經營企業的罰則，應該向A醫療器械生產企業所在地的藥品監管部門發函協查。

　　第三種意見認為，該醫療器械的產品說明書、包裝標識擅自增加了產品適用范圍，應按未取得醫療器械注冊證書或無醫療器械注冊證書處罰。

　　評析

　　此案的關鍵問題是“醫用婦潔墊”說明書的適用范圍的文字表述是否進行了擅自改動？如果擅自改動應該如何處理？

　　首先，“醫用婦潔墊”說明書適用范圍的文字表述是否進行了擅自改動？從案情知，A醫療器械生產企業生產的“醫用婦潔墊”包裝及說明書標示的適用范圍與該器械注冊證書上批準的適用范圍的文字表述不一致。由于A醫療器械生產企業的這一行為未經過有關藥品監管部門批準，明顯違反了《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》第十七條“經（食品）藥品監督管理部門注冊審查的醫療器械說明書的內容不得擅自改動”的規定，即A醫療器械生產企業擅自改動了該器械說明書適用范圍的文字表述。

　　其次，對于擅自改動醫療器械說明書內容，特別是其中適用范圍的文字表述，是否一定依據《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》第二十條“違反本規定，有下列行為之一的，由縣級以上（食品）藥品監督管理部門給予警告，責令限期改正，并記入生產企業監管檔案：（一）擅自更改經注冊審查、備案的說明書的內容的……”規定進行處罰呢？筆者認為不一定。因為擅自改動經（食品）藥品監督管理部門注冊審查的醫療器械說明書內容中適用范圍文字表述的情況大致有兩種：第一種是僅僅對醫療器械產品說明書適用范圍進行文字性修改，不增加產品適用范圍或者適應癥。這種改動行為依照《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》第十九條的規定，經審批后是合法的，即“生產企業變更經注冊審查的醫療器械說明書的內容，不涉及產品技術性變化的，生產企業應當提交相關文件，向醫療器械注冊的原審批部門書面告知……原注冊審批部門自收到生產企業更改醫療器械說明書的書面告知之日起，在20個工作日內未發出有不同意見的書面通知的，說明書更改生效，并由原注冊審批部門予以備案；原注冊審批部門在20個工作日內發出書面通知的，生產企業應當按照通知要求辦理”。

　　第二種是對醫療器械產品說明書適用范圍進行的文字性改動擅自增加了產品適用范圍或者適應癥。這種改動行為代表著醫療器械產品本身的產品標準、產品性能結構及組成、產品適用范圍部分或全部發生了變化，這一變化也必然引起醫療器械注冊證書中相對應內容發生變化，應按照《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》第十八條“說明書變更的內容涉及到《醫療器械注冊管理辦法》規定的應當辦理醫療器械重新注冊的情形的，不得按說明書變更處理”和《醫療器械注冊管理辦法》第三十四條規定“醫療器械注冊證書中下列內容發生變化的，生產企業應當自發生變化之日起30日內申請變更重新注冊：……（三）產品標準；（四）產品性能結構及組成；（五）產品適用范圍”的規定辦理。違者，依據《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》第二十一條規定和《醫療器械注冊管理辦法》第四十八條規定進行處罰。

　　那么，本案中“醫用婦潔墊”符合以上哪一種情況呢？由案情知，“醫用婦潔墊”的包裝、說明書標示的適用范圍有兩處超出了其醫療器械注冊證書上批準的適用范圍。一是“醫用婦潔墊”的包裝、說明書標示的適用范圍未限制其適用的細菌、病毒范圍，明顯超出了其醫療器械注冊證書上批準的適用范圍；二是“醫用婦潔墊”的醫療器械注冊證書上批準的適用范圍未有“利于產后、人流后陰部傷口愈合”這一項，而其包裝、說明書上的適用范圍卻有這一項內容，明顯超出了其醫療器械注冊證書上批準的適用范圍。因此，“醫用婦潔墊”的情況符合第二種情形，即擅自增加了產品適用范圍或者適應癥，應按無醫療器械注冊證書的醫療器械處理。由于本案的當事人是醫療器械經營企業，其違反了《醫療器械監督管理條例》第二十六條第二款“醫療器械經營企業不得經營未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械”的規定，應依據該《條例》第三十九條規定進行處罰。因此，第三種處理意見是正確的。

　　值得廣大執法人員注意的是：在藥械違法案件中，同一違法行為觸犯多個法律法規或條款的現象越來越多，在處理這些違法違規行為時，執法人員要全面掌握和理解法律、法規和相關條款的立法宗旨和含義，然后綜合整個案情進行分析定性。只有這樣，才能避免將重案辦成輕案，避免違法犯罪分子逃脫應有的懲罰，才能有效打擊藥械違法違規行為，保障人民群眾用藥用械安全。

　　案例評析：河南省遂平縣食品藥品監管局   林紅偉