將風險管理嵌入質量體系

　　作為全國最大的濃縮丸生產基地和中原地區最大的口服液生產基地，河南宛西制藥秉承“藥材好，藥才好”的制藥理念，在推進中藥現代化的進程中，尤其重視藥品質量管理體系的建設和完善，以確保實現其主要功能。

　　突出重點 抓住關鍵

　　“新版藥品GMP第二章‘質量管理’強調了質量體系建設，分質量保證、GMP、質量控制三個層次進行明確規定，對各制藥企業的質量管理體系進行了進一步細化、統一和完善?！蓖鹞髦扑幙偨浝韺O鋒說，目前宛西制藥已經建立了相應的質量保證體系，并不斷完善，以保障實現質量管理體系的主要功能，如建立健全公司的質量保證體系，維持質量保證體系有效運行；組織貫徹質量責任制，對各部門落實質量職責進行監督檢查，執行質量管理各項活動；完善各項質量管理文件，完善各項質量檢驗規程；組織公司質量分析、質量信息統計工作以及產品質量考評；組織對客訴質量異常的會同處理和追蹤；組織公司的QC小組活動；組織開展質量體系內部審核和外部認證工作等。

　　在完善質量管理體系的過程中，宛西制藥注意突出重點，抓住關鍵。一是充分進行生產全過程的驗證，包括工藝驗證、原輔包材料驗證、生產環境驗證等，以確保產品符合企業內控質量標準要求；二是建立以品種為單元的崗位標準操作規程（SOP），通過驗證，將各工序所得到的工藝參數納入到崗位標準操作規程中，使規程操作性更強；三是建立質量責任追究制度，變粗放管理的質量責任為三級（員工、車間一般管理人員、車間主管和職能科室）質量責任追究制度，以提高各級人員的質量責任意識。“在整個質量管理體系中，GMP是企業全員參與的系統工程，必須經過系統周密的籌劃組織和調度控制?！睂O鋒說，公司要求員工認真學習領會新標準，邊干邊學，學用結合；同時抓住備戰認證的有利契機，大力強化員工個人的專業素質和團結協作意識。

　　將風險管理嵌入質量體系

　　為順應新版藥品GMP對質量風險管理的要求，宛西制藥將在三個不同層面上廣泛運用質量風險管理工具。一是在決策時先強調質量風險，在質量風險管理的基礎上進行決策；二是建立一個風險控制體系，在新產品開發、購置新設備、新建車間以及處理重大客戶投訴時，強調對重要環節進行風險評價；三是解決具體問題時要運用風險評估手段，進行風險識別、分析和評價。

　　“質量是藥品生產企業的生命線，而質量風險管理則是貫穿整個質量管理體系的有機組成部分。因此，企業可以思考如何將風險管理的一般理念、程序和工具，嵌入質量管理尤其質量保證體系中的關鍵系統和程序，如偏差、變更、驗證等等。”孫鋒強調。

　　他同時表示，在公司的質量管理體系建設中，還要加強臨床驗證、藥物警戒、醫學信息和醫學事務等環節的質量管理，應該從以下幾個方面著手：加強產品的內控標準，特別是一些關鍵性的指標，例如含量等，要高于國家標準；開展一些針對藥品生產的關鍵性活動，如定期產品質量回顧、供應商管理、變更管理、偏差管理、驗證等等；重視環保健康安全事宜，必須保證員工是健康的，還要保證整個工作環境的潔凈度；建立藥物警戒系統，通過對上市后的產品收集、監督、研究、評估評價，對上市藥品進行市場監控，盡早預防不良事件的發生；通過提高醫療信息服務來指導和評估企業已上市藥品的合理使用情況；開展臨床驗證，對藥品上市后的有效性和安全性進行觀察。