案例

　　2010年7月7日，市民陳某向H市食品藥品監管局稽查科工作人員舉報稱，該市S醫院銷售假藥導致其兒媳流產。陳某稱，其兒媳婦代某已懷有身孕，偶有肚子痛，于2010年6月29日到S醫院就醫，并按照主治醫生開具的處方在該院藥房購買了2盒保胎靈（標示為遼源某藥業有限責任公司生產，批號為080708，有效期至2010年06月，包裝規格為12片×2板×2小盒）。但代某在按照醫囑的用法用量（用法用量：口服，一次5片，一日3次）服用該藥后，發生了流產現象。

　　H市食品藥品監管局執法人員經對S醫院進行調查，發現該院確于2010年6月29日對代某進行了醫學診斷，并向其銷售了2盒前述的保胎靈藥品。同時，S醫院還提供了從某省醫藥總公司購進該藥品的有關票據以及供貨方和藥品生產企業的資質證明材料等復印件。

　　分歧

　　在對本案進行合議時，執法人員就哪個部門對S醫院進行處理產生了三種不同意見：

　　第一種觀點認為，藥品監管部門應對S醫院進行處罰。S醫院于2010年6月29日向患者代某銷售2盒批號為080708的保胎靈，而該藥品標示的有效期至2010年6月。藥品有效期是指藥品在一定的貯存條件下，能夠保持其質量的期限。根據《藥品說明書和標簽管理規定》中“有效期若標注到月，應當為起算月份對應年月的前一月”的規定，該藥的有效使用期限應為2010年6月30日前。而將距離失效期限僅剩兩天的藥品開出，患者服用時肯定會超過有效期。根據《藥品管理法》第四十九條第三款第（三）項“超過有效期”按劣藥論處的規定，藥品監管部門可依據《藥品管理法》第七十八條規定，不需進行檢驗，直接對S醫院進行處理。

　　第二種觀點認為，應將此案移交工商行政管理部門處理。理由是，該藥品的有效使用期限是2010年6月30日前，而該院向患者代某銷售該藥品的時間是2009年6月29日，顯然S醫院向患者銷售的該批次保胎靈并非《藥品管理法》第四十九條第三款第（三）項所述的情形，不能按劣藥論處。但該藥品在患者手中尚未用完時已經超過有效期的事實不容改變，基于醫院銷售近效期藥品這一事實，已經侵犯了代某作為一名消費者應享有的合法權益。因此，藥品監管部門應將該案移交工商行政管理部門進行處理。

　　第三種觀點認為，本案應移交衛生主管部門進行處理。依據《處方管理辦法》第三十七條規定，藥師在調劑處方時必須做到“四查十對”，即查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、劑型、規格、數量；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷。而S醫院藥房的藥師并未認真履行好自己的職責，把只有兩日即到有效期限的藥品按照處方的三日量銷售給患者，造成患者在第三日準備服用藥品時已超過了有效期。

　　評析

　　依法行政要求執法人員必須在法律法規規定的范圍內，按照法定程序行使權力，履行職責。既然《藥品說明書和標簽管理規定》明確了“有效期若標注到月，應當為起算月份對應年月的前一月”，那么，有效期標示為2010年6月的保胎靈，就表明該藥品可使用到2010年6月30日，而S醫院是在6月29日銷售的該藥品，其行為根據法律規定并非銷售劣藥，所以藥品監管部門不能以此對其進行處罰。此外，S醫院確實侵犯了代某作為一個消費者的合法權益，工商行政管理部門對此有權進行處理，但這屬于民事糾紛，至于S醫院的行政責任，還需衛生部門給予定性處理。

　　實際上，本案的“癥結”在于醫療機構對其藥品實施管理的制度是否建立健全及是否真正落到實處。當然，醫院藥房審核醫生處方和發藥的藥師對待本職工作的態度是否端正，也是不容忽視的一個關鍵方面。通過多年的藥品稽查實踐，筆者發現近效期的藥品，甚至是已經超過有效期的藥品，經常“堂而皇之”的“屹立”在藥房合格品區的貨架上，隨時等待著發藥人的“派遣”，這無疑給患者的用藥安全帶來了嚴重隱患。由于《處方管理辦法》對藥師審核處方和調劑處方都有明確規定，且該《辦法》也規定了相應的罰則，而本案中S醫院銷售近效期藥品的行為正是藥師未按照規定審核和調劑處方所致，所以應由衛生行政部門對相應的藥師和該醫院作出處理。

　　在此，筆者建議有關部門應從以下幾個方面加強對醫療機構藥品的管理，確保藥品質量以及患者的用藥安全有效。

　　首先，醫療機構的主要負責人應當對藥房工作給予足夠重視。在任何時候、任何地方，領導對一項工作的重視與否以及重視程度是該項工作能否有效開展以及能夠取得什么樣實效的關鍵所在。醫院負責人只有重視藥房工作，才可能把足夠多的精力、財力、物力、人力投入到藥房管理工作的“刀刃”上，加快推動藥房工作進入規范化管理，提高藥品管理質量。

　　其次，醫療機構應當不斷建立健全藥房藥品管理的相關制度。只有加快藥房管理的相關制度建設，用良好的制度管事、管人，才能改變藥房工作人員懈怠的工作態度，進而提高工作效能。

　　再次，適時組織開展對藥房工作人員進行藥品監管法律法規及藥學綜合業務技能知識的學習和培訓，切實做好藥品的采購、驗收、養護等工作，確保藥品的質量。在審核醫生處方時，應將處方所列的藥品進行認真檢查，如果處方上存在配伍禁忌或者像本案中已經非常接近藥品有效期的情形時，應及時與處方醫生聯系，調整處方，以有效避免患者在用藥時發生不必要的麻煩。在審核處方進行發藥時，藥房工作人員應按照“先產先出”、“近效期先出”的原則，確保患者用藥安全有效。

　　此外，建議醫療機構藥房的工作人員在審核處方和發藥時實行發藥復核制，即工作人員在按方抓藥之后、藥品交給患者之前，由藥師實施再復核，經確認無誤后再將藥品交給患者。

　　案例評析：安徽省宿州市食品藥品監管局  郭明飛