最新臨床研究顯示，云南白藥膠囊在圍手術(shù)期止血、消除腫脹、促進(jìn)鼻腔黏膜愈合以及促進(jìn)骨折愈合等方面療效良好

     日前，國(guó)家科技部重大基金項(xiàng)目“云南白藥膠囊技術(shù)改造”中的子課題：“云南白藥膠囊用于促進(jìn)骨折愈合”和“云南白藥膠囊用于圍手術(shù)期止血”的臨床試驗(yàn)總結(jié)會(huì)在昆明召開(kāi)。云南白藥集團(tuán)股份有限公司在會(huì)上公布了上述臨床試驗(yàn)的階段性結(jié)果：云南白藥膠囊用于術(shù)中和術(shù)后止血、消除腫脹、促進(jìn)黏膜愈合的療效均優(yōu)于安慰劑；在下頜第三磨牙拔牙槽骨改建適應(yīng)證中，高位阻生智齒受試者拔牙創(chuàng)內(nèi)骨密度測(cè)定兩組比較，試驗(yàn)組優(yōu)于對(duì)照組；多種骨折中骨愈合療效試驗(yàn)組優(yōu)于安慰劑組；術(shù)前3天使用云南白藥膠囊，可有效減少頸椎椎管減壓術(shù)、鎖骨骨折切開(kāi)復(fù)位術(shù)圍手術(shù)期出血。

　　云南白藥自1902年創(chuàng)制以來(lái)，其止血、活血、愈傷的確切療效得到了廣泛認(rèn)可。據(jù)解放軍總醫(yī)院骨科分院副院長(zhǎng)、白藥課題首席專(zhuān)家唐佩福介紹，上述試驗(yàn)的目的是通過(guò)臨床驗(yàn)證，評(píng)價(jià)云南白藥膠囊在圍手術(shù)期止血、促進(jìn)鼻腔黏膜愈合、促進(jìn)骨愈合、減少阻生智齒拔除術(shù)術(shù)后反應(yīng)、促進(jìn)拔牙創(chuàng)面愈合等方面的有效性及安全性，為臨床合理用藥提供科學(xué)依據(jù)。試驗(yàn)的另一個(gè)目的是引領(lǐng)國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)的科學(xué)化、規(guī)范化發(fā)展，提高我國(guó)中藥臨床研究的水平。

　　針對(duì)云南白藥膠囊，云南白藥集團(tuán)及其委托的CRO研究單位北京博諾威醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司共選擇了6個(gè)子課題進(jìn)行臨床觀察：1.慢性鼻竇炎/鼻息肉鼻內(nèi)鏡手術(shù)促進(jìn)鼻腔黏膜愈合、減少術(shù)中出血；2.下頜第三磨牙拔牙槽骨改建手術(shù)后促進(jìn)骨生長(zhǎng)；3.下頜第三磨牙拔除術(shù)后減少術(shù)后反應(yīng)和并發(fā)癥；4.橈骨遠(yuǎn)端骨折閉合復(fù)位固定術(shù)后促進(jìn)骨愈合；5.多種骨折術(shù)后促進(jìn)骨愈合；6.頸椎椎管減壓術(shù)/鎖骨骨折切開(kāi)復(fù)位術(shù)減少圍手術(shù)期出血。

　　上述研究均為安慰劑對(duì)照、隨機(jī)、雙盲、多中心臨床試驗(yàn)研究，共入組2802例受試者，其中試驗(yàn)組1399例，對(duì)照組1403例。研究于2009年5月開(kāi)始，到2010年12月結(jié)束。以解放軍總醫(yī)院、北京大學(xué)口腔醫(yī)院、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院為代表的全國(guó)67家醫(yī)院共同參與了以上6個(gè)課題的研究工作。

　　云南白藥研究院院長(zhǎng)王真博士及該院前院長(zhǎng)高崇昆介紹，臨床前研究顯示，云南白藥膠囊可以使成骨細(xì)胞性增加，骨痂密度增大、排列緊密，骨痂生長(zhǎng)和基質(zhì)鈣化的速度加快，這在本次課題中的子課題研究中獲得了充分證實(shí)。止血是云南白藥傳統(tǒng)的優(yōu)勢(shì)領(lǐng)域，本次課題中的多個(gè)子課題均顯示，無(wú)論是術(shù)中總出血量，還是術(shù)后引流量均明顯少于安慰劑組，表明在頸椎椎管減壓術(shù)、鎖骨骨折切開(kāi)復(fù)位術(shù)這兩種術(shù)式中，白藥減少圍手術(shù)期出血的結(jié)論是成立的，接下來(lái)開(kāi)展的更多、更廣泛的研究，將力圖證實(shí)白藥膠囊可以在外科、骨傷科領(lǐng)域發(fā)揮其止血、愈傷的功效。

　　博諾威負(fù)責(zé)了此臨床課題的總體策劃、設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施和質(zhì)量控制。該公司董事長(zhǎng)王昕博士指出，近年來(lái)中國(guó)制藥企業(yè)開(kāi)展的上市后臨床研究有增多趨勢(shì)，但很多臨床研究由于缺乏系統(tǒng)思考、整體計(jì)劃和有效組織實(shí)施，未能挖掘產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)和發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品臨床價(jià)值、提升產(chǎn)品治療地位。此次白藥臨床研究的經(jīng)驗(yàn)，可為國(guó)內(nèi)眾多制藥企業(yè)產(chǎn)品上市后的二次開(kāi)發(fā)提供借鑒——傳統(tǒng)藥物可通過(guò)尋找新的臨床定位，發(fā)現(xiàn)新的治療人群，探討新的給藥方案，研究新的臨床環(huán)境，來(lái)獲得新的臨床證據(jù)，創(chuàng)造新的臨床價(jià)值，最終拉動(dòng)銷(xiāo)售并實(shí)現(xiàn)長(zhǎng)期的持續(xù)增長(zhǎng)。

　　云南白藥集團(tuán)股份有限公司副總經(jīng)理王錦告訴記者，云南白藥集團(tuán)每年的研發(fā)經(jīng)費(fèi)占銷(xiāo)售額的3%~5%，而此次試驗(yàn)投入費(fèi)用1500多萬(wàn)元。“新適應(yīng)證領(lǐng)域的擴(kuò)張肯定會(huì)對(duì)白藥后期市場(chǎng)份額的提升有很大幫助，我們會(huì)在此次試驗(yàn)成果的基礎(chǔ)上，繼續(xù)設(shè)計(jì)白藥的有效的臨床推廣策略。”