阿米三嗪蘿巴新片又名復(fù)方阿米三嗪片，為血管擴(kuò)張藥。其處方組成為二甲磺酸阿米三嗪30毫克、蘿巴新10毫克。用于治療老年人認(rèn)知和慢性感覺神經(jīng)損害的有關(guān)癥狀；血管源性視覺損害和視野障礙的輔助治療；血管源性聽覺損害、眩暈和（或）耳鳴的輔助治療。該藥物的適應(yīng)證中，并不包括阿爾茨海默病和其他類型的癡呆。該藥品的不良反應(yīng)有：體重減輕，周圍神經(jīng)病變；惡心、上腹部沉悶或燒灼感、消化不良、排空障礙；失眠、嗜睡、激動(dòng)、焦慮、頭暈；心悸。

 

　　據(jù)了解，該藥物的風(fēng)險(xiǎn)效益爭(zhēng)議起源于法國(guó)。法國(guó)衛(wèi)生安全和健康產(chǎn)品局（AFSSAPS）在重新評(píng)價(jià)血管擴(kuò)張劑的風(fēng)險(xiǎn)效益比后，認(rèn)為阿米三嗪蘿巴新片在治療已批準(zhǔn)的三個(gè)適應(yīng)證方面療效證據(jù)不充分，隨即要求法國(guó)施維雅藥廠按照新的療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)提交相關(guān)臨床研究證據(jù)。法國(guó)施維雅藥廠從企業(yè)發(fā)展策略及經(jīng)濟(jì)角度考慮，不愿再對(duì)都可喜進(jìn)行新的臨床試驗(yàn)，隨后主動(dòng)在法國(guó)市場(chǎng)撤出該產(chǎn)品。基于法國(guó)施維雅藥廠的決定，AFSSAPS撤銷阿米三嗪蘿巴新片的法國(guó)市場(chǎng)授權(quán)許可證，該決定于2005年9月28日生效。在獲悉AFSSAPS撤銷阿米三嗪蘿巴新片的法國(guó)市場(chǎng)授權(quán)許可后，我國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局組織醫(yī)藥學(xué)專家討論阿米三嗪蘿巴新片在我國(guó)患者中應(yīng)用的有效性、安全性。由于該藥品上市較早，研究資料不足，專家依據(jù)臨床經(jīng)驗(yàn)做出的判斷并不一致，我國(guó)藥品監(jiān)管部門即要求施維雅公司對(duì)該藥品療效和安全性開展研究。