某食品藥品監管局接上級轉來一份不合格藥包材的檢驗報告書，經檢驗，標示為某塑料制品有限公司生產的低密度聚乙烯藥用滴眼劑瓶（規格：10ml，批號091008）的紫外吸收度和正己烷不揮發物檢查結果不符合規定。經查，該批藥包材系某省食品藥品檢驗所直接從該塑料制品有限公司抽取的樣品。當事人稱，該批藥包材是與某制藥公司簽約所做的業務，后對方因故毀約，故產品一直放在公司的倉庫里，從沒有對外銷售過。

　　分歧

　　本案該如何定性處理，執法人員在內部合議時產生了以下兩種不同意見：

　　第一種意見認為，應當對該塑料制品有限公司進行處罰。理由：該公司生產的藥包材有兩個項目不符合規定，并且該批次的產品是與某制藥公司簽約生產的，雖然未按照合同約定進行銷售，但其目的是明確的，應當構成了銷售行為，處罰依據是《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》第六十四條第二款規定。

　　第二種意見認為，只應責令其改正，并監督銷毀其所生產的該批次不合格藥包材，而不應給予其他行政處罰。理由：《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》第六十四條第二款所規定的是“生產并銷售或者進口不合格藥包材的”，只有滿足這個條件的，才能給予“應當責令停止生產或者進口，并處以1萬元以上3萬元以下罰款”的行政處罰。

　　案例提供：安徽省宿州市食品藥品監管局 郭明飛 

　　評析

　　某塑料制品有限公司生產存放的低密度聚乙烯藥用滴眼劑瓶經檢質量不合格，對該公司存有質量不合格藥包材的行為如何處理？能否以《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》第六十四條第二款規定為依據進行處罰？執法人員產生了不同意見，分歧的關鍵就是該塑料制品有限公司的行為是否符合《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》第六十四條第二款所規定的“生產并銷售不合格藥包材”這一要件。

　　要分清該公司的行為是否屬于“生產并銷售”范疇，筆者認為不能單純以“銷售”這個行為動作是否發生為依據，而是應該從具體的實際情況進行分析。案情中提到，該批藥包材是當事公司與某制藥公司簽訂合約所做的業務。既然是合約，那么合同中約定的藥包材數量、質量、價款，履行期限、地點和方式，以及違約責任等條款對簽約雙方都有約束力。塑料制品有限公司在合約中要做的基本義務就是按照合同要求生產藥包材，根本無需考慮產品的銷售問題（藥包材的銷售已有合約的保障）。也就是說，本案中塑料制品有限公司按合同生產藥包材的行為跟一般的單純生產行為不同，其銷售對象、地點、時間、價款等都有合約的保障，只要對方不違約就可以實現。本案中，塑料制品有限公司已經將藥包材生產完畢，且合約也不是由其主動中止的，據此可以認定，該公司生產并銷售不合格藥包材的行為成立。

　　對于該公司的行為是否構成“生產并銷售”，還可以從《合同法》中對合同雙方違約責任的相關規定進行分析。根據《合同法》第八條：“依法成立的合同，對當事人具有法律約束力。當事人應當按照約定履行自己的義務，不得擅自變更或者解除合同。依法成立的合同，受法律保護。”從案情來看，該塑料制品有限公司與某制藥公司簽訂了合同，并且有履行合同的實際——藥包材已生產，說明雙方簽訂的合同有效，應受法律保護。雖然制藥公司違約沒有購進該批藥包材，但根據《合同法》第一百零七條“當事人一方不履行合同義務或者履行合同義務不符合約定的，應當承擔繼續履行、采取補救措施或者賠償損失等違約責任”的規定，該塑料制品有限公司可以追究制藥公司的違約責任。對于違約責任，《合同法》第一百一十三條又有明確規定：“當事人一方不履行合同義務或者履行合同義務不符合約定，給對方造成損失的，損失賠償額應當相當于因違約所造成的損失，包括合同履行后可以獲得的利益，但不得超過違反合同一方訂立合同時預見到或者應當預見到的因違反合同可能造成的損失。”也就是說，這些生產出來的藥包材雖然還存放在該公司，沒有銷售到制藥公司，但實際上這些藥包材的價值（成本加可能的收益）已通過追究制藥公司的違約責任而得到補償，即這些藥包材的交易價值完全得到了實現。因此，該塑料制品有限公司“生產并銷售”行為在實質意義上也是成立的。

　　此外，對《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》第六十四條第二款“生產并銷售或者進口不合格藥包材的，（食品）藥品監管部門應當責令停止生產或者進口……”的規定，筆者持有不同理解。本條款的立法意圖就是要規范藥包材的生產、進口行為，防止生產、進口不合格藥包材行為的發生。既然條文中將“生產并銷售”和“進口”作為行政處罰的兩個并列條件，那么它們在條文表述上也應相似。“生產”和“進口”，一個是在國內生產，一個是國外生產，但兩者的目的都是為了銷售，既然可以用“進口”直接代替“進口并銷售”，為保持法規條文表述的一致性，也可以用“生產”直接代替境內產品的“生產并銷售”。也就是說，對于境內生產的不合格藥包材，不管有沒有進行銷售，也應受到與進口不合格藥包材一樣的處罰。

　　綜上所述，藥品監管部門可根據《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》第六十四條第二款的相關規定，對該塑料制品有限公司處以1萬元以上3萬元以下罰款，并對該公司庫存的藥包材監督銷毀。該塑料制品有限公司對于對方違約沒有運輸出去的不合格藥包材，遲遲不主動進行銷毀，而是將其存放起來，肯定有待機再銷售的意圖。為凈化藥包材市場，防止銷售不合格藥包材行為的發生，監管部門也應對該公司給予一定的處罰。因此，只責令其改正而不進行相應處罰的第二種意見顯然是不可取的。

　　為避免監管部門在行政執法過程中類似事情的發生，筆者建議國家局對《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》第六十四條第二款的相關表述進行修訂，將原條文“生產并銷售或者進口不合格藥包材的……”修訂為“生產或者進口不合格藥包材的……”。

　　案例評析：黑龍江中醫藥大學藥事管理教研室  鄧偉生