2006年起,世界衛生組織調整了抗瘧藥的用藥政策,敦促所有會員國逐步停止供應口服青蒿素單方藥物,這意味著復方制劑將成為國際市場主導。而此時,在青蒿素復方制劑市場,作為領軍產品復方蒿甲醚最有力的競爭品種,復方雙氫青蒿素卻正經歷著有關專利爭奪的洗禮——一場持續十年、涉及重慶健橋和華立藥業等企業的糾葛,隨著一系列的訴訟,以及國家知識產權局專利復審委員會的專利無效決定的發布而終結。
一女兩嫁引發訴訟不斷
華立藥業與重慶健橋的專利糾紛始于上世紀90年代末。
1998年,重慶通和制藥有限公司與廣州市健橋醫藥科技發展有限公司簽訂協議,共同成立重慶健橋有限公司,致力于復方雙氫青蒿素研發。2004年1月28日,重慶健橋獲得抗瘧新藥復方雙氫青蒿素(Artecom)專利(專利號ZL00113134.6)。其權利要求為:1.一種含雙氫青蒿素的復方抗瘧新藥,其特征在于該藥物的活性成分為,雙氫青蒿素1份、哌喹或其磷酸鹽3~7份、甲氧芐啶0~5份;2.如權利要求1所述的復方抗瘧新藥,其特征在于雙氫青蒿素可以用青蒿素、青蒿琥酯、蒿甲醚、蒿乙醚替代;3.如權利要求1所述的復方抗瘧新藥,其特征在于藥物劑型為片劑、膠囊劑、栓劑、顆粒劑及注射劑。
公開資料顯示,作為廣州健橋的掌門人,李國橋是廣州中醫藥大學首席教授、廣州中醫藥大學原副校長,被譽為“青蒿素之父”,多年來,雙氫青蒿素組方在他手中不斷變化。
其后,重慶健橋的發展沒能實現李國橋的愿望。2001年,廣州健橋再度與華立藥業共同組建廣州華立健藥業有限公司,開發出另一復方雙氫青蒿素產品——科泰復(Artekin),其組方為雙氫青蒿素1份、哌喹或其磷酸鹽8份。
華立健成立之時,廣州健橋承諾,若抗瘧新藥復方雙氫青蒿素(Artecom)日后獲得專利證書,廣州健橋將為華立解決后顧之憂。
在廣州健橋要求與重慶通和雙方解除聯營合同,并對重慶健橋進行清算的提議未獲同意后,2001年12月27日,李國橋向重慶通和提起訴訟。此后,從重慶中院到重慶高院,再從北京中院到北京高院,廣州健橋以原告的身份十幾次與重慶通和對簿公堂,欲從后者手中收回抗瘧新藥復方雙氫青蒿素(Artecom)相關技術。
狀告侵權終被專利無效
2007年12月27日,重慶健橋向華立藥業提起訴訟,狀告后者專利侵權,重慶一中院正式受理此案。2008年1月8日,華立藥業旗下的華立科泰公司則向專利復審委員會申請宣告重慶健橋抗瘧新藥復方雙氫青蒿素專利無效,該請求被受理。
在無效宣告程序中,華立科泰列舉的理由是:該專利的說明書公開不充分,不符合專利法第26條第3款的規定;該專利權利要求1~3得不到說明書的支持,不符合專利法第26條第4款的規定;權利要求1~3的修改不符合專利法第33條的規定;權利要求1~3不具備新穎性,不符合專利法第22條第2款的規定;權利要求1~3不具備創造性,不符合專利法第22條第3款的規定;權利要求1~3要求保護的技術方案保護范圍不清楚,不符合專利法實施細則第20條第1款的規定。
在經過仔細了解情況、全面查詢相關資料并進行嚴格甄別后,專利復審委員會此案主審員張曉飛和合議組的同事們一致確認,重慶健橋的抗瘧新藥復方雙氫青蒿素專利權利要求1~3不符合專利法第22條第3款的規定。2008年8月7日,專利復審委員會做出第12148號決定,宣告上述專利無效。此后經過一、二審判決,維持了該決定。
專利需有足夠創新高度
至此,廣州健橋、重慶通和、重慶健橋與華立藥業等持續十年的糾紛也終于有了定論。
事實上,經過此次專利無效程序,重慶健橋丟失了手中的專利;而在此“綠燈”下,包括華立藥業在內的任何一家藥企均可仿制生產這一產品。
張曉飛表示,青蒿素領域專利不多。該案所涉專利,背后涉及的企業間紛爭長達十年之久,這其中除了權屬糾紛外,還涉及數十家企業和專利權人之間的侵權糾紛。之所以呈現如此復雜情況,原因在于專利資源稀缺、成果轉讓產業化不嚴謹,以及產品開發資金匱乏等。
張曉飛強調,對于企業而言,該案具有一定的警示意義。該案最終被無效,其所用證據為與專利發明人為同一人的另一發明專利,技術內容的區別在于前者為4組分的組合物,而該專利為3組分的組合物,后者相對于前者屬于“要素省略的發明”,而在審查實踐中,如果發明省去一項或多項要素后其功能也相應地消失,則該發明不具備創造性。由于該專利沒有提供充分的證據來證明其技術方案相對于證據的創造性,因此導致被無效。專利申請人,特別是企業在進行專利系列申請及專利布圖,或在核心專利基礎上申請外圍專利,或對前專利申請進行改進而再次提出申請時,后續專利須有足夠的創新高度,以達到專利法第22條第3款規定的創造性標準。
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