近日，FDA（美國食品和藥物管理局）駐中國的負責人希基(ChristopherHickey)向媒體明確指出：“中國生產藥物或活性藥物成分的公司有6000家左右，其中40%至60%的制藥商在經營上沒有遵守良好的生產規范。向這些公司宣傳按照美國標準生產安全產品所需的程序和要求，顯然是個挑戰。”美國方面已經有所舉動。今年4月，美國方面提出了一份名為《藥品安全加強法案》的議案，若最終議案獲通過，美國FDA對于進口藥品的執行權將得以加強，這也被部分業內人士視作對中國“中國藥企的一個消極信號”。

    企業壓力將增大

    “FDA人士所說的這種四至六成欠規范的情況實際上是存在的。我國制藥企業普遍規模小、藥企中有八成以上都是中小企業，而我國目前出口至國外的藥品也大多以粗放式的原料藥為主。此前中醫藥被歐盟集體擋在門外，與此也有關系”，中投顧問醫藥行業研究員郭凡禮向《每日經濟新聞》記者表示。

    郭凡禮指出，目前進出口藥品的規范標準中，美國FDA的標準最嚴格。我國的標準確實存在過低的情況。“如果前述議案獲得通過，對中國藥企出口至美國市場是個不利消息。目前國內制藥行業藥品的生產標準本身就存在著差異，而我國的標準與國外標準也有差異，在國內藥品生產標準還不健全和完善的情況下，FDA加強進口藥品的執行權將對我國藥企造成較大的壓力。”

    RDPAC（中國外商投資企業協會藥品研制和開發行業委員會）向《每日經濟新聞》表示：“GMP標準只是企業應該達到的最低標準，在嚴格執行該標準的基礎上，只有不斷改進和提高質量企業才能獲得市場的認可。另外，通過GMP認證只是一方面，持續地、嚴格地執行GMP的各項規范才是關鍵因素。”

    RDPAC方面向記者透露，到目前為止，該行業委員會旗下37家會員公司中70%以上在中國設立了生產廠，全部通過國家GMP認證，迫切希望國內原輔料生產廠家能夠進一步提高產品質量。

    低價取向或為最大阻礙

    “中國輔料生產的水平依然有待提高。據了解，曾有成員公司在采用本地生產的輔料之后，造成產品出現未知雜質。雖然并沒有證據證明該雜質會對患者用藥安全產生危害，產品也完全符合國家藥典標準，但該公司還是將全部9批價值3000萬元的藥品報廢，并重新開始使用進口輔料進行生產”，RDPAC方面表示。

    談及中國藥企目前在調整生產規范中存在最大的問題，RDPAC負責人表示，中國藥企一方面需要投入大量資金進行企業硬件和軟環境的改造以提升產品質量；另一方面，高質量的藥品的生產者卻得不到價格、醫保等政策的支持，這在某種程度上削弱了企業進一步提升藥品質量動力，同時也阻礙了企業做大做強走向國際市場的能力。

    有行業人士曾指出，對于占藥品生產行業90%的中小企業來說，新發布的藥品生產質量管理規范帶來的新增投入要消耗他們一年至兩年的凈利潤。如何在可承受的成本內達到國際標準，對于這些企業來說是一個棘手的問題。