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中歐國家政府頻出臺措施 仿制藥踏入機遇期

中國虎網 2011/7/2 0:00:00 來源: 未知

根據研究和咨詢機構PMR公司發表的最新報告《2011年中歐仿制藥和創新藥市場》所提供的信息,2010年,中歐仿制藥市場增長12%,而原研藥市場以大約10%的速度增長(以歐元計算)。推動仿制藥銷售增長的力量在2011年和2012年將繼續存在,其中包括價格壓力及其他市場限制性措施。這也是仿制藥市場為何在這些年比原研藥發展得更快的原因所在。

    在不遠的將來,原研藥所占的市場份額也許還不會出現明顯的增長,這是因為在2009年和2010年,中歐國家(波蘭、羅馬尼亞、保加利亞、匈牙利、斯洛伐克以及捷克共和國)政府出臺了一系列相應措施,提高仿制藥的使用量,這將同時制約中歐國家政府在價格更加昂貴的原研藥上的費用支出。

    比如,在保加利亞,原研藥生產廠家(24家公司屬于研發型制藥公司協會)同意對國家健康保險基金(NHIF)在2010年6~12月之間付費的所有藥物提供5%的折扣。如果所有制藥公司堅守這一協議,這將每個月為NHIF節省大約150萬列弗(合70萬歐元)的資金。

    中歐國家也紛紛宣布了未來的改革計劃,由此,PMR估計,2011~2013年,中歐仿制藥市場將會以年復合增長率(CAGR)6%以上的速度發展,而在同一時期,原研藥將以4%的速度增長。

    波蘭:臨床法規成障礙

    由于參與臨床試驗工作是波蘭病人獲取最具創新性藥物的主要途徑之一,因此與其他國家相比,在波蘭招募臨床試驗對象比較容易。不過在波蘭,臨床試驗的潛力并沒有被充分地利用,因為在人口規模更小的國家(比如匈牙利和捷克)也開展同樣數量的臨床試驗工作(每年450~500個)。造成這種局面的原因之一是波蘭的立法模糊。

    波蘭現在并沒有單獨的法律對臨床研究市場進行全面管制。有關臨床試驗市場的相關條文都涵蓋在各個領域的各項法律中,這其中包括制藥法、民法和刑法,而各種法律條款之間常?;ハ嗝堋?

    另一個問題是對臨床試驗征收增值稅(VAT)。在這些地區,波蘭還沒有將該國的法律與歐盟指令統一起來。根據VIEUDirective(歐盟第六項指令),包括臨床研究在內的專家服務僅在客戶所在國納稅,然而在波蘭開展經營業務的大多數公司都繳納了23%的VAT,因為按照波蘭的統計分類,對臨床試驗所做的監測工作可以被劃分為4種不同的服務,而究竟被劃分為哪一種服務將取決于公職人員對此所作的解讀。

    如果對這些尚不完善的方面加以改進,那么不僅將會增加跨國公司在波蘭開展臨床試驗的數量(這將提高病人獲取創新藥物的幾率),而且還可能會鼓勵國內制藥公司對新藥進行投資。從長遠來看,這又將反過來提高原研藥在波蘭制藥市場上所占的份額。

    匈牙利:改變醫生處方習慣

    匈牙利政府提出的一項建議稱:在匈牙利開展業務的制藥公司將不能再從醫藥銷售代表的費用中扣除研發支出,也不能再從支付給國家健康保險基金(OEP)的報銷藥品獲取的收入中扣除12%的稅收。這一改革可能會對匈牙利的部分大型制藥公司帶來壓力,也可能會對創新型制藥企業產生不利影響,迫使它們減少研發支出。

抵免稅措施于2009年推出,當時制藥公司有20%的研發支出可以從費用中扣除。
    匈牙利政府還計劃對涉及醫生必修課程的現行制度進行改革,據稱,匈牙利醫生會過多地開給病人價格昂貴的藥品。匈牙利政府希望說服醫生,給病人開具價格低廉的仿制藥,從而節省公共資金。此外,藥劑師也會積極參與進來,當他們用報銷水平最低的產品取代醫生所開出的藥物時,他們將獲得一定的獎勵。

    斯洛伐克:促仿制藥早日上市

    在分級委員會被指控缺乏透明度之后,斯洛伐克衛生部已經作出決定,要讓該國的藥品政策更加開放,讓藥品報銷分級過程中的各個步驟更加透明。2011年,有關藥品報銷制度的若干規定有可能會在斯洛伐克實施。

    決議中對仿制藥和原研藥領域進行改革的舉措包括,讓仿制藥更早上市,有條件地進行藥品分類等。

    根據決議中的改革舉措,制藥公司可以在監管部門對新藥登記作出決定之前,提交對新藥進行分類的申請。由此,對登記和分類申請的評估將可以同步進行。衛生部認為,此舉將加快價格低廉的仿制藥進入市場的速度,每年將節省大約500萬歐元資金。

    該國衛生部還在考慮制定新的法規,來要求醫生只給病人開具活性藥用成分,而不是特定的藥品名稱,隨后,藥劑師就病人可以使用的藥品向他們提出建議,病人自己作出用藥決定。而這個新的法規不會覆蓋所有藥物抗癌藥物和抗精神病藥物的使用仍將由醫生作出決定。

 

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