生意社7月25日訊　預(yù)計到十二五末，約有25個具有自主知識產(chǎn)權(quán)的Ⅰ類新藥產(chǎn)業(yè)化，100多家藥企通過國際認證，2015年醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值將渴望達到3.6～3.7萬億元的水平。 　　那個時候，奧巴馬先生吃上中國藥將不是笑話。談到十二五末我國生物醫(yī)藥發(fā)展水平時，中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會會長于明德表示，屆時中國藥品制劑將會更多地銷往歐美市場。 　　于明德是在7月14日舉行的第五屆中國醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)投融資峰會上作出上述表示的。當然，這只是目標之一。到十二五末，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)自主創(chuàng)新能力將會有明顯提高，藥品質(zhì)量保障體系水平空前提高，醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)實現(xiàn)轉(zhuǎn)型――已經(jīng)或尚待公布的相關(guān)規(guī)劃傳遞了上述信息。 　　記者獲悉，生物醫(yī)藥十二五規(guī)劃有三個文本。其一為國家發(fā)改委編制的《生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展十二五規(guī)劃》，該規(guī)劃將生物醫(yī)藥作為核心部分。其二為工業(yè)和信息化部編制的生物醫(yī)藥十二五發(fā)展規(guī)劃。其三為商務(wù)部此前發(fā)布的《全國藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃綱要（2011-2015）》。 　　這三個文本加在一起，就是整個醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)十二五規(guī)劃綱要。于明德表示，這些文本提煉出來的兩個核心是：產(chǎn)業(yè)升級與占領(lǐng)制高點。 　　于明德說，預(yù)計到十二五末，約有25個具有自主知識產(chǎn)權(quán)的Ⅰ類新藥產(chǎn)業(yè)化，100多家藥企通過國際認證，2015年醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值將渴望達到3.6～3.7萬億元的水平。 　　藥企應(yīng)主動升級 　　生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，特指用基因工程、遺傳工程、細胞工程、酶工程等生物技術(shù)所生產(chǎn)藥品的這一類產(chǎn)品。具體而言就是大家所說的疫苗、抗體藥物等這些為代表的生物醫(yī)藥。于明德說。 　　于明德解釋說，所謂升級就是要狠抓技術(shù)改造，提高水平和提高質(zhì)量。主要涉及兩個方面，一是產(chǎn)品標準的升級，二是保障體系的升級。 　　產(chǎn)品標準升級方面，今后5年，產(chǎn)品標準會有不同程度的升級，主要是要保證中國生產(chǎn)的藥品更安全、更有效。據(jù)悉，藥品監(jiān)管部門將增加大量的檢測項目，要提出新的管理要求。 　　于明德曾在其他場合建議藥企要主動升級。他說，主動升級是制勝法寶，誰主動誰就占上風， 　　保障體系升級方面，要求藥企逐步通過新版GMP認證，有條件的藥企還可以主動升級到美國FDA、歐盟和日本的CGMP的水平。 　　如果我們走過這幾個臺階以后，中國藥品質(zhì)量保障水平將會大大提高。于明德表示，這兩個升級，是我們產(chǎn)業(yè)站在世界制藥強國行列的必要條件。 　　占領(lǐng)制高點，就是要追蹤世界前沿技術(shù)，抓住機會，爭取和世界生物醫(yī)藥發(fā)展水平同步。據(jù)悉，目前美國FDA近三年審批的新藥中，生物醫(yī)藥占最大比例，其中又有三類比例最大，一個是基因藥，一個是疫苗，一個是單克隆抗體。 　　這三類藥在我國具有一定基礎(chǔ)。2003年，我國科學家彭朝暉成功研發(fā)出世界首個基因治療藥物今又生（重組人p53腺病毒注射液）。2009年，第三軍醫(yī)大學教授鄒全明研究團隊在全球率先研制成功口服重組幽門螺桿菌疫苗。 　　需要穩(wěn)健的政策環(huán)境 　　延著產(chǎn)業(yè)升級和占領(lǐng)制高點這樣一條路走下來，預(yù)計在2015年的時候，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)會在四個方面有重要的變化。于明德說。 　　產(chǎn)業(yè)的原創(chuàng)能力會有明顯的提高。通過863、973等一系列計劃的支持，通過重大新藥創(chuàng)制專項十一五期間的滾動發(fā)展，到十二五末期，預(yù)計有25個左右具有自主知識產(chǎn)權(quán)的Ⅰ類新藥會產(chǎn)業(yè)化，創(chuàng)新能力的變化，將帶動我國由制藥大國向制藥強國邁進。 　　藥品制劑會較多銷售到歐美市場。這將改變以前主要出口原料藥的局面，而這又與產(chǎn)品標準與保障體系升級息息相關(guān)。據(jù)悉，目前已有31家制藥生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)率先取得了FDA歐盟和日本的認證，今后計劃達到目標100家左右。那個時候讓奧巴馬先生也能吃上中國藥，這將不是一個笑話。 　　質(zhì)量保障體系的水平將空前提高。2015年，5000家藥品生產(chǎn)企業(yè)將全部實現(xiàn)新版GMP認證。新版GMP的要求很接近WHO的水平，也很接近歐盟的水平，我們基本上是站在國際先進標準行列中，還有100家左右的企業(yè)能夠達到最高水平。于明德說。 　　有一批化藥企業(yè)實現(xiàn)轉(zhuǎn)型，既能生產(chǎn)化藥，又能生產(chǎn)生物藥物。 　　根據(jù)現(xiàn)在的測算，從2011年到2015年，年平均遞增幅度應(yīng)該是23%～24%，2015年醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值將有望達到3.6～3.7萬億元的水平。展望十二五具體目標時，于明德說。 　　于明德透露，相關(guān)部門正在制定子計劃及實施方案，大概有二三十項專項來具體落實十二五的目標。 　　于明德認為，對藥企來說，目前資金和技術(shù)不是最重要的。對我們最最重要的是一個科學統(tǒng)籌、穩(wěn)定、促進企業(yè)健康發(fā)展的政策環(huán)境。政策環(huán)境多變，很不利于企業(yè)健康發(fā)展。 　　他對現(xiàn)行基本藥物制度中最低價格中標、單一貨源保障承諾等問題進行了批評，歷史終將證明他是錯誤的，必須在不斷深化改革中作出修改。 　　對于藥品流通方面的變革，于明德透露，十二五期間，多業(yè)態(tài)互補、大中小并存將是醫(yī)藥流通的方向。