近年來，基層醫(yī)療機構(gòu)紛紛進行醫(yī)療器械的更新?lián)Q代。由于醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及計算機、機械、光學(xué)、電子、化學(xué)、生物、醫(yī)學(xué)等多領(lǐng)域，而很多基層醫(yī)療機構(gòu)的工作人員對醫(yī)療器械專業(yè)知識不夠熟悉，對相關(guān)法規(guī)缺乏了解，導(dǎo)致采購醫(yī)療器械時存在把關(guān)審核不全面、事后驗收、補辦入庫手續(xù)等問題，加之不少假劣醫(yī)療器械由于包裝精美，“產(chǎn)地”、“批號”、“注冊證號”、“許可證號”等一應(yīng)俱全，單憑外觀難以發(fā)現(xiàn)疑點，從而使質(zhì)量安全問題和使用風(fēng)險增加。并且，很多基層醫(yī)療機構(gòu)對醫(yī)療器械的使用管理也不到位。

　　有鑒于此，稽查人員應(yīng)該不斷學(xué)習(xí)、豐富醫(yī)療器械專業(yè)知識，熟悉掌握有關(guān)器械監(jiān)管法律法規(guī)、分類規(guī)則、分類目錄、注冊文號格式、注冊審批程序等基本知識。同時，了解已注冊醫(yī)療器械的生產(chǎn)工藝過程、質(zhì)量標準、組成、材料、標示方法、性能、技術(shù)要求、操作規(guī)程等相關(guān)知識，對各類產(chǎn)品有理性和感性的認識。在實踐中，不斷拓寬器械稽查監(jiān)管的新路子、新領(lǐng)域，采用“比較檢查法”、“縱向檢查法”、“橫向比對法”、“上網(wǎng)核查法”等多種方法，注重科學(xué)取證，不放過任何疑點，多方位論證固定證據(jù)，從細微之處發(fā)現(xiàn)案件的線索，從而保障用械安全。

　　重點科室

　　醫(yī)療器械檢查重點科室主要有醫(yī)院的器械科（或設(shè)備科）、藥劑科、檢驗科、手術(shù)室、骨科、婦產(chǎn)科、五官科、B超室、CT室、血透室、心電圖室、檔案室等。因為有些器械是科室專用，醫(yī)院器械科無庫存也無相關(guān)資料，因此，檢查時一定要深入各使用科室，查實物，查記錄資料，避免出現(xiàn)死角。

　　重點品種

　　重點品種有一次性使用無菌醫(yī)療器械、骨科內(nèi)固定植入器材、人工晶體、血管或腔道內(nèi)導(dǎo)管支架、介入治療導(dǎo)管器材、其他金屬或高分子植入器材、大型醫(yī)療設(shè)備、進口醫(yī)療器械等。

　　制度職責(zé)

　　主要檢查醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械的采購、驗收、貯存、使用、不良事件監(jiān)測，以及一次性無菌醫(yī)療器械使用后的毀形、消毒、銷毀等醫(yī)療器械管理工作是否遵守法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定，是否制定操作性、可行性強的嚴格的制度職責(zé)，是否做到依法購進和使用器械，是否建立合格的器械供貨商檔案，是否完善器械購進驗收記錄，是否嚴格按要求儲存管理好器械，是否嚴格做好保管、維修、保養(yǎng)、領(lǐng)用和跟蹤記錄，以及不合格產(chǎn)品處理記錄，是否實施器械不良事件報告制度等。

　　檢查合同票據(jù)上加蓋的公章，合同是否隨貨同行，核實合同的字跡、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、金額等內(nèi)容，是否與索取證照單位上加蓋的公章一致，發(fā)票監(jiān)制章是否為縣以上稅務(wù)部門印制，票據(jù)抬頭與索取證照單位名稱是否一致等。

　　案例：A醫(yī)院從B公司購進一次性使用輸血器，但出具的發(fā)票卻是C廠的，經(jīng)查實為一起無證經(jīng)營器械案。

　　資質(zhì)證照

　　檢查生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照及法人委托書、產(chǎn)品注冊證書等，核對證照是否齊全，生產(chǎn)經(jīng)營范圍是否符合規(guī)定，原印章是否一致，委托書的真假，委托書是否在規(guī)定的期限內(nèi)等。

　　案例：D院從某公司購進一臺日本產(chǎn)的彩超儀（三類）。經(jīng)查，該公司經(jīng)營范圍為二類，從而證實為一起超范圍經(jīng)營醫(yī)療器械案。

　　包裝標識

　　檢查產(chǎn)品說明書、標簽、包裝標識等，核對產(chǎn)品是否經(jīng)過注冊，注冊證號是否真實，文號編排是否符合規(guī)律，產(chǎn)品的型號規(guī)格、標準、性能結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍與《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認可表》記載的內(nèi)容是否一致，產(chǎn)品說明書功能主治與審批內(nèi)容是否一致，有無合格證明，更換的附件是否經(jīng)過注冊，有數(shù)據(jù)處理或診斷分析功能的軟件是否經(jīng)過注冊，外文標識的生產(chǎn)企業(yè)與中文標識的生產(chǎn)企業(yè)是否一致等。

　　案例：E院使用德國產(chǎn)動態(tài)血壓分析系統(tǒng)，《進口醫(yī)療器械注冊證》標示注冊日期為“2000年”，注冊號為“國藥器監(jiān)（進）字98第02××”，批準單位為“國家醫(yī)藥管理局”。由于1998年國家藥品監(jiān)督管理局成立，因此這種注冊證號明顯不符合新的注冊證號編排方式，經(jīng)核查為假冒醫(yī)療器械。

　　2005年檢查發(fā)現(xiàn)部分醫(yī)療機構(gòu)使用的一次性吸引器連結(jié)管與一次性使用吸引管同時標注一個注冊證號“蘇藥管械（準）字2001第16609××號”。經(jīng)核查，上述注冊證號為一次性吸引器連接管的注冊證號，與其相配套的一次性使用吸引管應(yīng)為二類醫(yī)療器械，未經(jīng)注冊。

　　類似的案件還有F院使用無注冊證書的某高性能血凝儀案（型號發(fā)生變化）、G院使用無注冊證書的金屬接骨板案（按舊標準生產(chǎn)）、H院使用無注冊證書的美國OPTHALMED人工晶體（性能結(jié)構(gòu)及組成發(fā)生改變）、J院使用無注冊證書的YWY-2醫(yī)用微波儀案（適應(yīng)證超出規(guī)定范圍）、K院使用未經(jīng)注冊的X射線管案等。

　　資金物流

　　檢查發(fā)票或清單、匯款憑證、箱外運貨單等，核對寄收貨地址、單位、寄收件人、數(shù)量、時間等是否與隨貨票據(jù)一致，退換貨處理記錄、提貨人等是否與實際一致，是否提供退貨沖票，資金流向、銀行賬號是否表明匯入實際供貨單位，貨款是否以現(xiàn)金方式支付或匯入相應(yīng)賬戶等。

　　案例：某院的醫(yī)療器械外包裝箱上貼有“申通快遞詳情單”，標明“收件人姓名是王某”。通過物流和資金流向核查，證實王某是自行采購醫(yī)療器械到F院，以“走票”的形式無證經(jīng)營醫(yī)療器械。