中國創(chuàng)新藥少，一是因?yàn)槠髽I(yè)規(guī)模較小、研發(fā)經(jīng)費(fèi)有限；二是因?yàn)閷徟T檻較高、審批時(shí)間漫長。

　　全球天然藥物、藥用植物發(fā)展迅猛，前景廣闊，為中國藥物創(chuàng)新帶來機(jī)遇。

　　我國科學(xué)家屠呦呦從古籍中發(fā)現(xiàn)青蒿素，并獲得世界最高大獎(jiǎng)，讓人們看到了中藥創(chuàng)新的希望。

　　最近，一種藥品獲得國家一類新藥批文：小分子靶向抗腫瘤藥——鹽酸埃克替尼。這是我國具有完全知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥物，業(yè)內(nèi)人士為之振奮。

　　此前，國內(nèi)廣大肺癌患者治療用的靶向抗腫瘤藥全部依賴進(jìn)口。

　　“十一五”期間，國家重大科技專項(xiàng)“重大新藥創(chuàng)制”投入66億元，中國藥物創(chuàng)新被視為處于歷史最好時(shí)期。

　　可是，在日前舉行的全國食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)科學(xué)監(jiān)管交流峰會(huì)上，許多專家遺憾地表示，具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的化學(xué)新藥，在我國仍是鳳毛麟角。

　　藥物創(chuàng)新有多難

　　目前，我國生產(chǎn)的藥品以仿制為主。

　　記者查閱資料發(fā)現(xiàn)，國家一類新藥僅20種左右。專家介紹，我國真正意義上的有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥，不超過5種。

　　國家食品藥品監(jiān)管局注冊司專員楊威說，國際上研發(fā)成功一個(gè)新藥，需要8—13億美元、10年左右時(shí)間。新藥研究高投入、高風(fēng)險(xiǎn)，僅有約1/5000的化合物最終成為藥物，藥物創(chuàng)新有點(diǎn)像“大海撈針”。

　　藥物研制出來之后，要經(jīng)過多次試驗(yàn)淘汰。動(dòng)物試驗(yàn)結(jié)果不能完全預(yù)測臨床結(jié)果，藥物二期臨床試驗(yàn)失敗率約為40%，三期成功率為11%。以腫瘤藥研發(fā)為例，最后只有5%能夠進(jìn)入市場。

　　中國科學(xué)院上海藥物研究所丁健院士認(rèn)為，藥品研發(fā)是個(gè)世界難題，具體到我國，由于研發(fā)團(tuán)隊(duì)經(jīng)驗(yàn)和能力不足、資金有限等難題，新藥研發(fā)困難更大。

　　他說，我國制藥企業(yè)大約4000家，多數(shù)規(guī)模較小，研發(fā)經(jīng)費(fèi)有限。全球十大制藥企業(yè)占全球醫(yī)藥銷售總額40%以上。美國三大制藥企業(yè)占美國53%的醫(yī)藥市場和全球約20%的醫(yī)藥市場。而中國三大醫(yī)藥企業(yè)占全國醫(yī)藥市場不足10%。

　　如今，跨國藥企興起了新一輪兼并潮。輝瑞680億美元收購惠氏，羅氏468億美元全資控股基因泰克，默沙東411億美元兼并先靈葆雅等。有人預(yù)測，到2017年現(xiàn)在的全球十大藥企將只剩7家。

　　專家認(rèn)為，面對國際的兼并、收購風(fēng)潮，國內(nèi)企業(yè)應(yīng)盡快組建藥企“超級(jí)航母”，降低成本，擴(kuò)大規(guī)模，提高新藥研發(fā)效率。

　　審批時(shí)間有多長

　　新藥上市，關(guān)鍵的一道門檻是藥品注冊，但我國新藥臨床試驗(yàn)申報(bào)審批時(shí)間過長一直備受詬病。

　　我國規(guī)定，新藥申報(bào)臨床試驗(yàn)，審批時(shí)間是60天到90天。但實(shí)際上，多數(shù)企業(yè)要等1年才能拿到批文。

　　由于申報(bào)指南不清晰、不透明，新藥研發(fā)企業(yè)“摸不著頭腦”。有些規(guī)定到了答辯時(shí)才搞清楚，多半申報(bào)都要新增或重做一系列試驗(yàn)。

　　此外，創(chuàng)新藥審評經(jīng)驗(yàn)不足、能力欠缺等，也使得我國創(chuàng)新藥物的研發(fā)面臨較多困難。

　　針對注冊領(lǐng)域的不足，楊威說：“我們需要提高各個(gè)環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)控制能力，包括研發(fā)環(huán)節(jié)、臨床試驗(yàn)環(huán)節(jié)、審評環(huán)節(jié)等，各方面積極溝通、加強(qiáng)合作，在創(chuàng)新進(jìn)程中互相促進(jìn)，加大新藥臨床試驗(yàn)申報(bào)制度改革。”

　　首先是充分認(rèn)識(shí)創(chuàng)新藥和仿制藥技術(shù)審評的差異，將仿制藥審評和創(chuàng)新藥審評進(jìn)行適度的區(qū)分；其次，研究推進(jìn)補(bǔ)充申請事權(quán)下放工作，在保證質(zhì)量的前提下，引入省級(jí)人力資源處理數(shù)量巨大的補(bǔ)充申請事項(xiàng)，為創(chuàng)新藥和高水平仿制藥審評騰出人力資源；此外，逐步完善創(chuàng)新藥研發(fā)的溝通交流機(jī)制。

　　溝通交流是藥品注冊申請人與藥品評價(jià)機(jī)構(gòu)在藥物研發(fā)的特定階段就重大決策、關(guān)鍵技術(shù)等問題進(jìn)行討論，在此基礎(chǔ)上形成繼續(xù)推進(jìn)研究、中止研究、暫停研究等決策建議，對創(chuàng)新藥研究具有重要意義。

　　中藥潛力有多大

　　全國人大常委會(huì)副委員長桑國衛(wèi)指出，“我們必須認(rèn)識(shí)到，13億中國人的吃藥問題必須由中國制藥自己來解決。”

　　我國藥物創(chuàng)新體系正在逐步形成，通過產(chǎn)學(xué)研緊密結(jié)合，我國醫(yī)藥研發(fā)正經(jīng)歷由仿制向創(chuàng)制轉(zhuǎn)變的重大歷史變革。對我國民族制藥工業(yè)自主研發(fā)、擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品，要加大市場開發(fā)力度和上市后研發(fā)工作，努力將創(chuàng)新藥培養(yǎng)成我國品牌藥物。

　　楊威認(rèn)為，西方不少國家的藥品創(chuàng)新經(jīng)歷的是這樣一個(gè)路徑：先是底層創(chuàng)新，其次是企業(yè)創(chuàng)新，再次是政府創(chuàng)新。而我國正好相反，先是政府主導(dǎo)下研究機(jī)構(gòu)的創(chuàng)新，其次是政府主導(dǎo)下的國有企業(yè)的創(chuàng)新，再次是小企業(yè)的創(chuàng)新，再往下是全民的創(chuàng)新。

　　“企業(yè)才是創(chuàng)新的主體，如果發(fā)展模式不轉(zhuǎn)變，不少創(chuàng)新的實(shí)踐可能都會(huì)成為時(shí)間和資源的無謂損耗，難以擺脫仿制藥的老路子。”他說。

　　最近，我國科學(xué)家屠呦呦從古籍中發(fā)現(xiàn)，青蒿素可用于治療瘧疾，并由此獲得美國拉斯克臨床醫(yī)學(xué)獎(jiǎng)。這是迄今為止，中國生物醫(yī)學(xué)界獲得的世界級(jí)最高大獎(jiǎng)。屠呦呦的獲獎(jiǎng)，讓人們重新燃起中藥創(chuàng)新的希望。

　　丁健認(rèn)為，國內(nèi)藥企正站在新藥研發(fā)的十字路口，既有創(chuàng)新難度，也有發(fā)展機(jī)遇。天然藥物市場將是國內(nèi)藥物研發(fā)的一個(gè)方向。

　　據(jù)了解，目前，全球天然藥物、藥用植物及其制品市場約為600億美元，其市場發(fā)展速度為每年10%—20%，明顯高于世界藥品市場的增長速度。

　　楊威也表示，我國在中藥研發(fā)領(lǐng)域有優(yōu)勢。但是他提醒，對于中藥創(chuàng)新，沒有好的科學(xué)理論依據(jù)，企業(yè)應(yīng)慎重開發(fā)。復(fù)方中藥制劑應(yīng)先從臨床實(shí)踐中總結(jié)經(jīng)方，驗(yàn)證為安全有效后再進(jìn)行研發(fā)。

　　衛(wèi)生部部長陳竺說，“新藥研發(fā)與我國的醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)密切相關(guān)。國家重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)要多支持對我國人民健康保障有重大意義的研發(fā)項(xiàng)目，尤其是專門針對我國人民的重大疾病防治的藥品研發(fā)。”