近日,《每日經濟新聞》記者注意到,公布不久的四川2011年新增補掛網藥品目錄中,有蜀中制藥藿香正氣水等多款產品的名單。立志打造中國“普藥航母”的四川蜀中制藥有限公司在今年5月曾深陷產品質量門且被藥監部門責令收回中藥GMP.

這是否意味著,蜀中制藥重新獲得了中藥GMP認證?

昨日(12月8日),來自四川省食藥監局的消息稱,調查組查明,該企業(蜀中制藥)個別品種未嚴格按照 《藥品生產質量管理規范》(GMP)組織生產,未嚴格按照生產工藝生產,因此,省局案審會議對蜀中制藥作出處罰決定意見。按《藥品管理法》規定,作出沒收違規所得、處以罰款的行政處罰,罰沒合計6306963元。這是該省對醫藥企業最大的一筆罰沒處罰。此外,四川省食藥監局責令該公司召回2010年1月~2011年3月生產銷售的上述兩個品種。

四川省食藥監局稱,目前,蜀中制藥已重新獲得GMP證書,并于11月4日恢復生產。

昨日晚間,《每日經濟新聞》記者致電蜀中制藥董事長安好義,他婉拒了記者的采訪。

半年整改重獲GMP證書

資料顯示,四川蜀中制藥有限公司成立于1999年,因普藥品種眾多,在業界有“普藥大王”之稱,擁有國藥準字品種200多個、六大劑型,包括阿莫西林膠囊、蓋克感冒膠囊、復方板藍根顆粒、氨咖黃敏膠囊等8個普藥拳頭品種。2010年,蜀中制藥銷售額20億元左右。

今年4月,國家食藥監局和四川省食藥監局在對蜀中制藥的現場檢查中發現,該公司中藥生產過程中存在違反GMP相關規定的情況。蜀中制藥中藥GMP證書被收回后10天,5月28日四川省食藥監局決定對其展開立案調查。

據四川省食品藥品檢驗所對蜀中制藥生產的復方丹參片、復方板藍根顆粒、板藍根顆粒、元胡止痛片、復方黃連素片、藿香正氣水、參苓白術散、益母劃顆粒、香砂養胃丸、牛黃解毒丸、三七片、六味地黃丸(濃縮丸)等共12個品種19個批次的藥品的檢驗,發現該公司的復方黃連素片、川貝枇杷糖漿未按國家食藥監局批準的生產工藝生產,“如縮短川貝滲漉時間,使有效成分沒有完全沁出。”

據該省食藥監局消息,從今年4月始,蜀中制藥進行了為期半年的整改。10月,食藥監部門認為該公司整改完成,符合藥品生產條件,并重新發給其中藥GMP證書。11月4日,該公司中藥生產線恢復生產。

專家:中成藥定量檢測難度大

四川一醫藥行業資深人士昨向《每日經濟新聞》記者表示,雖然罰款數目不小,但至少給了蜀中制藥“翻身的機會”。

記者從近日公布的四川省基藥采購2011新增補掛目錄中看到,蜀中制藥有11款產品中藥、西藥等產品中標,包括復方丹參片、藿香正氣水(10ml)、大活絡丸(每丸重3.5g)等數款中藥產品。

“目前,中成藥的定量檢測很難做到。”一位長期從事中藥材研究的成都中醫藥大學教授曾向記者表示,一個復方可能由幾十種中藥組成,在組成過程中有可能發生成分變化。他稱,中成藥的成分含量指標應與功效主治吻合。如果達不到有效的劑量,功效就會打折扣。從事中成藥生產多年的王先生表示,藥材價格普漲,一定程度上助推了中成藥行業尋找替代物質、進行虛假投料的行為。

王先生表示,因中成藥定性檢測的方法有漏洞,導致生產環節上的虛假投料在最終產品的檢測上無法體現,從而出現“合格的假藥”。

剛剛于12月7日經國務院常務會議討論通過的 《國家藥品安全規劃》中指出,將建立藥品安全監管長效機制。建立企業誠信檔案,對嚴重違規、失信者實行行業禁入。