國家藥監局(SFDA)8日晚的一紙緊急安全公告,將美國強生在華最大子公司西安楊森推向輿論風口。

國家藥監局援引歐洲藥品管理局最新公告指出,英國、法國藥品監管機構和美國食品藥品管理局(FDA)于2011年11月7日~11日對Ben Venus Laboratories公司(下稱“BVL公司”)在美國的生產場地進行聯合GMP(藥品生產質量管理規范)檢查,發現其無菌灌裝過程質量管理存在缺陷。

兩款藥品被召回

BVL公司生產的楷萊(通用名“鹽酸多柔比星脂質體注射液”)、萬珂(通用名“注射用硼替佐米”)在我國均已經上市使用,前者在臨床上用于治療艾滋病相關的卡波氏肉瘤,后者則用于治療多發性骨髓瘤和套細胞淋巴瘤。西安楊森正是這兩種藥物的國內進口代理銷售商。國家藥監局8日要求西安楊森立即按照《藥品召回管理辦法》的規定主動召回市場上所有批號的楷萊;立即停止銷售萬珂,不再使用于新患者。

“我們目前對楷萊和萬珂分別實施召回和停止向新患者使用的措施,但具體涉及的召回數量和所需要時間,還沒有最終的統計結果。”西安楊森公關部負責人任可可昨日就此事件最新進展接受《第一財經日報》采訪時表示。

該負責人稱,經與國家藥監局協商后,西安楊森制藥有限公司決定對楷萊實施三級預防性召回;對于萬珂,西安楊森將在中國限制使用美國生產廠BVL公司生產的注射用硼替佐米(萬珂)3.5mg及1.0mg產品,在萬珂新生產商獲批之前,現有庫存的萬珂僅用于已接受萬珂治療的患者。

西安楊森方面同時強調,至今公司尚未收到確定與楷萊、萬珂產品質量相關的不良事件報告。兩款產品本身質量和安全性沒有問題,而是在生產過程中管理存在缺陷,召回和停售只是為了最大可能降低風險的預防性措施。

“由于在中國楷萊有替代藥品,因此西安楊森會進行全面的召回行為,而萬珂在華暫時還沒有替代藥,因此目前是采取加強安全監管的措施。”西安楊森公關部表示,目前萬珂全球的3家工廠分別位于美國、法國和意大利,國內使用產品全部從美國工廠進口,后續只需要在監管部門允許情況下,改為由法國或意大利工廠進口,不會影響市場供應。

但事實上,問題可能并不止于此。

在楊森召回消息傳出當日,某外資企業研究人士隨即公開指出,楊森此次被要求召回兩款涉案產品的質量問題并非初犯,“BVL公司5月檢查,FDA483表48項不合格,11月再次檢查10項不合格。”

“在6月的檢查之后,11月的中期檢查發現還有一些灌裝工藝方面的問題,目前也正在針對這些問題進行改進。”任可可告訴記者。

強生系“失守”

作為國內最早的合資公司,西安楊森目前是我國醫藥工業規模最大的合資企業之一,但近兩年,由于產品研發乏力和過于依賴進口代理銷售模式,業績增長腳步有所放緩,高層管理團隊也幾番動蕩。

“2008年,西安楊森的銷售和業績下滑得很厲害,達到20%~30%,原因之一就是與代理商的關系處理得不好。” 2008年以來,西安楊森中高層經歷了巨大變動,包括市場總監在內的多位核心業務管理層離職。

對其最近的業績表現,西安楊森方面昨日在采訪中以全球計算單位和方法不同為由未做透露。

有業內觀點認為,作為美國強生在華最大的子公司,西安楊森此番暴露出的質量問題,也反映出其在整體管理上暴露出的隱疾。

近年來,美國強生在全球頻發產品質量問題,據不完全統計,僅2010年一年時間里,強生已進行了包括強生泰諾、兒童抗過敏藥可他敏、兒童止痛藥美林和日拋隱形眼鏡在內的15次大規模產品召回。

作為全球最大的制藥公司,強生的業務覆蓋了175個國家和地區,尤其是在嬰幼兒藥品和日用品方面,這一領域產品也成為強生利潤的主力支持。

但從2005年開始,強生嬰兒油就被FDA查出含有有害成分石蠟油。2009年,強生嬰幼兒用品再度在美國被檢出含有毒物質;隨后其洗護產品“無淚配方”由于其概念炒作也遭遇了空前質疑。

而在同一時期內,包括強生心臟支架等重要產品均頻頻出現產品質量引發的召回問題。今年2月16日,強生制藥大規模召回約7萬支抗精神病藥Invega(芮達)注射劑用注射器。

有業內人士指出,強生是跨國藥企中業務鏈條最長的生產廠家,良莠不齊的代工廠讓強生非常頭疼。上世紀八九十年代,強生經歷了高速發展的擴張期,這一時期匆忙設立的代工廠為強生的長遠發展埋下了隱患。