今年8月,全國最大的血液制品企業華蘭生物(002007.SZ)遭遇血漿站被大面積關停的噩夢。如蝴蝶效應般,4個月后,乙型血友病人的救命藥凝血酶原復合物(俗稱“九因子”)供應全國告急。

“12月17日我們專門到衛生部參加了凝血酶原復合物短缺問題的溝通會議。衛生部已經從華蘭生物等企業緊急調撥了1萬支藥品,正在陸續到達各個血友病治療中心,大概可以供應1個月左右?！?2月19日,血友病病人組織“血友之家”秘書長關濤接受記者采訪時表示,這次凝血酶原復合物短缺,與此前華蘭生物血漿站關閉一事應該有“直接關系”。

本月初,血友之家官網發出征集令,號召血友病人聯合簽名公開信,向衛生部、國家食品藥品監督管理局反映凝血酶原復合物短缺問題,計劃向衛生部提交簽名申請,希望國家有關部門盡快予以解決。

九因子告急

公開資料顯示,血友病是一種遺傳出血性疾病,體內缺乏凝血因子八即為甲型血友病,缺乏凝血因子九即為乙型血友病。目前,血友病尚無根治方法。最好的治療是替代治療,也就是及時給患者輸入相應的凝血因子。否則患者一旦出現創口,就會因凝血功能缺失而失血身亡。如果患者已經出血了,用藥的頻率就更高。目前,國內乙型血友病患者唯一有效藥物就是含有凝血因子九的凝血酶原復合物。

“乙型血友病的發病率為4/10萬-5/10萬,所以這個產品屬于小品種產品?！?2月19日,血液制品生產企業上海萊士(002252.SZ)有關人士對記者表示,該產品供應一直偏緊,但從近幾個月開始出現了嚴重的供不應求,而公司囿于血漿原料限制也無法迅速加大產能。

關濤告訴記者,從他們掌握的情況看,今年凝血酶原復合物的總產量并未出現很明顯的下滑,短缺估計跟該產品可以用于外科手術也有關系。但凝血酶原復合物是乙型血友病患者治療的唯一用藥,如果廣泛用于其它外科手術,乙型血友病患的藥品供應將受到直接沖擊。

類似的藥品供應短缺情況也曾出現在甲型血友病上。2007年,也曾發生全國性的血液制品緊張,很多地方血友病治療用藥變得“一藥難求”。

“當年就是通過綠色通道,藥監部門快速審批了基因重組凝血因子八,允許其進入國內市場。”關濤表示。

一家中型企業的負責人告訴記者,目前中國生物、江西博雅等數家血液制品企業都在申報該品種,國家藥監局可能會按照“綠色通道”給予快速審批,加快產品上市,緩解市場供應緊張狀況。他告訴記者,與此前一些藥品供應短缺不同,血液制品的生產利潤并不低,基本都在50%左右,之所以生產企業少,與利潤無關,主要是特殊的生產工藝豎立了較高的門檻。據了解,目前國內只有華蘭生物和上海萊士兩家企業在生產該藥物。

關停的蝴蝶效應

“當時華蘭生物血漿站被關閉的時候,我們就推算會對血液制品供應產生影響,但原本以為會在2012年年初才會看到,沒想到這么快?！标P濤對記者表示。如果8月份采血,再送到藥廠,藥廠制出成品后再經過檢驗,上市的時間大概要到11月份。從今年8月份開始,貴州關閉了很多血站,直接導致血源比較緊張。血漿少了,九因子的產量自然受到了影響。

今年8月,貴州省衛生廳調整采供血機構設置規劃,其中最引人關注的是20個單采血漿站被削減為4個。而華蘭生物在貴州的6個血漿站僅保留了一家,5家被關停的血漿站占到了華蘭生物采漿量近60%,影響產能達75%,對華蘭生物無異于“飛來橫禍”。

血液制品的原料是新鮮的人血漿,由各血液制品公司設立的單采血漿站進行采集。對于血液制品企業來說,血漿資源的控制和血漿綜合利用率是血液制品企業發展的兩大核心競爭力。貴州此舉對本身就供應緊張的血液制品行業,無疑是個重大打擊。從2006年開始,血液制品一直處于供需極不平衡的狀態,產品價格一直是最高限價,實際需求量要遠大于臨床使用量,需求缺口很大。

作為凝血酶原復合物的最大生產廠家,華蘭生物董事長安康表示,目前國內有三家企業能生產該藥,華蘭生物占據了約60%的市場份額。從華蘭生物的情況看,目前的庫存僅能用于全國血友病人的緊急供應。華蘭生物方面還表示,此次凝血酶原復合物缺藥現象,正是受今年貴州削減單采血漿站影響。

血友之家在公開信中向衛生部建議,希望衛生部加快審批,使藥品盡快投放市場,同時增加單采血漿站,并加強對血漿站的管理,鼓勵有生產能力的血制品生產企業生產凝血酶原復合物,向有生產能力的血制品廠調配原料血漿。