國內(nèi)藥企在制劑出口上獲得大突破。恒瑞醫(yī)藥(600276.SH)12月20日公告稱,公司生產(chǎn)的伊立替康注射液通過美國食品藥品管理局(FDA)認(rèn)證,獲準(zhǔn)在美國上市銷售。恒瑞也成為國內(nèi)第一家注射液通過美國FDA認(rèn)證的藥企。

中投證券發(fā)布的報(bào)告認(rèn)為,恒瑞醫(yī)藥在國際化道路上深耕多年,此次獲批對于公司具有里程碑式意義。伊立替康注射液標(biāo)志著公司制劑國際化之門正式開啟。恒瑞醫(yī)藥后續(xù)還有多個(gè)品種也在申報(bào),精神科用藥加巴噴丁膠囊、利培酮片正在申報(bào),腫瘤藥多西他賽、奧沙利鉑等也將向FDA和歐盟提交制劑申請。

業(yè)內(nèi)人士告訴記者,伊立替康注射液在美國市場的專利權(quán)為輝瑞所有,2007年輝瑞該藥創(chuàng)下了9.7億美元的銷售額,但藥物專利于2008年2月到期。目前,該藥全球需求額應(yīng)在10億美元級別。

“拿到FDA的認(rèn)證只是第一步,能不能在國際市場上賣得好,還需要走一段路。”一家藥企負(fù)責(zé)人告訴記者,目前該藥在國際上已經(jīng)有近20個(gè)仿制藥獲得授權(quán),恒瑞醫(yī)藥要想真正打開國際市場,必須找到一個(gè)好的代理商。

但申銀萬國醫(yī)藥分析師則認(rèn)為,伊立替康在美國市場屬于短缺品種,未來打開銷路不會(huì)太難。另一方面,通過美國FDA認(rèn)證,對于恒瑞醫(yī)藥國內(nèi)市場的意義非凡。中國政府對出口歐美規(guī)范市場的藥品給予優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià),藥品出口歐美規(guī)范市場意味著在省級招標(biāo)中擺脫了低層次價(jià)格競爭,這也意味著,伊立替康在國內(nèi)的定價(jià)權(quán)有了提升,未來可申請?zhí)醿r(jià)。