良好的貿易伙伴

    2009年，以消費者價格計算的克羅地亞藥品市場價值為61.4億庫納（約合11.7億美元），同比增長率為6.55%。2010年，盡管受到世界經濟不振和歐洲消費萎縮的巨大影響，克羅地亞仍保持了較為穩定的發展勢頭，年增長率約為0.1%。由于克羅地亞的人均藥品支出水平高于東南歐地區，藥品市場未來的發展依舊被看好，預計在2010～2014年，其藥品市場將以5.01%的年均復合增長率增長。然而，受全球范圍內生產成本不斷上升的影響，維持了很長時間的高增速將有所放緩，但依舊不低于4%，到2019年預計會達到91.7億庫納（約合15.6億美元）。

    2010年，中國與克羅地亞醫藥進出口數量為3.06萬噸，同比增長18.75%，進出口額達到2563萬美元，同比增幅為12.18%，且主要以出口為主。2010年，我國對克羅地亞出口醫藥產品2331萬美元，比2009年增長7.56%，主要出口產品為西藥原料、制劑、保健康復用品、一次性耗材和醫院診斷與治療設備。其中檸檬酸、氨基酸、紅霉素、蛋白胨類原料藥、按摩器具產品占有相當大的比例。

    中國是克羅地亞最重要的抗菌素和維生素C進口來源地之一，2010年克羅地亞從中國進口抗菌素207萬美元，僅次于美國，占其進口總額的12%，主要進口品種為紅霉素，占其抗菌素進口的85%左右，克羅地亞市場上70%的維生素C從中國進口。2011年前8個月，我國對克羅地亞出口額超過2010年全年，達到2647萬美元，同比增幅超過96%，植物提取物、紅霉素類、維生素類，醫院診斷與治療設備、醫用輔料等都實現了3位數增長，生化類產品更是實現了10倍以上的增長。

    醫藥占總產值的4%

    克羅地亞在醫藥工業方面有一定的開發和生產能力，每年生產各類醫藥產品1700多噸，占整個國家制造業產值的4%，員工雇用比例為1.7%。2010年，克羅地亞登記注冊的藥品制造和批發業商174家、批發商220個、藥劑師440人。其中制造業31家，主要本土企業為普利瓦、Belupo和JadranGalenskiLaboratorij（JGL）；跨國企業約50家，主要為斯洛文尼亞領軍企業Krka和Lek公司，以及葛蘭素史克、諾華、默沙東、梯瓦、輝瑞和賽諾菲。

    普利瓦（Pliva）公司成立于1921年，是克羅地亞最大的制藥企業，也是中東歐地區最大的制藥公司。該公司以生產仿制藥為主，年銷售額約25億美元，在美國、捷克、波蘭、俄羅斯和德國等地擁有40多家分公司，80%的產品用于出口，主要銷往美國、西歐和中東歐地區，2010年對美國的出口額達到6280萬歐元，并于2011年5月獲得克羅地亞政府授予的對美最大出口商榮譽。

此外，普利瓦公司研發的阿奇霉素（商品名為“舒美特”）在全球具有舉足輕重的作用，同時也是中國從克羅地亞進口的主要品種。盡管如此，自輝瑞生產的阿奇霉素（“希舒美”）于2005年專利到期后，仿制阿奇霉素盛行使得普利瓦公司銷售增長面臨巨大的壓力，也因此成為眾多企業并購的目標，并最終于2009年被梯瓦集團收購，將其薩格拉布工廠變為梯瓦公司在東歐的研發中心。

    Belupo公司為克羅地亞第二大制藥企業，該公司已通過了歐盟和美國FDA的現場檢查，且其生產設備已經獲得默沙東、拜耳、GSK、羅氏、Solvay、楊森、Bisochemie和Antiseptica公司的認證，最近該企業還新成立了一家商業公司，正式進軍克羅地亞藥品分銷和批發領域。

    跨國藥企目前尚未在克羅地亞建立生產基地，主要以進口分銷為主，輝瑞在克羅地亞市場占有約6%的份額。GSK在克羅地亞的銷售以病毒和細菌用藥、中樞神經系統、呼吸系統用藥和疫苗為主，其抗高血壓藥品拉西地平位列克羅地亞銷售前15位。

    加入歐盟帶來新機遇

    克羅地亞于2003年申請加入歐盟，正式談判開始于2005年，但是由于其法律體系和競爭環境，談判一直進展緩慢。但今年6月召開的歐洲領導人峰會，已經準備正式接納克羅地亞成為歐盟第28個成員國，入盟條約將于2013年6月正式完成。

    目前，克羅地亞藥品市場容量約為7.41億歐元。短期來看，由于仿制藥的流行以及嚴格的保險標準，品牌藥生產商面臨嚴峻挑戰。但從長遠來看，隨著克羅尼亞加入歐盟步伐的加快，EMA開始不斷為其提供入盟前的政策援助支持，提高其監管水平。

    早在2009年，EMA已經開始為入盟候選國建立“入盟前政策援助工具（IPA）”規劃，在2009～2011年間，撥付150萬歐元用于支持克羅地亞、馬其頓和土耳其在EMA的活動，通過會議和培訓，幫助克羅地亞引進歐盟法律和政策，克羅地亞也是IPA規劃涉及國家中最接近EMA要求的。通過改進監管環境，提高監管標準，克羅地亞醫藥工業將從不斷增加的國際投資中獲益。

    根據德國藥品分銷商ANZAG的報告，2010年下半年，克羅尼亞藥品市場增長了4.3%，遠高于其他東歐新興藥品市場，如立陶宛藥品市場下降了1.2%。總體來看，中東歐藥品市場將以7.7%的年均增長率增長，為克羅尼亞藥品市場的發展提供了良好的宏觀環境。

    與此同時，克羅地亞為加入歐盟而實施的一系列改革也將增加國民對創新藥物的需求。在醫療改革過程中，克羅地亞醫療保險局（HZZO）設立了一項專門預算，用于提高創新藥物的可獲得性。在2009年7月到2010年7月間，47種創新藥物分子進入了克羅地亞醫療保險局的醫保清單。

    與醫保相比，克羅地亞價格體系更加嚴格，參照國際價格制定最高批發價，藥品價格的評估主要參考意大利、法國和斯洛文尼亞。如果無法從這些國家獲得藥品價格，則會參考西班牙和捷克的藥品價格數據。如果是重大突破性產品，則最高價格可以設定為意大利、法國和斯洛文尼亞的平均價。而在評估藥品創新性時，醫療保險局往往會從公共衛生角度評價藥物的重要性以及治療標準。

與東南歐鄰國相比，克羅地亞人均藥品消費量巨大。2010年，克羅地亞人均藥品支出為279美元，遠高于塞爾維亞（118美元）、保加利亞和羅馬尼亞（175美元）。隨著經濟的逐步復蘇和加入歐盟帶來的發展機遇，預計到2019年其人均藥品支出將會達到352美元，高于匈牙利當前327美元的水平。

    目前，不少企業已經將克羅地亞作為我國藥品進軍歐盟市場的中轉渠道，通過提前申請在克羅地亞注冊，獲得產品證書，利用其與歐盟的互認程序，為我國醫藥企業進軍歐盟和中東歐地區提供貿易便利。此外，隨著歐盟傳統藥法令的逐步實施，不少中藥企業進軍歐盟市場存在壓力，而克羅地亞目前法律法規體系尚未完全與歐盟融合，對中藥認可度較高，且與中東歐地區建立有長期的合作關系，也漸成中藥企業進軍中東歐的重要市場之一。

    挑戰和風險仍存

    克羅地亞加入歐盟最大的障礙是腐敗和有組織犯罪，早在美國Barr制藥和冰島Actavis制藥爭相收購普利瓦一案時，媒體就曾報道，克羅地亞內閣總理伊沃·薩納德與普利瓦主席勾結，欲將企業并入美國公司，當時美國公司出價為15.8億美元，而冰島公司為17.2億美元，且美國駐克羅地亞使館表示，Barr公司在該收購案中對克羅尼亞監管當局非常滿意。

    克羅尼亞藥品市場的另一風險為假劣產品橫行，僅2011年上半年，克羅地亞海關就查獲了130萬件假劣產品。2010年，克羅地亞媒體報道，從非法供應鏈中截獲的26種勃起功能障礙藥品中，一半為假劣藥品。但值得慶幸的是，尚未有假劣藥品進入到克羅地亞的官方供應鏈。

    隨著歐盟的擴張，確保藥品供應鏈安全已經成為相關當局主要關注的問題。新的歐盟藥品包裝規定指出，保護患者利益首當其沖是要打擊假藥，而歐盟7月份出臺的打擊假藥新規，進一步加大了對假劣藥品圍追堵截力度。目前，EMA正在與克羅地亞國家醫藥品和醫療器械監管局（HALMED）合作，提高假劣藥品的識別力度，禁止非法貿易的發生，這也是2011年6月在薩格勒布舉辦的克羅地亞加入歐盟談判會議的一項重要內容。

    總而言之，雖然克羅地亞醫藥商業環境仍存在一定的風險和不確定性，但其加入歐盟的步伐加快，較為完善的監管體系以及人均藥品支出的快速增長都為醫藥行業的發展提供了良好的前景。各大跨國醫藥企業加快進軍克羅地亞也再次證明了該市場的巨大發展潛力。