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新版CMP認證為中藥行業發展破解難題

中國虎網 2011/12/26 13:54:14 來源:  2011-12-26 中國中醫藥報 
  生意社12月26日訊       行業協會的作用應該是政府和企業間的橋梁和紐帶。搭建好政府、企業溝通交流的平臺,反映企業的呼聲,為行業發展建言獻策,促進行業又快又好發展,這是中國中藥協會近年來做得最多的工作。他們勇于承擔社會責任,為行業發展破解了一個又一個難題。   從醫改、藥品價格、招標采購,到國家醫保目錄修訂;從中藥材價格非理性上漲,到中藥注射劑安全性再評價;還有中藥品種保護政策修訂、藥品注冊管理辦法、中藥注冊管理補充規定、新版CMP實施步驟、中藥流通行業改革與發展、天然藥物注冊管理規定等等這些行業關注的熱點、難點,每一件都傾注了中藥協會工作人員的全部心智與辛勞。   在醫改中為行業爭取扶持政策   2008年10月,新醫改方案(征求意見稿)向社會公開征求意見。協會與全國31家醫藥行業協會聯名發出了《對<深化醫藥衛生體制改革的意見(征求意見稿)>的建議》,并在國內主流網絡媒體上發布,引起社會廣泛反響。   協會不僅充分利用有關部門組織座談會的場合,充分表達中藥行業在醫改中的訴求,還召開會議專門研討新醫改方案(征求意見稿)并形成建議報告,上報國家領導和國家相關部門以及醫改部級協調小組。呼吁把中西醫并重落到實處;充分考慮我國國情和人民群眾的用藥習慣,國家基本用藥目錄中所列的中藥(包括民族藥)比例應達到2/3;中藥定價應堅持優質優價;鼓勵中藥創新,保障中藥事業的可持續發展;政府主管部門應高度重視藥品集中招標采購中出現的問題;合理發揮政府宏觀調控及市場經濟的作用。他們的努力獲得了良好的效果,國家法規政策的制修訂已越來越有利于行業的發展。   助力解中藥注射劑之憂   2006年,魚腥草注射液系列產品被國家食品藥品監督管理局緊急叫停,行業及生產企業猝不及防,一時難以應對。協會第一時間與20多家生產企業的負責人進行溝通,同時傾注大量精力搭建了政府、企業溝通交流平臺,最終達成政府聯合行業協會及企業共同研究解決問題的共識。之后,協會牽頭組織相關生產企業成立了以院士為組長的魚腥草注射劑安全性再評價研究課題組,經過長期堅持不懈的研究,魚腥草注射劑恢復使用問題取得重大突破。肌注魚腥草注射液已于2007年獲批恢復部分生產和銷售,靜脈用魚腥草注射液的國家標準(征求意見稿)也已公示征求意見。   2009年兩會期間,協會聯合兄弟協會組織兩會代表委員座談,向兩會代表委員提交了《科學審慎對待中藥注射劑》報告,呼吁國家和社會理性對待中藥注射劑不良反應事件,出臺相關政策促進中藥注射劑質量標準提升,并逐步開展中藥注射劑安全性再評價工作,引起了與會代表委員的共鳴。   中藥注射劑安全性再評價全面啟動后,協會于2010年4月成立中藥注射劑安全性再評價研究課題組,為中藥注射劑生產企業搭建政策、技術咨詢和研究服務平臺,并就參麥注射劑、生脈注射劑、清開靈注射劑、雙黃連注射劑等6個注射劑品種安評所涉及的技術、工藝、標準、企業共同攻關模式等問題,深入開展研究工作,積極探索建立行業統一評價標準以及整合科研資源、降低企業再評價成本的機制,為企業安評研究提供了專業技術指導和工作建議,推動中藥注射劑安評工作順利進行,得到國家食品藥品監管局和相關生產企業的認可和好評。   爭取中藥在招標中合理定價   藥品價格不僅牽動著百姓的心,也牽動著中藥企業的心。   2005年下半年以來,國家發改委價格司先后組織制修訂《藥品定價辦法》(名稱后修改為《藥品價格管理辦法》)、《藥品差比價規則》、《改革藥品和醫療服務價格形成機制的意見》等法規政策,醞釀出臺在屬于市場調節價范圍內的藥品外包裝上標示出廠價的管理政策,調整核定國家基本藥物中成藥品種價格,醞釀對國家基本藥物中成藥品種再次調價和統一定價,制定中成藥差別定價政策等,這些舉措與改革思路直接關系到中藥企業的生產經營和中藥行業的健康發展。協會及時組織企業代表、藥品價格專家召開近20次專題會議進行研討,開展數十次調研訪談,代表行業提出政策建議上報國家相關部門。   其中,就國家基本藥物定價、基本藥物取消優質優價等行業十分關注的藥品價格問題,形成了《中藥價格應有合理定位》的報告,呼吁應根據中藥的特殊性制定單獨的定價辦法、繼續堅持中成藥優質優價政策、國家基本藥物不應再層層招標等,得到有關部門高度重視。2009年10月初,國家公布的基本藥物最高零售指導價中,102種中藥品種中中藥傳統劑型品種、國家保密品種等得到了價格保護,真正體現了國家扶持和促進中醫藥發展的政策導向。   2010年5月的蘆筍片事件引發全社會質疑藥價虛高,國家發改委著手對國家定價藥品進行新一輪價格調整,各地藥品招標采購也竟相壓價,使得中藥企業的生產經營活動遭遇極大困難。   協會積極向國家領導和有關部門反映行業呼聲,闡明價格政策將對中藥行業產生的重大影響,呼吁慎重、理性調整國家中藥基本藥物價格,維護民族醫藥產業的持續健康發展。并組織召開中藥價格與招標采購政策走勢研討會,撰寫了專題報告,就基本藥物招標采購中出現的超低價中標現象進行深入剖析,率先發出應警惕藥價虛低給醫藥產業帶來危害的聲音。報告獲得了國家領導和相關部委局的高度關注,數十家主流媒體紛紛對藥價虛低現象及其危害進行重點報道,在社會上引起強烈反響和廣泛共鳴。   協會還在中藥企業中倡導樹立質量意識、品牌意識,推動中藥行業品牌建設和誠信建設,有效解決了一些企業的優質產品在地方招標采購中未能獲得合理價格的問題,得到了發改委和地方價格主管部門的肯定和絕大多數企業的支持和好評。   近兩年,中藥材價格的波動牽動了全社會的神經,協會受國家發改委價格司委托承擔了《中藥材價格波動趨勢對中成藥價格的影響研究》課題,為探索解決行業內反映強烈的中成藥定價機制問題提供了重要的參考和依據。   致力瀕危中藥資源保護,保住產業源頭   中藥資源是中藥產業源頭、中藥產業的命脈,越來越多的中藥資源告急,向人們頻頻發出紅色預警。保護好中藥資源,才可促進瀕危中藥資源的可持續利用和中藥產業的可持續發展。   協會在國家中醫藥管理局、國家林業局野生動植物保護與自然保護區管理司和中華人民共和國瀕危物種進出口管理辦公室瀕危物種科學委員會的支持和指導下,2010年組織行業啟動了瀕危野生動植物種保護與傳統中醫藥可持續發展戰略研究,就瀕危中藥資源現狀、發展趨勢、致危原因、對傳統中醫藥的影響以及深護措施等方面進行深入分析和研究,分別制定分物種戰略和總體戰略,爭取國家相關部門對中藥產業發展的政策和資金支持,同時也為國家制定瀕危野生動植物保護利用的國家戰略、相關政府部門制修訂政策和企業制訂發展規劃提供依據。該研究還得到了相關企業的積極響應,至今已有20余家企業在資金、人才、信息等方面給予支持。   協會還組織中藥企業積極參與瀕危中藥資源國際保護行動,向國際展示中藥行業新形象。2007年、2010年,協會組成中藥行業代表團參加《瀕危野生動植物種國際貿易公約》第14、15屆締約國大會,表達積極參與麝、賽加羚羊等瀕危中藥資源保護工作的強烈意愿,同時也使中藥行業逐漸了解公約大會的最新動向和關注焦點,了解了國際社會的保護需求,增強了實施可持續發展戰略的意識。   協會還組織賽加羚羊資源經營利用重點企業參加了賽加羚羊保護利用國際研討會,積極配合國家林業主管部門同賽加羚羊資源分布國探討建立賽加羚羊保護、利用國際合作機制行動,在對資源分布國的保護工作進行力所能及資助的前提下,努力爭取國際資源支持。   同時,協會還通過召開專題論壇,向瀕危中藥資源經營利用單位深入宣講和解讀有關瀕危野生動植物資源藥用的政策規定;開展多項瀕危藥用動物養殖和藥用研究課題;配合協助林業局保護司開展野生動植物保護、利用工作。   據悉,6年來,為破解行業發展難題,中國中藥協會組織中藥產業發展論壇研討會近百次、相關政府部門和業內兄弟單位座談會上百次,調研訪談中藥企業近百家,就行業和企業關注的熱點、難點以及制約行業發展的關鍵問題進行交流研討,累計向政府有關部門提交專題報告數十份;并承接了20多項政府相關部門委托的研究課題,涉及中藥科研、中藥立法研究、中藥企業文化建設研究、中藥價格研究、中藥注射劑生產質量現狀研究、基本藥物生產和質量保障體系研究、基本藥物質量風險評估研究、瀕危野生動物保護利用研究等。   協會的這一切努力,得到了中藥行業的認可和好評,也為行業營造了良好的發展環境,越來越的中藥企業也因此聚集到了協會的大旗下。
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