中國虎網 2012/1/5 0:00:00 來源:
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諾和諾德于12月22日宣布已向日本藥物及醫療器械管理局(PMDA)提交了其開發的新一代超長效Degludec胰島素的新藥申請，用于治療1、2型糖尿病。
該申請是基于一個名為BEGIN的臨床試驗項目，受試者包含1、2型糖尿病患者共約7000名，另外還有幾個在日本進行的臨床試驗。這些試驗的結果顯示Degludec能有效地降低血糖水平，同時還能顯著地降低與甘精胰島素相關的夜間低血糖癥發生率。
另外，諾和諾德還計劃于2012年上半年在日本提交另一個產品Degludec Plus胰島素的申請，該產品包含超長效基礎胰島素Degludec以及速效胰島素NovoRapid(可提供快速和餐后雙重血糖控制)。其試驗數據則包括近期進行的Degludec胰島素與甘精胰島素的對比試驗，以及3000名1、2型糖尿病患者參與的BOOST試驗項目數據。
以上兩個產品都是每日注射一次。
在美國糖尿病協會(ADA)年會上，諾和諾德公布了Degludec的兩項為期52周的Ⅲ期臨床試驗結果。結果顯示，Degludec可使1型糖尿病患者HbA1c下降0.4%，2型糖尿病患者下降1.2%。而且Degludec可使2型糖尿病患者低血糖發生頻率明顯下降，平均每年每名患者發生11.1次，而甘精胰島素組患者為13.6次。Degludec組與甘精胰島素組相比，可使1型和2型糖尿病患者夜間低血糖發生率降低25%。而且與甘精胰島素相比，Degludec每天不同時間給藥不影響2型糖尿病患者的整體血糖控制和低血糖風險。
分析家認為，Degludec的市場潛力將會超過賽諾菲的Lantus(甘精胰島素注射液，商品名：來得時)。2011年1-9月，Lantus銷售額超過28億歐元，同比增長14.1%。
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