19例死亡報(bào)告浮出水面后，歐洲藥品管理局和美國FDA重新審查芬戈莫德的安全性

    當(dāng)歐洲藥品管理局（EMA）和美國FDA宣布開始審查因服用諾華公司生產(chǎn)的治療多發(fā)性硬化癥藥物芬戈莫德（Gilenya）而發(fā)生11例的死亡報(bào)告后，諾華的股價(jià)下跌幅度創(chuàng)5個月以來最大單日跌幅。

    EMA在一份聲明中表示，首只口服治療神經(jīng)系統(tǒng)疾病的芬戈莫德發(fā)生這次死亡報(bào)告，令人擔(dān)心服用該藥后帶來的心臟風(fēng)險(xiǎn)。FDA也表示，正在檢討該藥的臨床數(shù)據(jù)。

    去年12月，諾華提交報(bào)告稱一位患者服用芬戈莫德后，于11月23日死亡。EMA表示，目前尚不清楚芬戈莫德如何導(dǎo)致患者死亡。諾華提供了自2003年開始研究Gilenya治療多發(fā)性硬化癥以來的所有死亡記錄，公司表示這種做法對于一家藥企而言是史無前例的。除了EMA發(fā)現(xiàn)的11例死亡病例之外，Gilenya還與另外20例死亡病例有關(guān)；不過，諾華堅(jiān)稱，總死亡率與同類患者人群中的背景比例持平。

    可能更改標(biāo)簽

    FDA發(fā)言人埃里卡·杰斐遜（EricaJefferson）表示，F(xiàn)DA一直與EMA保持聯(lián)系，同步進(jìn)行類似EMA的審查工作，F(xiàn)DA開始對現(xiàn)有數(shù)據(jù)進(jìn)行分析。到目前為止，還沒有任何明確的結(jié)論；一旦完成審查，F(xiàn)DA將把調(diào)查結(jié)果通知公眾，這有可能要求公司更改該藥的標(biāo)簽。

    針對該藥引起的首例死亡個案，諾華在一份電子郵件聲明中表示，芬戈莫德引起患者心臟病發(fā)作的病發(fā)機(jī)制還沒有完全了解，而引起患者死亡的原因仍然不明，但公司相信，芬戈莫德對患者的健康依然是有利的。芬戈莫德死亡率與更廣泛的、基于3萬例多發(fā)性硬化癥患者服用芬戈莫德后的死亡率相一致。此外，在臨床試驗(yàn)中，服用該藥的患者與對照組的患者，在死亡率上沒有顯著差異。

    首個口服治療藥

    2010年，芬戈莫德作為首只治療多發(fā)性硬化癥的口服藥物被FDA批準(zhǔn)，3月開始在歐洲銷售。截至2011年前9個月，芬戈莫德的銷售額為2.91億美元。諾華為應(yīng)對公司最暢銷藥物代文（Diovan）專利到期的收入損失，公司加強(qiáng)了上市新藥的銷售工作。

    去年10月，總部位于美國馬薩諸塞州韋斯頓BiogenIdec公司表示，公司研發(fā)的口服治療多發(fā)性硬化癥被稱為BG–12的新藥，在已完成的后期試驗(yàn)中被證實(shí)是安全和有效后，計(jì)劃在今年的上半年向ＦＤＡ提交新藥上市申請。

    分析師認(rèn)為，諾華無需提高藥物芬戈莫德發(fā)生安全事故后的警戒，芬戈莫德的毒性并不是該藥的致命弱點(diǎn)。

    密切監(jiān)測病情

    EMA表示，在芬戈莫德批準(zhǔn)時已知道在首次服用該藥的患者中，會引起心率緩慢或心搏徐緩的危險(xiǎn)，預(yù)計(jì)人類藥物委員會（HumanMedicines）將在3月完成對該藥的審查。

    EMA認(rèn)為，患者首次服用芬戈莫德后，醫(yī)生應(yīng)對患者進(jìn)行監(jiān)測，包括治療前患者的心電圖、服藥后的頭6個小時，同時檢查患者每個小時的血壓和心率。6個小時后，如果之前患有心率緩慢或心律失常的患者應(yīng)該一直檢測，直到他們的病情有所好轉(zhuǎn)。

    根據(jù)EMA的聲明，全球超過３萬名患者服用過該藥。