我國6500個(gè)藥品安全標(biāo)準(zhǔn)提高

《藥品安全“十二五”規(guī)劃》昨日出臺(tái)

我國6500個(gè)藥品安全標(biāo)準(zhǔn)提高

⊙記者 宦璐 ○編輯 阮奇

“我第一次看到6500個(gè)藥品要提高產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時(shí)候,嚇了一跳。”在中國醫(yī)藥(600056)企業(yè)管理協(xié)會(huì)會(huì)長于明德看來,昨日出臺(tái)的《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》把中國目前所有藥品都一網(wǎng)打盡,這意味著中國制藥產(chǎn)業(yè)的轉(zhuǎn)型升級(jí)時(shí)機(jī)已經(jīng)來臨。

藥品安全是重大的民生和公共安全問題。為進(jìn)一步提高我國藥品安全水平,維護(hù)人民群眾健康權(quán)益,促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展,國務(wù)院13日印發(fā)了《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》。

《規(guī)劃》從制度上對中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)提高安全質(zhì)量給出了指導(dǎo)性的發(fā)展方向。于明德向記者解讀表示,藥品安全一直非常重要,以前也提出過一些安全監(jiān)管的措施,但這么具體、上到這么高的高度來做藥品安全的規(guī)劃,還是第一次,這充分體現(xiàn)了國家對藥品安全的重視。《規(guī)劃》的出臺(tái),將調(diào)動(dòng)企業(yè)責(zé)任、政府責(zé)任和全社會(huì)的責(zé)任來共同推進(jìn)提高我國的藥品安全。

《規(guī)劃》提出“十二五”的總體目標(biāo)是,經(jīng)過5年努力,藥品標(biāo)準(zhǔn)和藥品質(zhì)量大幅提高,藥品監(jiān)管體系進(jìn)一步完善,藥品研制、生產(chǎn)、流通秩序和使用行為進(jìn)一步規(guī)范,藥品安全保障能力整體接近國際先進(jìn)水平,藥品安全水平和人民群眾用藥安全滿意度顯著提升。

在主要任務(wù)方面,實(shí)施國家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃;參照國際標(biāo)準(zhǔn),優(yōu)先提高基本藥物及高風(fēng)險(xiǎn)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);提高中藥(材)、民族藥(材)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與炮制規(guī)范;實(shí)施國家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃;優(yōu)先提高基本藥物及高風(fēng)險(xiǎn)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);提高中藥(材)、民族藥(材)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與炮制規(guī)范;全面提高仿制藥質(zhì)量。

此外,國家還將采用一些藥品行動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)的計(jì)劃來推進(jìn)藥品安全工作。《規(guī)劃》中指出,將提高藥品標(biāo)準(zhǔn):完成6500個(gè)藥品標(biāo)準(zhǔn)提高工作,其中化學(xué)藥2500個(gè)、中成藥2800個(gè)、生物制品200個(gè)、中藥材350個(gè)、中藥飲片650個(gè)。提高139個(gè)直接接觸藥品的包裝材料標(biāo)準(zhǔn),制訂100個(gè)常用直接接觸藥品的包裝材料標(biāo)準(zhǔn)。提高132個(gè)藥用輔料標(biāo)準(zhǔn),制訂200個(gè)藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)。完善醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn):完成醫(yī)用電氣設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)150項(xiàng)、無源醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)250項(xiàng)、診斷試劑類產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)100項(xiàng)。

醫(yī)藥業(yè)內(nèi)專家表示,通過未來5年的努力,我國的藥品標(biāo)準(zhǔn)將逐漸與國際標(biāo)準(zhǔn)接近,或者說將明顯縮小差距。

值得重視的是,在全行業(yè)轉(zhuǎn)型和產(chǎn)業(yè)升級(jí)態(tài)勢下,行業(yè)的洗牌現(xiàn)象也將加劇。于明德表示,隨著《規(guī)劃》的出臺(tái),將推動(dòng)醫(yī)藥行業(yè)的優(yōu)勝劣汰、兼并重組。